Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji kości piszczelowej u kobiet z nietrzymaniem moczu naglącym (TibialTNS)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji kości piszczelowej u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciem naglącym w porównaniu z grupą pozorowaną: randomizowane badanie kliniczne

Naglące nietrzymanie moczu (UUI) jest związane z nokturią, częstą przyczyną zaburzeń snu, również związanych z poziomem lęku i depresji. Badania wykazują poprawę parametrów klinicznych kobiet z UUI po leczeniu przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS). Jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących związku objawów ze strony układu moczowego u kobiet z UUI z siedzącym trybem życia (SB), poziomem aktywności fizycznej (PAL) i jakością snu (SQ). Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu TTNS na objawy ze strony układu moczowego, poziom lęku, jakość życia (LQ), parametry snu, PAL i SB u kobiet z UUI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane pozorowane, porównujące terapię behawioralną i TTNS (interwencja) z zastosowaniem samej terapii behawioralnej. Obejmuje kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano UUI lub mieszaną IU potwierdzoną kwestionariuszem Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Kobiety z czynną infekcją dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, alkoholiki, palacze lub narkomani, ze zmianami chorobowymi i zmianami wrażliwości skóry w miejscu zastosowania elektroterapii, w trakcie leczenia farmakologicznego i/lub fizjoterapeutycznego UUI lub aktualnego OAB, stosujące sen -indukujące leki, z jakąkolwiek chorobą neurologiczną, stosujące leki antycholinergiczne, antagonistów wapnia, antagonistów i antagonistów dopaminy, z obecnością wypadania narządów miednicy mniejszej, w czasie ciąży lub połogu lub z jakąkolwiek trudnością w zrozumieniu lub deficytem poznawczym uniemożliwiającym przeprowadzenie badania zostanie wykluczony.

Badane zmienne to terapia behawioralna, obustronna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, typ NM, PAL, nadmierna senność w ciągu dnia, ogólne i specyficzne LQ, SQ, nasilenie NM, poziom lęku, częstomocz, nokturia i pojemność pęcherza.

Liczebność próby obliczono przyjmując test dwustronny z parametrami: α = 0,05, β = 0,20 i mocą statystyczną 80% oraz uwzględniono 102 kobiety.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch klinikach fizjoterapii w Recife, od września 2022 do czerwca 2023, obie grupy zostaną poddane protokołowi terapii behawioralnej (trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy i modyfikacja przyjmowania płynów). Pacjenci będą poddawani prądowi dwufazowemu i elektrodom powierzchniowym podczas 12 sesji zabiegowych, dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej (Quark, Brazylia). Następujące parametry zostaną użyte dla TTNS: częstotliwość 10 Hz (dez Hertz), czas trwania impulsu 200 μs (mikrosekundy), przez 30 minut. W grupie eksperymentalnej elektrody będą umieszczane na kostkach przyśrodkowych obu nóg) w celu stymulacji ścieżki nerwu piszczelowego. W grupie pozorowanej elektrody zostaną umieszczone na obu nogach, pośrodku uda, gdzie nie ma bodźca dla nerwu piszczelowego lub krzyżowego, przez 30 minut.

Projekt uzyskał akceptację Komisji Etyki Badań Instytutu Medycyny Integralnej im. Profesora Fernando Figueiry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-902
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Pod-śledczy:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Główny śledczy:
          • Leila Katz, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Melania Amorim, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • Wiek od 18 lat;
  • Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia lub mieszanego nietrzymania moczu
  • Wynik większy lub równy 8 w teście nadpobudliwości pęcherza — zatwierdzone narzędzie do rozpoznawania 8 pytań (OAB-V8)

Kryteria wyłączenia:

  • -Aktywne zakażenie układu moczowego w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Alkoholizm, palenie tytoniu lub narkomania;
  • Zmiany i zmiana wrażliwości skóry w miejscu zastosowania elektroterapii;
  • Leczenie farmakologiczne i/lub fizjoterapeutyczne w przypadku nietrzymania moczu z parcia;
  • Stosowanie leków nasennych,
  • Dowolna choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, udar i choroba Parkinsona);
  • Stosowanie leków antycholinergicznych, antagonistów wapnia, beta-antagonistów i antagonistów dopaminy;
  • Obecność wypadania narządów miednicy mniejszej (POP), mierzona wynikiem większym niż III w systemie POP-Q;
  • Wszelkie trudności ze zrozumieniem lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiają przeprowadzenie badania;
  • Okres ciąży lub połogu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EG (grupa eksperymentalna): PRZEZSKÓRNA ELEKTROSTYMULACJA PISZCZELI + Terapia Behawioralna
EG (grupa eksperymentalna): poddani protokołowi terapii behawioralnej, który obejmuje trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy i modyfikację przyjmowania płynów. Orientacja będzie oparta na wstępnej ocenie pacjenta, w której odpowiedzialny badacz udzieli ustnych wskazówek i dostarczy broszury dotyczące patologii, terapii behawioralnej i higieny snu. Ponadto pacjenci będą poddani działaniu prądu dwufazowego i elektrod powierzchniowych podczas 12 sesji terapeutycznych, dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni, za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej DUALPEX 961s (Quark, Brazylia).
Urządzenie: PRZEZSKÓRNA ELEKTROSTYMULACJA PIESZCZELI
Elektrody będą powierzchniowe (kauczuk silikonowy i węglan), marki Quark®, o wymiarach 5 cm na 3 cm, połączone z żelem przewodzącym i przymocowane do skóry ochotnika taśmą mikroporową. W celu umieszczenia elektrod ochotnika należy ułożyć w pozycji poziomej na noszach, z kolanem w półzgięciu i głową opartą na poduszce. Elektrody zostaną umieszczone, jedna bezpośrednio za kostką przyśrodkową kostki, a druga około 10 cm nad nią, obie zamocowane taśmą z mikroporami, na obu nogach pacjenta. Aby upewnić się, że elektrody stymulują nerw piszczelowy, najpierw zostanie zastosowany prąd przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) o częstotliwości 1 Hz, ze stopniowym wzrostem intensywności, w celu sprawdzenia rytmicznego ruchu zgięcia palucha. Następujące parametry zostaną użyte dla TTNS: częstotliwość 10 Hz (Hertz), czas trwania impulsu 200 μs (mikrosekundy), przez 30 minut.
Behawioralne: protokół terapii behawioralnej
poddano protokołowi terapii behawioralnej, który obejmuje trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy i modyfikację przyjmowania płynów. Orientacja będzie oparta na wstępnej ocenie pacjenta, w której odpowiedzialny badacz udzieli ustnych wskazówek i dostarczy broszury dotyczące patologii, terapii behawioralnej i higieny snu.
Pozorny komparator: GS (grupa pozorowana): Terapia behawioralna
GS (grupa Sham-sham): poddani protokołowi terapii behawioralnej, który obejmuje trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy i modyfikację przyjmowania płynów. Orientacja będzie oparta na wstępnej ocenie pacjenta, w której odpowiedzialny badacz udzieli ustnych wskazówek i dostarczy broszury dotyczące patologii, terapii behawioralnej i higieny snu. Dwanaście sesji odbywać się będzie dwa razy w tygodniu, w nienastępujące po sobie dni. Elektrody urządzenia DUALPEX 961 zostaną umieszczone jedna bezpośrednio za kostką boczną kostki, a druga około 30 cm nad nią, gdzie nie ma bodźca dla nerwu piszczelowego.
Behawioralne: protokół terapii behawioralnej
poddano protokołowi terapii behawioralnej, który obejmuje trening pęcherza, trening mięśni dna miednicy i modyfikację przyjmowania płynów. Orientacja będzie oparta na wstępnej ocenie pacjenta, w której odpowiedzialny badacz udzieli ustnych wskazówek i dostarczy broszury dotyczące patologii, terapii behawioralnej i higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nokturia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Osoby z pęcherzem nadreaktywnym mogą doświadczać nykturii, co oznacza, że ​​muszą często wstawać w nocy, aby skorzystać z toalety. Nykturia zostanie oceniona na podstawie dzienniczka mikcji, który ochotnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić. Im więcej razy ochotnik wstaje w nocy, aby oddać mocz, tym poważniejszy jest stan.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), z globalnym wynikiem od 0 do 21. Im wyższa, tym gorsza jakość snu.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
styl życia oparty na dziennej liczbie kroków
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
styl życia oparty na dziennej liczbie kroków
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
poziom lęku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Zaburzenie zdrowia psychicznego charakteryzujące się uczuciem zmartwienia, niepokoju lub strachu, które są na tyle silne, że przeszkadzają w codziennych czynnościach. Badanie przesiewowe lęku związanego z badaniem zostanie przeprowadzone przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala została zatwierdzona dla języka portugalskiego i została opracowana w celu identyfikacji możliwych przypadków lęku i depresji za pomocą ustrukturyzowanego i łatwego do zastosowania kwestionariusza. HADS składa się z dwóch podskal składających się z 14 różnych pytań: 7 pytań mierzących lęk (HADS-A) i 7, które mierzą depresję (HADS-D). Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi i przyznawana jest punktacja od 0 do 3. Następnie obliczany jest całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21 punktów w każdej podskali, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wynik odcięcia dla „możliwych przypadków” lęku i depresji wynosi 8 punktów lub więcej, co stanowi punkt odcięcia określony w celu zapewnienia optymalnej równowagi między specyficznością a wrażliwością.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Parametry snu - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Całkowity czas, jaki dana osoba spędziła na spaniu w nocy
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
dyskretna zmienna ilościowa, oceniana za pomocą skali senności Epwortha 1 ( ) tak, 2 ( ) nie. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia i dotyczy możliwości drzemki w ośmiu codziennych sytuacjach.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Określenie, w jakim stopniu nietrzymanie moczu wpływa na życie. Stopień ciężkości nietrzymania moczu zostanie oceniony za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu (ISI), przetłumaczonego i zatwierdzonego na język portugalski przez Pereirę i wsp. w 2011 r. (załącznik 1)(126). Narzędzie to składa się z dwóch pytań dotyczących częstości (1-4 punkty) i ilości (1-3 punkty) utraty moczu. Aby uzyskać wynik końcowy, mnoży się wyniki dotyczące częstości wycieku moczu i ilości wycieku moczu.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF36) to ogólne narzędzie do oceny jakości życia, które jest łatwe do zastosowania i zrozumiałe. Składa się z wielowymiarowego kwestionariusza, składającego się z 36 pozycji, ujęte w 8 skalach lub domenach. Ma końcową punktację od 0 do 100 (uzyskaną przez obliczenie Surowej Skali), gdzie 0 odpowiada najgorszemu ogólnemu stanowi zdrowia, a 100 odpowiada najlepszemu stanowi zdrowia.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Parametry snu - efektywność snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Efektywność snu to zależność między czasem spędzonym przez pacjenta w łóżku a rzeczywistym czasem snu.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Parametry snu - Całkowity czas w łóżku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Całkowity czas w łóżku, niezależnie od tego, czy śpi, czy nie.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Parametry snu - Nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Ile razy dana osoba budzi się w ciągu nocy
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Parametry snu - Czas czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).
Czas przebudzenia po rozpoczęciu snu, całkowity czas nocnych przebudzeń.
Stan wyjściowy/zmiana po 6 tygodniu leczenia/zmiana 30 dni po 6 tygodniu leczenia (kontynuacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIBIALTENS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj