시간 경과에 따른 LBD의 항정신병 약물 비교 (CAMELOT)
2025년 9월 8일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
레비 소체 질환에서 항정신병약을 비교하는 실용적 무작위 임상시험
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD) 또는 레비소체 치매로 인한 환각 및/또는 망상을 치료하기 위해 일상적인 임상 환경에서 피마반세린 또는 퀘티아핀으로 치료하는 것이 정신병의 더 큰 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. DLB) - 총칭하여 레비소체병(LBD)이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
정신병(환각 및 망상)은 파킨슨병(PD) 및 루이소체 치매(DLB)에서 흔히 발생하는 문제입니다. PD는 움직임, 인지 및 정신 증상을 유발하는 일반적인 신경퇴행성 장애입니다. DLB는 유사한 장애이지만 더 심각한 인지 및 정신 문제를 유발합니다. 정신병은 PD 및 DLB 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며 종종 시각적 환각 또는 편집증적 망상으로 나타납니다. PD 환자의 최대 60%는 질병이 진행되는 동안 정신병을 경험하게 됩니다. 정신병은 사망률 증가, 간병인 부담 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
PD 및 DLB에서 정신병을 치료하는 가장 좋은 방법을 결정하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 현재 quetiapine과 pimavanserin은 모두 PD와 DLB의 정신병에 대한 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 비교 연구는 거의 수행되지 않았으며 한 약물이 다른 약물보다 우월한지는 불분명합니다. 투약을 시작해야 하는 PD 또는 DLB로 인한 정신병 환자를 대상으로 quetiapine과 pimavanserin을 비교하는 임상시험이다. 환자는 quetiapine 또는 pimavanserin으로 무작위 배정되고 6개월 후 정신병 개선이 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Paiz, BS
- 전화번호: 210-450-8830
- 이메일: paizc@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health Science Center - San Antonio
-
연락하다:
- Carolyn Paiz
- 전화번호: 210-450-8830
- 이메일: paizc@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Health System
-
연락하다:
- Carolyn Paiz, BS
- 전화번호: 210-450-8830
- 이메일: paizc@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Sarah Horn, MD
- 전화번호: 210-450-0500
- 이메일: horns@uthscsa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UT Health San Antonio의 신경과 클리닉에서 본 환자
- PD 또는 DLB로 인한 정신병 진단
- 항정신병 약물의 시작이 필요함
- quetiapine과 pimavanserin 사이의 임상적 평형이 존재해야 함
- 처방 제공자는 quetiapine과 pimavanserin을 편안하게 처방하고 관리해야 합니다.
제외 기준:
- 어느 약물에 대한 의학적 금기
- 간병인이 NPI-Q를 작성할 수 없음
- 현재 항정신병 약물을 복용하고 있다
- 어느 약물도 관리하지 않으려는 처방 제공자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쿠에티아핀
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자는 정신분열증, 양극성 I 조증 에피소드 및 양극성 우울증 에피소드의 치료에 사용되는 비정형 항정신병제인 쿠에티아핀으로 치료됩니다.
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복용량 선택 및 추가 약물 관리는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 임상의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피마반세린
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자는 파킨슨병과 관련된 환각 및 망상 치료에 사용되는 비정형 항정신병제인 피마반세린으로 치료하게 됩니다.
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복용량 선택 및 추가 약물 관리는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 임상의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과 목록 설문지(NPI-Q), 환각 + 망상(H+D)
기간: 기준선 ~ 6개월
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신경정신과 목록 설문지의 환각 + 망상 하위 점수의 변화.
각 NPI-Q 항목은 심각도(1-3) 및 간병인의 고통(0-5)에 따라 점수가 매겨진 다음 함께 더해지며(범위 0-8) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire(NPI-Q) 총점
기간: 기준선 ~ 6개월
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12개 항목을 포함하는 전체 신경정신과 재고 설문지 점수의 변화, 각 항목은 0-8점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire(NPI-Q)(불안)
기간: 기준선 ~ 6개월
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불안에 대한 신경정신과적 재고 설문 항목의 변화, 0-8점으로 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)(동요)
기간: 기준선 ~ 6개월
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초조에 대한 신경정신과 재고 설문지의 변화, 0-8점으로 점수가 높을수록 더 심각한 초조를 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire(NPI-Q)(야간 행동)
기간: 기준선 ~ 6개월
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수면 장애에 대한 신경정신과 재고 설문지의 변화, 0-8점으로 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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인류
기간: 6 개월
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6개월 연구 평가 방문까지 생존한 대상체의 수
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6 개월
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프로토콜에 따른 투약 중단까지의 시간
기간: 기준선 ~ 6개월
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참가자가 연구가 완료될 때까지 선택한 약물을 계속 사용했는지 또는 연구 약물을 중단했는지 또는 다른 연구 약물을 추가했는지 여부를 조사합니다.
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기준선 ~ 6개월
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MDS-UPDRS 파트 3
기간: 기준선 ~ 6개월
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통합 파킨슨병 평가 척도, 운동 점수.
운동 검사 척도는 0-132점의 전체 가능한 점수와 함께 0-4점으로 등급이 매겨진 33개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 운동 증상의 부담이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
기간: 기준선 ~ 6개월
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변화에 대한 임상의, 환자 및 간병인의 전체적인 인상.
각각은 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 등급이 매겨진 단일 항목 평가입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 본인부담금
기간: 기준선 ~ 6개월
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연구 기간 동안 약물에 지출한 본인 부담금
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기준선 ~ 6개월
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NPI-Q 간병인 부분
기간: 기준선 ~ 6개월
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신경정신과 인벤토리의 간병인 고통 항목의 총 변화.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-5점(고통이 가장 적은 항목부터 가장 많은 항목까지)으로 점수가 매겨집니다.
가능한 점수 범위는 0-60이며 점수가 낮을수록 간병인의 고통이 적음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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환자 접촉
기간: 기준선 ~ 6개월
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방문 환자 간 만남 횟수(전화, EMR 메시지)
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기준선 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0198H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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