Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra antipsykotiska läkemedel i LBD över tid (CAMELOT)

8 september 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En pragmatisk randomiserad studie som jämför antipsykotika vid Lewy Body Disease

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om behandling med pimavanserin eller quetiapin är associerad med en större förbättring av psykos när den används i en rutinmässig klinisk miljö för att behandla hallucinationer och/eller vanföreställningar på grund av Parkinsons sjukdom (PD) eller demens med Lewy-kroppar ( DLB) - gemensamt kallad Lewy body disease (LBD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykos (hallucinationer och vanföreställningar) är ett vanligt problem vid Parkinsons sjukdom (PD) och demens med Lewy-kroppar (DLB). PD är en vanlig neurodegenerativ störning som orsakar rörelse, kognitiva och psykiatriska symtom. DLB är en liknande störning, men orsakar allvarligare kognitiva och psykiatriska problem. Psykoser är mycket utbredda bland personer med PD och DLB, som ofta visar sig som synhallucinationer eller paranoida vanföreställningar. Upp till 60 % av personer med PD kommer att uppleva psykos under sjukdomsförloppet. Psykos är förknippat med ökad dödlighet, vårdgivare och sämre livskvalitet.

Mer studier behövs för att fastställa det bästa sättet att behandla psykos vid PD och DLB. För närvarande används både quetiapin och pimavanserin i klinisk praxis för psykoser vid PD och DLB. Det har dock gjorts få jämförelsestudier och det är oklart om den ena medicinen är överlägsen den andra. Detta kommer att vara en klinisk prövning som jämför quetiapin och pimavanserin bland patienter med psykoser på grund av PD eller DLB som kräver initiering av en medicin. Patienterna kommer att randomiseras till quetiapin eller pimavanserin och förbättring av psykos efter 6 månader kommer att jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ses på neurologkliniken vid UT Health San Antonio
  • Diagnostiserats med psykos på grund av PD eller DLB
  • Kräver initiering av ett antipsykotiskt läkemedel
  • Klinisk jämvikt mellan quetiapin och pimavanserin måste finnas
  • Den förskrivande leverantören måste vara bekväm med att förskriva och hantera både quetiapin och pimavanserin

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för båda läkemedlen
  • Vårdgivaren är inte tillgänglig för att slutföra NPI-Q
  • Äter för närvarande en antipsykotisk medicin
  • Förskrivande leverantör som inte är villig att hantera någon av medicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: quetiapin
Äldre patienter med demensrelaterad psykos kommer att behandlas med quetiapin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel indicerat för behandling av: schizofreni, bipolära I-maniska episoder och bipolära depressiva episoder.
Läkemedel: Quetiapin
Val av dos och ytterligare medicinering kommer att avgöras av den behandlande läkaren, enligt rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: pimavanserin
Äldre patienter med demensrelaterad psykos kommer att behandlas med pimavanserin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel indicerat för behandling av hallucinationer och vanföreställningar i samband med Parkinsons sjukdom.
Läkemedel: Pimavanserin
Val av dos och ytterligare medicinering kommer att avgöras av den behandlande läkaren, enligt rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Nuplazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), Hallucinationer + Vanföreställningar (H+D)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i underpoängen Hallucinationer + Vanföreställningar i det neuropsykiatriska inventeringsformuläret. Varje NPI-Q-objekt bedöms efter svårighetsgrad (1-3) och nöd till vårdgivaren (0-5), och adderas sedan (intervall 0-8) med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i den totala neuropsykiatriska inventeringsfrågeformuläret, som inkluderar 12 poster, var och en fick poäng från 0-8 med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje till 6 månader
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (ångest)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i det neuropsykiatriska inventeringsformuläret för ångest, poängsatt från 0-8 med en högre poäng som indikerar svårare ångest.
Baslinje till 6 månader
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitation)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i det neuropsykiatriska inventeringsformuläret för agitation, poängsatt från 0-8 med en högre poäng som indikerar allvarligare agitation.
Baslinje till 6 månader
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (nattliga beteenden)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i det neuropsykiatriska inventeringsformuläret för sömnstörningar, poängsatt från 0-8 med en högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
Baslinje till 6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som överlevde fram till det 6 månader långa studiebesöket
6 månader
Dags för att avbryta behandlingen enligt protokoll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kommer att undersöka om deltagarna fortsatte med den valda medicinen tills studien avslutades eller om de antingen avbröt studiemedicinen eller lade till den andra studiemedicinen.
Baslinje till 6 månader
MDS-UPDRS del 3
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, motorisk poäng. Den motoriska undersökningsskalan består av 33 punkter med betyget 0-4 poäng med en total möjlig poäng på 0-132 poäng. En högre poäng indikerar en högre börda av motoriska symtom.
Baslinje till 6 månader
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kliniker, patient och vårdgivare globala intryck av förändring. Var och en är en bedömning av enstaka föremål med betyg från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). En högre poäng indikerar förvärrade symtom.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för medicinering
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Beloppet av utgifter som spenderas på mediciner under studien
Baslinje till 6 månader
NPI-Q vårdgivare del
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring av summan av vårdgivarens nödposter i den neuropsykiatriska inventeringen. Skalan innehåller 12 objekt, var och en poängsatt från 0-5 (minst till mest nöd). Möjliga poäng varierar från 0-60 med en lägre poäng som indikerar mindre vårdgivares nöd
Baslinje till 6 månader
Patientkontakt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antal patientmöten mellan besök (telefon, EMR-meddelanden)
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Alzheimer's Association

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0198H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera