Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwpsychotycznych w LBD w czasie (CAMELOT)

8 września 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pragmatyczne randomizowane badanie porównujące leki przeciwpsychotyczne w chorobie ciał Lewy'ego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pimawanseryną lub kwetiapiną wiąże się z większą poprawą psychozy, gdy są stosowane w rutynowych warunkach klinicznych w leczeniu halucynacji i/lub urojeń spowodowanych chorobą Parkinsona (PD) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego ( DLB) – zbiorczo określane jako choroba ciał Lewy'ego (LBD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoza (omamy i urojenia) jest częstym problemem w chorobie Parkinsona (PD) i otępieniu z ciałami Lewy'ego (DLB). PD jest powszechnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które powoduje objawy ruchowe, poznawcze i psychiatryczne. DLB jest podobnym zaburzeniem, chociaż powoduje poważniejsze problemy poznawcze i psychiatryczne. Psychoza jest bardzo rozpowszechniona wśród osób z PD i DLB, często objawiając się halucynacjami wzrokowymi lub urojeniami paranoidalnymi. Nawet 60% osób z PD doświadcza psychozy w trakcie choroby. Psychoza wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, obciążeniem opiekuna i gorszą jakością życia.

Potrzebne są dalsze badania, aby określić najlepszy sposób leczenia psychozy w PD i DLB. Obecnie zarówno kwetiapina, jak i pimawanseryna są stosowane w praktyce klinicznej w psychozach w ChP i DLB. Jednak przeprowadzono niewiele badań porównawczych i nie jest jasne, czy jeden lek jest lepszy od drugiego. Będzie to badanie kliniczne porównujące działanie kwetiapiny i pimawanseryny wśród pacjentów z psychozą w przebiegu PD lub DLB wymagających rozpoczęcia leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwetiapinę lub pimawanserynę, a poprawa psychozy po 6 miesiącach zostanie porównana między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci widziani w klinice neurologicznej w UT Health San Antonio
  • Zdiagnozowana psychoza spowodowana PD lub DLB
  • Wymagające rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego
  • Musi istnieć równowaga kliniczna między kwetiapiną a pimawanseryną
  • Lekarz przepisujący musi czuć się komfortowo, przepisując i zarządzając zarówno kwetiapiną, jak i pimawanseryną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do któregokolwiek z leków
  • Opiekun niedostępny do wypełnienia NPI-Q
  • Obecnie przyjmuje lek przeciwpsychotyczny
  • Lekarz przepisujący lek nie chce zarządzać żadnym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwetiapina
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją będą leczeni kwetiapiną, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu: schizofrenii, epizodów maniakalnych typu I i epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Lek: Kwetiapina
Wybór dawkowania i dalsze postępowanie z lekiem będzie zależało od lekarza prowadzącego, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: pimawanseryna
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją będą leczeni pimawanseryną, atypowym lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu halucynacji i urojeń związanych z chorobą Parkinsona.
Lek: Pimawanseryna
Wybór dawkowania i dalsze postępowanie z lekiem będzie zależało od lekarza prowadzącego, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Nuplazid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrii (NPI-Q), Halucynacje + Urojenia (H+D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w podskali Halucynacje + Urojenia kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego. Każda pozycja NPI-Q jest oceniana według nasilenia (1-3) i dystresu dla opiekuna (0-5), a następnie sumowana (zakres 0-8) z wyższym wynikiem wskazującym na większą dotkliwość.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrii (NPI-Q).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego, który obejmuje 12 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrii (NPI-Q) (lęk)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pozycji kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego dla lęku, oceniana od 0-8, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrii (NPI-Q) (pobudzenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego dla pobudzenia, punktowana od 0 do 8, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe pobudzenie.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrii (NPI-Q) (zachowania nocne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego dotycząca zaburzeń snu, oceniana od 0 do 8, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe zaburzenia snu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które przeżyły 6-miesięczną wizytę oceniającą badanie
6 miesięcy
Czas do odstawienia leku zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zbada, czy uczestnicy kontynuowali przyjmowanie wybranego leku do zakończenia badania, czy też przerwali przyjmowanie badanego leku lub dodali inny badany lek.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
MDS-UPDRS część 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona, punktacja ruchowa. Skala badania motorycznego składa się z 33 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 punktów, przy ogólnej możliwej punktacji od 0 do 132 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami motorycznymi.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ogólne wrażenia ze zmian przez klinicystę, pacjenta i opiekuna. Każda z nich to pojedyncza pozycja oceniana w skali od 1 (znacznie poprawiona) do 7 (znacznie gorsza). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leków z własnej kieszeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwota wydatków bieżących wydanych na leki podczas badania
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Część opiekuna NPI-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w sumie elementów dystresu opiekuna w inwentarzu neuropsychiatrycznym. Skala zawiera 12 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 5 (od najmniejszego do największego cierpienia). Możliwe wyniki Zakres od 0 do 60, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój opiekuna
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kontakt z pacjentem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba spotkań z pacjentem między wizytami (telefon, wiadomości EMR)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0198H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj