Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение антипсихотических препаратов при ДТЛ с течением времени (CAMELOT)

8 сентября 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Прагматическое рандомизированное исследование, сравнивающее нейролептики при болезни с тельцами Леви

Основная цель этого исследования — определить, связано ли лечение пимавансерином или кветиапином с более выраженным улучшением психоза при использовании в обычных клинических условиях для лечения галлюцинаций и/или бреда, вызванного болезнью Паркинсона (БП) или деменцией с тельцами Леви. DLB) - в совокупности именуемые болезнью телец Леви (LBD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психоз (галлюцинации и бред) является общей проблемой при болезни Паркинсона (БП) и деменции с тельцами Леви (ДТЛ). БП является распространенным нейродегенеративным заболеванием, которое вызывает двигательные, когнитивные и психические симптомы. DLB - похожее расстройство, но вызывает более серьезные когнитивные и психические проблемы. Психоз широко распространен среди людей с БП и ДТЛ, часто проявляясь зрительными галлюцинациями или параноидным бредом. До 60% людей с болезнью Паркинсона будут испытывать психоз в течение болезни. Психоз связан с повышенной смертностью, нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, и ухудшением качества жизни.

Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить лучший способ лечения психоза при БП и ДТЛ. В настоящее время и кветиапин, и пимавансерин используются в клинической практике при психозах при БП и ДТЛ. Тем не менее, было проведено несколько сравнительных исследований, и неясно, превосходит ли одно лекарство другое. Это будет клиническое исследование, сравнивающее кветиапин и пимавансерин у пациентов с психозом из-за БП или ДТЛ, требующих начала лечения. Пациенты будут рандомизированы в группы кветиапина или пимавансерина, и улучшение психоза через 6 месяцев будет сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolyn Paiz, BS
  • Номер телефона: 210-450-8830
  • Электронная почта: paizc@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Контакт:
          • Carolyn Paiz
          • Номер телефона: 210-450-8830
          • Электронная почта: paizc@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University Health System
        • Контакт:
          • Carolyn Paiz, BS
          • Номер телефона: 210-450-8830
          • Электронная почта: paizc@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Sarah Horn, MD
          • Номер телефона: 210-450-0500
          • Электронная почта: horns@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в неврологической клинике UT Health в Сан-Антонио
  • Диагноз психоза из-за PD или DLB
  • Требование начала приема антипсихотического препарата
  • Должно существовать клиническое равновесие между кветиапином и пимавансерином.
  • Лечащий врач должен уметь назначать и управлять как кветиапином, так и пимавансерином.

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к тому или иному препарату
  • Опекун не может заполнить NPI-Q
  • В настоящее время принимает антипсихотические препараты
  • Прописывающий врач не желает принимать ни одно из лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кветиапин
Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, будут получать кветиапин, атипичный антипсихотик, показанный для лечения шизофрении, биполярных и маниакальных эпизодов и биполярных депрессивных эпизодов.
Лекарство: Кветиапин
Выбор дозировки и дальнейшая медикаментозная терапия остаются на усмотрение лечащего врача в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Сероквель
Активный компаратор: пимавансерин
Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, будут получать пимавансерин, атипичный антипсихотик, показанный для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с болезнью Паркинсона.
Лекарство: Пимавансерин
Выбор дозировки и дальнейшая медикаментозная терапия остаются на усмотрение лечащего врача в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Нуплазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нейропсихиатрии (NPI-Q), галлюцинации + бред (H+D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в суббалле «Галлюцинации + Бред» опросника нейропсихиатрической инвентаризации. Каждый пункт NPI-Q оценивается по степени тяжести (1-3) и дистрессу для лица, осуществляющего уход (0-5), а затем суммируется (диапазон 0-8) с более высоким баллом, указывающим на большую тяжесть.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл опросника нейропсихиатрии (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение общей оценки нейропсихиатрического опросника, который включает 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 6 месяцев
Опросник нейропсихиатрии (NPI-Q) (тревога)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение пункта опросника нейропсихиатрической инвентаризации для тревоги, оцененное от 0 до 8, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
Исходный уровень до 6 месяцев
Анкета нейропсихиатрии (NPI-Q) (агитация)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в опроснике психоневрологического инвентаря для ажитации, оцененное от 0 до 8 с более высоким баллом, указывающим на более сильное ажитацию.
Исходный уровень до 6 месяцев
Опросник нейропсихиатрии (NPI-Q) (поведение в ночное время)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в опроснике нейропсихиатрической инвентаризации нарушений сна, оцененное по шкале от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на более серьезные нарушения сна.
Исходный уровень до 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые выжили до 6-месячного визита для оценки исследования
6 месяцев
Время до прекращения лечения по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будут проверять, продолжали ли участники принимать выбранное лекарство до завершения исследования, или они либо прекратили прием исследуемого лекарства, либо добавили другое исследуемое лекарство.
Исходный уровень до 6 месяцев
МДС-УПДРС часть 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, двигательная оценка. Шкала двигательного обследования состоит из 33 пунктов, оцениваемых от 0 до 4 баллов с общей возможной оценкой от 0 до 132 баллов. Более высокий балл указывает на большее бремя двигательных симптомов.
Исходный уровень до 6 месяцев
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Глобальные впечатления от изменений у клинициста, пациента и лица, осуществляющего уход. Каждый из них оценивается по одному пункту от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы на лекарства из собственного кармана
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Сумма личных расходов, потраченных на лекарства во время исследования
Исходный уровень до 6 месяцев
Часть ухода NPI-Q
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение общего количества предметов дистресса лица, осуществляющего уход, в нейропсихиатрическом инвентаре. Шкала содержит 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5 (от наименьшего к наибольшему дистрессу). Возможные баллы Диапазон от 0 до 60 с более низким баллом, указывающим на меньшее беспокойство лица, осуществляющего уход.
Исходный уровень до 6 месяцев
Контакт с пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Количество встреч с пациентами между посещениями (телефон, сообщения EMR)
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Alzheimer's Association

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0198H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться