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Effet de l'électrostimulation transcutanée tibiale chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence (TibialTNS)

27 février 2023 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effet de l'électrostimulation transcutanée tibiale chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence par rapport à un groupe simulé : essai clinique randomisé

L'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est associée à la nycturie, une cause fréquente de troubles du sommeil, également liée à des niveaux d'anxiété et de dépression. Des études démontrent une amélioration des paramètres cliniques des femmes atteintes d'UUI après un traitement par stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS). Cependant, il existe peu de données disponibles sur l'association des symptômes urinaires chez les femmes avec UUI avec le comportement sédentaire (SB), le niveau d'activité physique (PAL) et la qualité du sommeil (SQ). Notre étude a pour objectif d'évaluer l'impact du TTNS sur les symptômes urinaires, le niveau d'anxiété, la qualité de vie (LQ), les paramètres du sommeil, PAL et SB chez les femmes avec UUI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, comparant la thérapie comportementale et le TTNS (intervention) à l'utilisation de la thérapie comportementale seule. Il inclura les femmes de 18 ans ou plus, diagnostiquées avec UUI ou IU mixte attestée par le Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Femmes ayant une infection urinaire active au cours des quatre dernières semaines, alcooliques, fumeuses ou toxicomanes, présentant des lésions et une altération de la sensibilité cutanée à l'endroit où l'électrothérapie sera appliquée, en traitement médicamenteux et/ou physiothérapeutique pour UUI ou OAB actuel, en utilisant le sommeil -induisant des médicaments, avec toute maladie neurologique, en utilisant des médicaments anticholinergiques, des antagonistes du calcium, des antagonistes et des antagonistes de la dopamine, avec présence de prolapsus des organes pelviens, pendant la grossesse ou la puerpéralité ou avec toute difficulté de compréhension ou déficit cognitif qui rend impossible la réalisation de la recherche seront exclus.

Les variables de l'étude sont la thérapie comportementale, la stimulation bilatérale transcutanée du nerf tibial, le type d'UI, PAL, la somnolence diurne excessive, le LQ générique et spécifique, le SQ, la sévérité de l'UI, le niveau d'anxiété, la fréquence urinaire, la nycturie et la capacité de la vessie.

La taille de l'échantillon a été calculée en adoptant un test bilatéral avec les paramètres suivants : α = 0,05, β = 0,20 et une puissance statistique de 80 % et 102 femmes seront incluses.

L'étude sera réalisée dans deux cliniques de physiothérapie à Recife, de septembre 2022 à juin 2023, les deux groupes suivront un protocole de thérapie comportementale (entraînement de la vessie, entraînement des muscles du plancher pelvien et modification de l'apport hydrique). Les patients seront soumis au courant biphasique et aux électrodes de surface pendant 12 séances de traitement, deux fois par semaine, sur des jours non consécutifs, avec un appareil de stimulation électrique (Quark, Brésil). Les paramètres suivants seront utilisés pour le TTNS : fréquence 10 Hz (dez Hertz), durée d'impulsion 200 μs (microsecondes), pendant 30 minutes. Dans le groupe expérimental, les électrodes seront positionnées sur la malléole médiale des deux jambes), afin de stimuler le trajet du nerf tibial. Dans le groupe Sham, les électrodes seront placées sur les deux jambes, centrées au milieu de la cuisse, là où il n'y a pas de stimulus pour le nerf tibial ou sacré, pendant 30 minutes.

Le projet a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche du professeur Fernando Figueira Institut de médecine intégrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50070-902
        • Recrutement
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Chercheur principal:
          • Leila Katz, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Melania Amorim, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin ;
  • Âge à partir de 18 ans;
  • Diagnostic d'incontinence urinaire par impériosité ou d'incontinence urinaire mixte
  • Score supérieur ou égal à 8 sur la vessie hyperactive - outil de sensibilisation à 8 questions validé (OAB-V8)

Critère d'exclusion:

  • - Infection urinaire active au cours des quatre dernières semaines ;
  • Alcoolisme, tabagisme ou toxicomanie ;
  • Lésions et altération de la sensibilité cutanée à l'endroit où l'électrothérapie sera appliquée ;
  • Traitement médicamenteux et/ou physiothérapeutique de l'incontinence urinaire par impériosité;
  • Utilisation de somnifères,
  • Toute maladie neurologique (sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, accident vasculaire cérébral et maladie de Parkinson);
  • Utilisation de médicaments anticholinergiques, d'antagonistes du calcium, d'antagonistes b et d'antagonistes de la dopamine ;
  • Présence de prolapsus des organes pelviens (POP), mesuré par un score supérieur à III par le système POP-Q ;
  • Toute difficulté de compréhension ou déficit cognitif rendant impossible la réalisation de la recherche ;
  • Période gestationnelle ou puerpérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EG (groupe expérimental) : ÉLECTROSTIMULATION TIBIAL TRANSCUTANÉE + Thérapie comportementale
EG (groupe expérimental) : soumis à un protocole de thérapie comportementale, qui implique un entraînement de la vessie, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une modification de l'apport hydrique. L'orientation sera basée sur l'évaluation initiale du patient, dans laquelle le chercheur responsable donnera des orientations verbales et remettra des livrets sur la pathologie, la thérapie comportementale et l'hygiène du sommeil. De plus, les patients seront soumis au courant biphasique et aux électrodes de surface pendant 12 séances de traitement, deux fois par semaine, sur des jours non consécutifs, avec un appareil d'électrostimulation DUALPEX 961s (Quark, Brésil).
Dispositif: ÉLECTROSTIMULATION TIBIAL TRANSCUTANÉE
Les électrodes seront de surface (caoutchouc de silicone et carbonate), de marque Quark®, de dimensions 5 cm sur 3 cm, couplées à du gel conducteur et fixées à la peau du volontaire avec du ruban micropore. Pour le placement des électrodes, le volontaire sera positionné en décubitus horizontal sur le brancard, le genou en semi-flexion et la tête appuyée sur un oreiller. Les électrodes seront positionnées l'une immédiatement derrière la malléole médiale de la cheville et l'autre à environ 10 cm au-dessus de celle-ci, toutes deux fixées avec du ruban micropore, sur les deux jambes du patient. Pour s'assurer que les électrodes stimulent le nerf tibial, un courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) d'une fréquence de 1 Hz sera d'abord appliqué, avec une augmentation progressive de l'intensité, pour vérifier un mouvement rythmique de flexion de l'hallux. Les paramètres suivants seront utilisés pour le TTNS : fréquence 10 Hz (Hertz), durée d'impulsion 200 μs (microsecondes), pendant 30 minutes.
Comportemental: protocole de thérapie comportementale
soumis à un protocole de thérapie comportementale, qui implique un entraînement de la vessie, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une modification de l'apport hydrique. L'orientation sera basée sur l'évaluation initiale du patient, dans laquelle le chercheur responsable donnera des orientations verbales et remettra des livrets sur la pathologie, la thérapie comportementale et l'hygiène du sommeil.
Comparateur factice: GS (groupe Sham-sham) : Thérapie comportementale
GS (groupe Sham-sham) : soumis à un protocole de thérapie comportementale, qui implique un entraînement de la vessie, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une modification de l'apport hydrique. L'orientation sera basée sur l'évaluation initiale du patient, dans laquelle le chercheur responsable donnera des orientations verbales et remettra des livrets sur la pathologie, la thérapie comportementale et l'hygiène du sommeil. Douze sessions auront lieu, deux fois par semaine, sur des jours non consécutifs. Les électrodes de l'équipement DUALPEX 961 seront positionnées l'une immédiatement en arrière de la malléole latérale de la cheville et l'autre à environ 30 cm au-dessus de celle-ci, là où il n'y a pas de stimulus pour le nerf tibial.
Comportemental: protocole de thérapie comportementale
soumis à un protocole de thérapie comportementale, qui implique un entraînement de la vessie, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une modification de l'apport hydrique. L'orientation sera basée sur l'évaluation initiale du patient, dans laquelle le chercheur responsable donnera des orientations verbales et remettra des livrets sur la pathologie, la thérapie comportementale et l'hygiène du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nycturie
Délai: Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
Les personnes ayant une vessie hyperactive peuvent souffrir de nycturie, ce qui signifie qu'elles doivent se lever fréquemment la nuit pour aller aux toilettes. La nycturie sera évaluée à travers le journal de miction que les volontaires seront chargés de remplir. Plus le volontaire se lève la nuit pour uriner, plus la condition est grave.
Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
Évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), avec un score global allant de 0 à 21. Plus elle est élevée, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
mode de vie basé sur le nombre de pas quotidien
Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
comportement sédentaire
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
mode de vie basé sur le nombre de pas quotidien
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
niveau d'anxiété
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Trouble de santé mentale caractérisé par des sentiments d'inquiétude, d'anxiété ou de peur suffisamment forts pour interférer avec les activités quotidiennes. Le dépistage de l'anxiété à l'étude sera effectué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle est validée pour le portugais et a été développée pour identifier les cas possibles d'anxiété et de dépression grâce à un questionnaire structuré et facile à appliquer. L'HADS se compose de deux sous-échelles de 14 questions variées : 7 questions qui mesurent l'anxiété (HADS-A) et 7 qui mesurent la dépression (HADS-D). Chaque question a quatre réponses possibles et un score de 0 à 3 est attribué. Le score total est ensuite calculé et peut varier entre 0 et 21 points sur chaque sous-échelle, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Le score seuil pour les "cas possibles" d'anxiété et de dépression est de 8 points ou plus, ce qui est le seuil identifié pour fournir l'équilibre optimal entre spécificité et sensibilité.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Paramètres de sommeil - Durée totale du sommeil
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Temps total que l'individu a passé à dormir pendant la nuit
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Somnolence diurne excessive
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
variable quantitative discrète, évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth 1 ( ) oui, 2 ( ) non. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui fait référence à la possibilité de faire la sieste dans huit situations de la vie quotidienne.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Sévérité de l'incontinence urinaire
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Identifier l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie. La sévérité de l'IU sera évaluée à l'aide de l'Incontinence Severity Index (ISI), traduit et validé en portugais par Pereira et al, en 2011 (Annexe 1)(126). Cet instrument se compose de deux questions concernant la fréquence (1-4 points) et la quantité (1-3 points) des pertes urinaires. Pour obtenir le score final, les scores de fréquence des fuites urinaires et de quantité de fuites urinaires sont multipliés.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Qualité de vie
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Le SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) est un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie facile à administrer et à comprendre. Il consiste en un questionnaire multidimensionnel, composé de 36 items, regroupés en 8 échelles ou domaines. Il a un score final de 0 à 100 (obtenu en calculant l'échelle brute), où 0 correspond au pire état de santé général et 100 correspond au meilleur état de santé.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Paramètres du sommeil - efficacité du sommeil
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
L'efficacité du sommeil est la relation entre le temps que le patient passe au lit et le temps de sommeil réel.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Paramètres de sommeil - Temps total au lit
Délai: Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Temps total passé au lit, que vous dormiez ou non.
Valeur initiale/changement après la 6ème semaine de traitement/changement 30 jours après la 6ème semaine de traitement (suivi).
Paramètres du sommeil - Réveils nocturnes
Délai: Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
Nombre de fois que l'individu se réveille pendant la nuit
Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
Paramètres de sommeil - Temps d'éveil après s'être endormi
Délai: Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).
Temps d'éveil après le début du sommeil, temps total des réveils nocturnes.
Ligne de base/changement après la 6e semaine de traitement/changement 30 jours après la 6e semaine de traitement (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIBIALTENS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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