LBD における抗精神病薬の経時的比較 (CAMELOT)
レビー小体病における抗精神病薬を比較する実用的なランダム化試験
この研究の主な目的は、ピマバンセリンまたはクエチアピンによる治療が、パーキンソン病 (PD) またはレビー小体型認知症による幻覚および/または妄想を治療するために日常的な臨床環境で使用された場合に、精神病の大幅な改善と関連しているかどうかを判断することです ( DLB) - レビー小体病 (LBD) と総称されます。
調査の概要
詳細な説明
精神病 (幻覚および妄想) は、パーキンソン病 (PD) およびレビー小体型認知症 (DLB) に共通の問題です。 PD は、運動、認知、および精神症状を引き起こす一般的な神経変性疾患です。 DLB は同様の障害ですが、より深刻な認知および精神医学的問題を引き起こします。 精神病は、PD および DLB を持つ人々の間で非常に一般的であり、多くの場合、幻視または偏執的な妄想として現れます。 PD 患者の最大 60% が、病気の過程で精神病を経験します。 精神病は、死亡率の増加、介護者の負担、および生活の質の低下と関連しています。
PD および DLB の精神病を治療する最善の方法を決定するには、さらなる研究が必要です。 現在、クエチアピンとピマバンセリンの両方が、PD と DLB の精神病の臨床診療で使用されています。 ただし、比較研究はほとんど行われておらず、ある薬が他の薬よりも優れているかどうかは不明です. これは、投薬の開始を必要とするPDまたはDLBによる精神病患者を対象に、クエチアピンとピマバンセリンを比較する臨床試験です。 患者はクエチアピンまたはピマバンセリンに無作為に割り付けられ、6か月での精神病の改善がグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolyn Paiz, BS
- 電話番号：210-450-8830
- メール：paizc@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health Science Center - San Antonio
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コンタクト：
- Carolyn Paiz
- 電話番号：210-450-8830
- メール：paizc@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Health System
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コンタクト：
- Carolyn Paiz, BS
- 電話番号：210-450-8830
- メール：paizc@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Sarah Horn, MD
- 電話番号：210-450-0500
- メール：horns@uthscsa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UT Health San Antonio の神経内科クリニックで見られる患者
- PDまたはDLBによる精神病と診断されている
- 抗精神病薬の開始が必要
- クエチアピンとピマバンセリンの間の臨床的均衡が存在する必要があります
- 処方提供者は、クエチアピンとピマバンセリンの両方の処方と管理に慣れている必要があります
除外基準:
- -いずれかの薬に対する医学的禁忌
- 介護者は NPI-Q を完了することができません
- 現在抗精神病薬を服用中
- どちらの薬も管理したがらない処方提供者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
認知症関連精神病の高齢患者は、統合失調症、双極性I型躁病エピソードおよび双極性うつ病エピソードの治療に適応される非定型抗精神病薬であるクエチアピンで治療されます。
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投与量の選択とさらなる投薬管理は、通常の臨床診療ごとに、治療する臨床医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピマバンセリン
認知症関連精神病の高齢患者は、パーキンソン病に伴う幻覚や妄想の治療に適応される非定型抗精神病薬であるピマバンセリンで治療される。
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投与量の選択とさらなる投薬管理は、通常の臨床診療ごとに、治療する臨床医の裁量に委ねられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)、幻覚 + 妄想 (H+D)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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神経精神医学インベントリ アンケートの幻覚 + 妄想サブスコアの変化。
各 NPI-Q 項目は、重症度 (1 ～ 3) と介護者への苦痛 (0 ～ 5) によって採点され、合計 (範囲 0 ～ 8) され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire（NPI-Q）の合計スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月
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12 項目を含む神経精神医学インベントリ アンケート スコアの合計の変化。各項目は 0 ～ 8 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (不安)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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神経精神医学インベントリ質問項目の不安に関する変化。スコアは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど不安が深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (動揺)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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激越に関する神経精神医学インベントリ質問票の変化。スコアは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど激越が深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (夜間行動)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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睡眠障害に関する神経精神医学インベントリ質問票の変化。スコアは 0 ～ 8 で、スコアが高いほど睡眠障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の研究評価訪問まで生存した被験者の数
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6ヵ月
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プロトコルごとの投薬を中止する時間
時間枠：ベースラインから 6 か月
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参加者が選択した薬を研究が完了するまで継続したかどうか、または研究薬を中止したか、他の研究薬を追加したかどうかを調べます。
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ベースラインから 6 か月
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MDS-UPDRS パート 3
時間枠：ベースラインから 6 か月
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統合パーキンソン病評価尺度、運動スコア。
運動検査スケールは、0 から 4 点に等級付けされた 33 項目で構成され、全体として 0 から 132 点のスコアが可能です。
スコアが高いほど、運動症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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CGIC、PGIC、CGI-C:CVR
時間枠：ベースラインから 6 か月
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臨床医、患者、および介護者の全体的な変化の印象。
それぞれが 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) まで評価された 1 つの項目の評価です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の自己負担額
時間枠：ベースラインから 6 か月
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研究中に投薬に費やされた自己負担額
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ベースラインから 6 か月
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NPI-Q 介護者分
時間枠：ベースラインから 6 か月
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神経精神科目録の介護者の苦痛項目の合計の変化。
尺度には 12 の項目があり、それぞれが 0 ～ 5 のスコア (最小から最大) で採点されます。
可能なスコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど介護者の苦痛が少ないことを示します
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ベースラインから 6 か月
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患者の連絡先
時間枠：ベースラインから 6 か月
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患者との来院間の回数 (電話、EMR メッセージ)
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Horn, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0198H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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