Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisten lääkkeiden vertailu LBD:ssä ajan myötä (CAMELOT)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pragmaattinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan psykoosilääkkeitä Lewyn kehon taudissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö pimavanseriini- tai ketiapiinihoito psykoosin parantumiseen, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä Parkinsonin taudin (PD) aiheuttamien hallusinaatioiden ja/tai harhaluulojen tai Lewyn ruumiiden aiheuttaman dementian hoitoon. DLB) - kutsutaan yhteisesti Lewyn kehon sairaudeksi (LBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosi (hallusinaatiot ja harhaluulot) on yleinen ongelma Parkinsonin taudissa (PD) ja Lewyn kappaleiden dementiassa (DLB). PD on yleinen neurodegeneratiivinen häiriö, joka aiheuttaa liike-, kognitiivisia ja psykiatrisia oireita. DLB on samanlainen häiriö, vaikka se aiheuttaa vakavampia kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia. Psykoosi on erittäin yleistä PD- ja DLB-potilaiden keskuudessa, ja se ilmenee usein visuaalisina hallusinaatioina tai vainoharhaisena harhaluulona. Jopa 60 % PD-potilaista kokee psykoosin sairautensa aikana. Psykoosi liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, hoitajan taakkaan ja huonompaan elämänlaatuun.

Lisää tutkimusta tarvitaan parhaan tavan hoitaa psykoosia PD:ssä ja DLB:ssä. Tällä hetkellä sekä ketiapiinia että pimavanseriiniä käytetään kliinisessä käytännössä PD:n ja DLB:n psykoosien hoitoon. Vertailututkimuksia on kuitenkin tehty vähän, ja on epäselvää, onko yksi lääke parempi kuin toinen. Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan ketiapiinia ja pimavanseriinia potilailla, joilla on PD:n tai DLB:n aiheuttama psykoosi, joka vaatii lääkityksen aloittamista. Potilaat satunnaistetaan saamaan ketiapiinia tai pimavanseriinia ja psykoosin paranemista 6 kuukauden kohdalla verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita nähtiin UT Health San Antonion neurologian klinikalla
  • Diagnoosi PD:stä tai DLB:stä johtuva psykoosi
  • Edellyttää psykoosilääkityksen aloittamista
  • Ketiapiinin ja pimavanseriinin välillä on oltava kliininen tasapaino
  • Lääkettä määräävän toimittajan tulee olla mukava määrätä ja hoitaa sekä ketiapiinia että pimavanseriinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe jommallekummalle lääkkeelle
  • Omaishoitaja ei ole käytettävissä suorittamaan NPI-Q:ta
  • Käytän parhaillaan antipsykoottista lääkettä
  • Lääkkeen määrääjä ei halua hoitaa kumpaakaan lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketiapiini
Iäkkäitä potilaita, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, hoidetaan ketiapiinilla, epätyypillisellä antipsykootilla, joka on tarkoitettu skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I maanisten jaksojen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoon.
Lääke: Ketiapiini
Annoksen valinta ja lääkkeen hallinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: pimavanseriini
Iäkkäitä potilaita, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, hoidetaan pimavanseriinilla, epätyypillisellä antipsykootilla, joka on tarkoitettu Parkinsonin tautiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen hoitoon.
Lääke: Pimavanseriini
Annoksen valinta ja lääkkeen hallinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nuplazid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), hallusinaatiot + harhaluulot (H+D)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrinen inventaariokyselyn Hallusinaatiot + harhaluulot -alapistemäärässä. Jokainen NPI-Q-kohde pisteytetään vakavuuden (1-3) ja hoitajan aiheuttaman ahdistuksen mukaan (0-5), minkä jälkeen ne lasketaan yhteen (alue 0-8) korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatry Inventory Questionnairen (NPI-Q) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrisen inventaariokyselyn kokonaispistemäärässä, joka sisältää 12 kohdetta, joista jokainen pisteytettiin välillä 0-8 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampia oireita.
Perustaso 6 kuukauteen
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (ahdistus)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion kyselylomakkeen kohdassa ahdistuneisuudesta, pisteytys 0-8, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
Perustaso 6 kuukauteen
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitaatio)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariokyselyssä levottomuutta varten, pisteytys 0-8 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa levottomuutta.
Perustaso 6 kuukauteen
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (yökäyttäytyminen)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos unihäiriöiden neuropsykiatrisessa inventaariokyselyssä, pisteytys 0-8, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin unihäiriöihin.
Perustaso 6 kuukauteen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät 6 kuukauden tutkimuksen arviointikäynnille
6 kuukautta
Aika lopettaa protokollan mukainen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Tutkitaan, jatkoivatko osallistujat valittua lääkitystä tutkimuksen loppuun asti vai joko lopettivatko tutkimuslääkkeen käytön tai lisäsivätkö toisen tutkimuslääkkeen.
Perustaso 6 kuukauteen
MDS-UPDRS osa 3
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, motoriset pisteet. Motoriikkatutkinta-asteikko koostuu 33:sta 0-4 pisteen pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-132 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa motoristen oireiden taakkaa.
Perustaso 6 kuukauteen
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Kliinikko, potilas ja hoitaja globaaleja vaikutelmia muutoksesta. Jokainen on yksittäinen arvio, joka on arvosana 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden omakustannushinta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Lääkkeisiin tutkimuksen aikana käytettyjen omakustannusten määrä
Perustaso 6 kuukauteen
NPI-Q hoitajan osa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion omaishoitajan hätäkohtien kokonaismäärässä. Asteikko sisältää 12 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-5 (vähiten vaikeimpaan). Mahdolliset pisteet Vaihtelevat 0–60, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän hoitajan kärsimystä
Perustaso 6 kuukauteen
Potilaan yhteys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Potilaiden tapaamisten lukumäärä käyntien välillä (puhelin, EMR-viestit)
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0198H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa