Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání antipsychotických léků u LBD v průběhu času (CAMELOT)

8. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pragmatická randomizovaná studie srovnávající antipsychotika u onemocnění Lewyho tělíska

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba pimavanserinem nebo kvetiapinem je spojena s větším zlepšením psychózy, pokud se používá v běžném klinickém prostředí k léčbě halucinací a/nebo bludů způsobených Parkinsonovou nemocí (PD) nebo demence s Lewyho tělísky ( DLB) – souhrnně označované jako nemoc Lewyho tělísek (LBD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychóza (halucinace a bludy) je častým problémem u Parkinsonovy choroby (PD) a demence s Lewyho tělísky (DLB). PD je běžná neurodegenerativní porucha, která způsobuje pohybové, kognitivní a psychiatrické symptomy. DLB je podobná porucha, i když způsobuje závažnější kognitivní a psychiatrické problémy. Psychóza je vysoce rozšířená u lidí s PD a DLB, často se projevující jako zrakové halucinace nebo paranoidní bludy. Až 60 % lidí s PD zažije v průběhu onemocnění psychózu. Psychóza je spojena se zvýšenou úmrtností, zátěží pečovatele a horší kvalitou života.

K určení nejlepšího způsobu léčby psychózy u PD a DLB je zapotřebí více studií. V současné době se v klinické praxi u psychóz u PD a DLB používá jak quetiapin, tak pimavanserin. Bylo však provedeno několik srovnávacích studií a není jasné, zda je jeden lék lepší než druhý. Půjde o klinickou studii porovnávající quetiapin a pimavanserin u pacientů s psychózou způsobenou PD nebo DLB vyžadující zahájení léčby. Pacienti budou randomizováni k léčbě kvetiapinem nebo pimavanserinem a mezi skupinami bude porovnáno zlepšení psychózy po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolyn Paiz, BS
  • Telefonní číslo: 210-450-8830
  • E-mail: paizc@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na neurologické klinice v UT Health San Antonio
  • Diagnostikována psychóza způsobená PD nebo DLB
  • Vyžaduje zahájení antipsychotické léčby
  • Mezi kvetiapinem a pimavanserinem musí existovat klinická rovnováha
  • Předepisující poskytovatel musí být pohodlný při předepisování a léčbě jak kvetiapinu, tak pimavanserinu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace obou léků
  • Ošetřovatel není k dispozici pro dokončení NPI-Q
  • V současné době užívá antipsychotika
  • Předepisující poskytovatel není ochoten spravovat žádný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kvetiapin
Starší pacienti s psychózou související s demencí budou léčeni kvetiapinem, atypickým antipsychotikem indikovaným k léčbě: schizofrenie, bipolární I manické epizody a bipolární depresivní epizody.
Lék: Kvetiapin
Volba dávky a další medikamentózní léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: pimavanserin
Starší pacienti s psychózou související s demencí budou léčeni pimavanserinem, atypickým antipsychotikem indikovaným k léčbě halucinací a bludů spojených s Parkinsonovou nemocí.
Lék: Pimavanserin
Volba dávky a další medikamentózní léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Nuplazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q), halucinace + bludy (H+D)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v dílčím skóre Halucinace + bludy v dotazníku neuropsychiatrické inventury. Každá položka NPI-Q je hodnocena závažností (1-3) a úzkostí pro pečovatele (0-5), poté sečtena (rozsah 0-8) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna skóre dotazníku celkového neuropsychiatrického inventáře, který zahrnuje 12 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Základní až 6 měsíců
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (úzkost)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v položce dotazníku neuropsychiatrického inventáře pro úzkost, skóre 0-8 s vyšším skóre indikujícím závažnější úzkost.
Základní až 6 měsíců
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitace)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v neuropsychiatrickém inventárním dotazníku pro agitovanost, skóre 0-8 s vyšším skóre indikujícím závažnější agitovanost.
Základní až 6 měsíců
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (noční chování)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v dotazníku neuropsychiatrické inventarizace pro poruchy spánku, skóre 0-8 s vyšším skóre indikujícím závažnější poruchy spánku.
Základní až 6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které přežily do 6měsíční studijní hodnotící návštěvy
6 měsíců
Čas do ukončení léčby podle protokolu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Zkoumá, zda účastníci pokračovali ve zvolené medikaci až do dokončení studie, nebo zda buď vysadili studijní medikaci, nebo přidali jinou studijní medikaci.
Základní až 6 měsíců
MDS-UPDRS část 3
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, motorické skóre. Škála vyšetření motoriky se skládá z 33 položek ohodnocených 0-4 body s celkovým možným skóre 0-132 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž motorických symptomů.
Základní až 6 měsíců
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Globální dojmy ze změny klinik, pacient a pečovatel. Každá je hodnocena jako jediná položka hodnocená od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léky přímo z kapsy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Výše kapesných nákladů vynaložených na léky během studie
Základní až 6 měsíců
NPI-Q pečovatelská část
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v celkovém součtu položek v neuropsychiatrickém inventáři pečovatele. Škála obsahuje 12 položek, každá s hodnocením od 0 do 5 (nejmenší až největší úzkost). Možná skóre se pohybují v rozmezí 0-60 s nižším skóre indikujícím menší úzkost pečovatele
Základní až 6 měsíců
Kontakt s pacientem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet setkání s pacientem mezi návštěvami (telefon, zprávy EMR)
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0198H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit