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Comparando medicamentos antipsicóticos em LBD ao longo do tempo (CAMELOT)

8 de setembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um ensaio randomizado pragmático comparando antipsicóticos na doença de corpos de Lewy

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com pimavanserina ou quetiapina está associado a uma maior melhora na psicose quando usado em um ambiente clínico de rotina para tratar alucinações e/ou delírios devido à doença de Parkinson (DP) ou demência com corpos de Lewy ( DLB) - referidos coletivamente como doença do corpo de Lewy (LBD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psicose (alucinações e delírios) é um problema comum na doença de Parkinson (DP) e na demência com corpos de Lewy (DLB). A DP é um distúrbio neurodegenerativo comum que causa sintomas motores, cognitivos e psiquiátricos. DLB é um distúrbio semelhante, embora cause problemas cognitivos e psiquiátricos mais graves. A psicose é altamente prevalente entre pessoas com DP e DLB, muitas vezes manifestando-se como alucinações visuais ou delírios paranóides. Até 60% das pessoas com DP experimentarão psicose ao longo de sua doença. A psicose está associada ao aumento da mortalidade, sobrecarga do cuidador e pior qualidade de vida.

Mais estudos são necessários para determinar a melhor maneira de tratar a psicose na DP e DLB. Atualmente, tanto a quetiapina quanto a pimavanserina são utilizadas na prática clínica para psicose na DP e DLB. No entanto, poucos estudos de comparação foram feitos e não está claro se um medicamento é superior ao outro. Este será um ensaio clínico comparando quetiapina e pimavanserina entre pacientes com psicose devido a DP ou DLB que requerem o início de um medicamento. Os pacientes serão randomizados para quetiapina ou pimavanserina e a melhora da psicose em 6 meses será comparada entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University Health System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica de neurologia da UT Health San Antonio
  • Diagnosticado com psicose devido a DP ou DLB
  • Exigindo o início de um medicamento antipsicótico
  • Equilíbrio clínico entre quetiapina e pimavanserina deve existir
  • O profissional que prescreve deve estar confortável em prescrever e administrar tanto a quetiapina quanto a pimavanserina

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para qualquer medicamento
  • Cuidador indisponível para concluir NPI-Q
  • Atualmente tomando um medicamento antipsicótico
  • O prestador de prescrição não está disposto a administrar nenhum dos medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quetiapina
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência serão tratados com quetiapina, um antipsicótico atípico indicado para o tratamento de: esquizofrenia, episódios maníacos bipolares I e episódios depressivos bipolares.
Medicamento: Quetiapina
A escolha da dosagem e o gerenciamento adicional da medicação ficarão a critério do médico assistente, de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Seroquel
Comparador Ativo: pimavanserina
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência serão tratados com pimavanserina, um antipsicótico atípico indicado para tratamento de alucinações e delírios associados à doença de Parkinson.
Medicamento: Pimavanserina
A escolha da dosagem e o gerenciamento adicional da medicação ficarão a critério do médico assistente, de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Nuplazid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q), Alucinações + Delírios (H+D)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na subpontuação Alucinações + Delírios do questionário do inventário neuropsiquiátrico. Cada item do NPI-Q é pontuado por gravidade (1-3) e sofrimento para o cuidador (0-5), depois somados (intervalo de 0-8) com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na pontuação total do questionário do inventário neuropsiquiátrico, que inclui 12 itens, cada um pontuado de 0 a 8, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Linha de base até 6 meses
Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q) (ansiedade)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no item do questionário de inventário neuropsiquiátrico para ansiedade, pontuado de 0 a 8, com uma pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave.
Linha de base até 6 meses
Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q) (agitação)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no questionário de inventário neuropsiquiátrico para agitação, pontuado de 0 a 8, com pontuação mais alta indicando agitação mais grave.
Linha de base até 6 meses
Questionário de Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q) (comportamentos noturnos)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no questionário de inventário neuropsiquiátrico para distúrbios do sono, pontuado de 0 a 8, com uma pontuação mais alta indicando distúrbios do sono mais graves.
Linha de base até 6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos que sobreviveram até a visita de avaliação do estudo de 6 meses
6 meses
Tempo para descontinuação da medicação conforme o protocolo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Examinará se os participantes continuaram com a medicação escolhida até a conclusão do estudo ou se descontinuaram a medicação do estudo ou adicionaram outra medicação do estudo.
Linha de base até 6 meses
MDS-UPDRS parte 3
Prazo: Linha de base até 6 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, pontuação motora. A escala de exame motor consiste em 33 itens classificados de 0 a 4 pontos, com uma pontuação geral possível de 0 a 132 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma carga maior de sintomas motores.
Linha de base até 6 meses
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Prazo: Linha de base até 6 meses
Impressões globais de mudança do clínico, do paciente e do cuidador. Cada um é uma avaliação de um único item classificado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação mais alta indica piora dos sintomas.
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo direto do medicamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
Valor desembolsado gasto em medicamentos durante o estudo
Linha de base até 6 meses
Porção do cuidador NPI-Q
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no total dos itens de angústia do cuidador do inventário neuropsiquiátrico. A escala contém 12 itens, cada um pontuado de 0-5 (menor a maior angústia). As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando menos sofrimento do cuidador
Linha de base até 6 meses
Contato do paciente
Prazo: Linha de base até 6 meses
Número de encontros com pacientes entre as visitas (telefone, mensagens EMR)
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0198H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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