Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tibiale transcutane elektrostimulatie bij vrouwen met aandrang urine-incontinentie (TibialTNS)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effect van tibiale transcutane elektrostimulatie bij vrouwen met urgente urine-incontinentie in vergelijking met een schijngroep: gerandomiseerde klinische studie

Aandrang-urine-incontinentie (UUI) wordt in verband gebracht met nycturie, een veelvoorkomende oorzaak van slaapstoornissen, ook gerelateerd aan niveaus van angst en depressie. Studies tonen verbetering aan in de klinische parameters van vrouwen met UUI na behandeling met transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS). Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over het verband tussen urinaire symptomen bij vrouwen met UUI en sedentair gedrag (SB), fysieke activiteitsniveau (PAL) en slaapkwaliteit (SQ). Onze studie heeft tot doel de impact van TTNS op urinaire symptomen, angstniveau, levenskwaliteit (LQ), slaapparameters, PAL en SB bij vrouwen met UUI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie, schijngecontroleerd, waarin gedragstherapie en TTNS (interventie) worden vergeleken met het gebruik van alleen gedragstherapie. Het omvat vrouwen van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met UUI of gemengde IU, bevestigd door de vragenlijst overactieve blaas gevalideerd 8 (OAB-V8).

Vrouwen met een actieve urineweginfectie in de afgelopen vier weken, alcoholisten, rokers of drugsverslaafden, met laesies en veranderingen in de gevoeligheid van de huid op de plaats waar elektrotherapie zal worden toegepast, in medicamenteuze en/of fysiotherapeutische behandeling voor UUI of huidige OAB, die slaap gebruiken -inducerende medicatie, bij elke neurologische aandoening, gebruik van anticholinergica, calciumantagonisten, antagonisten en dopamineantagonisten, bij aanwezigheid van verzakking van de bekkenorganen, tijdens zwangerschap of puerperaal of met enige begripsmoeilijkheden of cognitieve stoornissen die het onmogelijk maken om het onderzoek uit te voeren zal worden uitgesloten.

Studievariabelen zijn gedragstherapie, bilaterale transcutane tibiale zenuwstimulatie, type UI, PAL, overmatige slaperigheid overdag, generieke en specifieke LQ, SQ, UI-ernst, angstniveau, urinaire frequentie, nycturie en blaascapaciteit.

De steekproefomvang werd berekend, gebruikmakend van een tweezijdige toets met de volgende parameters: α = 0,05, β = 0,20 en een statistisch vermogen van 80% en 102 vrouwen zullen worden opgenomen.

De studie zal worden uitgevoerd in twee fysiotherapieklinieken in Recife, van september 2022 tot juni 2023, beide groepen zullen een protocol voor gedragstherapie ondergaan (blaastraining, training van de bekkenbodemspieren en aanpassing van de vloeistofinname). Patiënten zullen worden onderworpen aan bifasische stroom- en oppervlakte-elektroden gedurende 12 behandelsessies, tweemaal per week, op niet-opeenvolgende dagen, met een apparaat voor elektrische stimulatie (Quark, Brazilië). De volgende parameters worden gebruikt voor TTNS: frequentie 10 Hz (dez Hertz), pulsduur 200 μs (microseconden), gedurende 30 minuten. In de experimentele groep worden de elektroden op de mediale malleolus van beide benen gepositioneerd om de tibiale zenuwbaan te stimuleren. In de Sham-groep worden de elektroden gedurende 30 minuten op beide benen geplaatst, gecentreerd in het midden van de dij, waar geen stimulans is voor de tibiale of sacrale zenuw.

Het project werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50070-902
        • Werving
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leila Katz, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Melania Amorim, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht;
  • Leeftijd vanaf 18 jaar;
  • Diagnose van urgentie-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie
  • Score groter dan of gelijk aan 8 op de hyperactieve blaas - Validated 8 Question Awareness Tool (OAB-V8)

Uitsluitingscriteria:

  • - Actieve urineweginfectie in de laatste vier weken;
  • Alcoholisme, roken of drugsverslaving;
  • Laesies en verandering van huidgevoeligheid op de plaats waar elektrotherapie zal worden toegepast;
  • Medicamenteuze en/of fysiotherapeutische behandeling van urgente urine-incontinentie;
  • Gebruik van slaapverwekkende medicijnen,
  • Elke neurologische aandoening (multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, beroerte en de ziekte van Parkinson);
  • Gebruik van anticholinergica, calciumantagonisten, β-antagonisten en dopamine-antagonisten;
  • Aanwezigheid van bekkenorgaanverzakking (POP), gemeten met een score groter dan III door het POP-Q-systeem;
  • Elk begripsprobleem of cognitief tekort dat het onmogelijk maakt om het onderzoek uit te voeren;
  • Zwangerschaps- of kraamperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EG (experimentele groep): TIBIAAL TRANSCUTANE ELEKTROSTIMULATIE + gedragstherapie
EG (experimentele groep): onderworpen aan een protocol voor gedragstherapie, dat bestaat uit blaastraining, training van de bekkenbodemspieren en aanpassing van de vloeistofinname. De oriëntatie zal gebaseerd zijn op de eerste evaluatie van de patiënt, waarin de verantwoordelijke onderzoeker mondelinge oriëntaties zal geven en boekjes zal uitreiken over de pathologie, gedragstherapie en slaaphygiëne. Bovendien zullen patiënten worden onderworpen aan bifasische stroom- en oppervlakte-elektroden gedurende 12 behandelsessies, tweemaal per week, op niet-opeenvolgende dagen, met een DUALPEX 961s elektrisch stimulatieapparaat (Quark, Brazilië).
Apparaat: TIBIAL TRANSCUTANE ELEKTROSTIMULATIE
De elektroden zijn aan het oppervlak (siliconenrubber en carbonaat), merk Quark®, met afmetingen van 5 cm bij 3 cm, gekoppeld aan geleidende gel en vastgemaakt aan de huid van de vrijwilliger met micropore tape. Voor het plaatsen van de elektroden wordt de vrijwilliger in horizontale rugligging op de brancard geplaatst, met de knie in semiflexie en het hoofd ondersteund op een kussen. De elektroden worden één direct achter de mediale malleolus van de enkel geplaatst en de andere ongeveer 10 cm erboven, beide vastgezet met micropore tape, op beide benen van de patiënt. Om ervoor te zorgen dat de elektroden de scheenbeenzenuw stimuleren, wordt eerst een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stroom met een frequentie van 1 Hz toegepast, met een geleidelijke verhoging van de intensiteit, om een ​​ritmische flexiebeweging van de hallux te verifiëren. De volgende parameters worden gebruikt voor TTNS: frequentie 10 Hz (Hertz), pulsduur 200 μs (microseconden), gedurende 30 minuten.
Gedragsmatig: protocol gedragstherapie
onderworpen aan een protocol voor gedragstherapie, dat bestaat uit blaastraining, training van de bekkenbodemspieren en aanpassing van de vloeistofinname. De oriëntatie zal gebaseerd zijn op de eerste evaluatie van de patiënt, waarin de verantwoordelijke onderzoeker mondelinge oriëntaties zal geven en boekjes zal afleveren over de pathologie, gedragstherapie en slaaphygiëne.
Sham-vergelijker: GS (Sham-sham-groep): Gedragstherapie
GS (Sham-sham-groep): onderworpen aan een protocol voor gedragstherapie, waarbij blaastraining, bekkenbodemspiertraining en aanpassing van de vloeistofinname betrokken zijn. De oriëntatie zal gebaseerd zijn op de eerste evaluatie van de patiënt, waarin de verantwoordelijke onderzoeker mondelinge oriëntaties zal geven en boekjes zal uitreiken over de pathologie, gedragstherapie en slaaphygiëne. Twaalf sessies worden gehouden, twee keer per week, op niet-opeenvolgende dagen. De elektroden van de DUALPEX 961-apparatuur worden één direct achter de laterale malleolus van de enkel geplaatst en de andere ongeveer 30 cm erboven, waar geen stimulans voor de scheenbeenzenuw is.
Gedragsmatig: protocol gedragstherapie
onderworpen aan een protocol voor gedragstherapie, dat bestaat uit blaastraining, training van de bekkenbodemspieren en aanpassing van de vloeistofinname. De oriëntatie zal gebaseerd zijn op de eerste evaluatie van de patiënt, waarin de verantwoordelijke onderzoeker mondelinge oriëntaties zal geven en boekjes zal afleveren over de pathologie, gedragstherapie en slaaphygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijk
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Mensen met een overactieve blaas kunnen nycturie ervaren, wat betekent dat ze 's nachts vaak moeten opstaan ​​om naar het toilet te gaan. Nocturia zal worden geëvalueerd via het mictiedagboek dat de vrijwilligers moeten invullen. Hoe vaker de vrijwilliger 's nachts opstaat om te plassen, hoe ernstiger de aandoening.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met een globale score van 0 tot 21. Hoe hoger, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
levensstijl op basis van het dagelijkse aantal stappen
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
sedentair gedrag
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
levensstijl op basis van het dagelijkse aantal stappen
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
angst niveau
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door gevoelens van zorgen, angst of angst die sterk genoeg zijn om de dagelijkse activiteiten te verstoren. Screening op studieangst vindt plaats met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal is gevalideerd voor het Portugees en is ontwikkeld om mogelijke gevallen van angst en depressie te identificeren door middel van een gestructureerde en eenvoudig toe te passen vragenlijst. De HADS bestaat uit twee subschalen van 14 gevarieerde vragen: 7 vragen die angst meten (HADS-A) en 7 die depressie meten (HADS-D). Elke vraag heeft vier mogelijke antwoorden en er wordt een score van 0 tot 3 gegeven. De totale score wordt vervolgens berekend en kan variëren tussen 0 en 21 punten op elke subschaal, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft. De afkapscore voor "mogelijke gevallen" van angst en depressie is 8 punten of hoger, wat de afkapwaarde is die is vastgesteld om de optimale balans tussen specificiteit en gevoeligheid te bieden.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapparameters - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Totale tijd die het individu 's nachts slapend doorbracht
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
discrete kwantitatieve variabele, beoordeeld met behulp van de slaperigheidsschaal van Epworth 1 ( ) ja, 2 ( ) nee. Het is een zelf in te vullen vragenlijst en verwijst naar de mogelijkheid om een ​​dutje te doen in acht alledaagse situaties.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Om vast te stellen hoeveel de urine-incontinentie iemands leven beïnvloedt. De ernst van UI zal worden beoordeeld met behulp van de Incontinence Severity Index (ISI), vertaald en gevalideerd in het Portugees door Pereira et al, in 2011 (Bijlage 1)(126). Dit instrument bestaat uit twee vragen over de frequentie (1-4 punten) en hoeveelheid (1-3 punten) van urineverlies. Om de eindscore te verkrijgen, worden de scores voor de frequentie van urineverlies en de hoeveelheid urineverlies vermenigvuldigd.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
De kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
De SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) is een generiek instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat gemakkelijk is af te nemen en te begrijpen. Het bestaat uit een multidimensionale vragenlijst, bestaande uit 36 ​​items, verdeeld over 8 schalen of domeinen. Het heeft een eindscore van 0 tot 100 (verkregen door berekening van de Raw Scale), waarbij 0 overeenkomt met de slechtste algemene gezondheidstoestand en 100 overeenkomt met de beste gezondheidstoestand.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapparameters - slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen de tijd die de patiënt in bed doorbracht en de werkelijke slaaptijd.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapparameters - Totale tijd in bed
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Totale tijd in bed, of je nu slaapt of niet.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapparameters - Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Het aantal keren dat de persoon 's nachts wakker wordt
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Slaapparameters - Tijd wakker na inslapen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).
Tijd wakker nadat de slaap is begonnen, totale tijd van nachtelijk ontwaken.
Uitgangswaarde/verandering na de 6e week van de behandeling/verandering 30 dagen na de 6e week van de behandeling (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIBIALTENS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren