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Comparaison des médicaments antipsychotiques dans le LBD au fil du temps (CAMELOT)

8 septembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un essai randomisé pragmatique comparant les antipsychotiques dans la maladie à corps de Lewy

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par la pimavansérine ou la quétiapine est associé à une plus grande amélioration de la psychose lorsqu'il est utilisé dans un cadre clinique de routine pour traiter les hallucinations et/ou les délires dus à la maladie de Parkinson (MP) ou à la démence à corps de Lewy ( DLB) - collectivement appelée maladie à corps de Lewy (LBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La psychose (hallucinations et idées délirantes) est un problème courant dans la maladie de Parkinson (MP) et la démence à corps de Lewy (DLB). La MP est une maladie neurodégénérative courante qui provoque des symptômes moteurs, cognitifs et psychiatriques. La DLB est un trouble similaire, mais provoque des problèmes cognitifs et psychiatriques plus graves. La psychose est très répandue chez les personnes atteintes de MP et de DLB, se manifestant souvent par des hallucinations visuelles ou des délires paranoïaques. Jusqu'à 60 % des personnes atteintes de la MP connaîtront une psychose au cours de leur maladie. La psychose est associée à une mortalité accrue, à un fardeau pour les soignants et à une moins bonne qualité de vie.

Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la meilleure façon de traiter la psychose dans la MP et la DCL. Actuellement, la quétiapine et la pimavansérine sont utilisées en pratique clinique pour la psychose dans la MP et la DLB. Cependant, peu d'études comparatives ont été réalisées et il n'est pas clair si un médicament est supérieur à l'autre. Il s'agira d'un essai clinique comparant la quétiapine et la pimavansérine chez des patients atteints de psychose due à la MP ou à la DLB nécessitant l'initiation d'un médicament. Les patients seront randomisés pour recevoir la quétiapine ou la pimavansérine et l'amélioration de la psychose à 6 mois sera comparée entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolyn Paiz, BS
  • Numéro de téléphone: 210-450-8830
  • E-mail: paizc@uthscsa.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University Health System
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus à la clinique de neurologie de l'UT Health San Antonio
  • Diagnostiqué avec psychose due à PD ou DLB
  • Nécessitant l'initiation d'un médicament antipsychotique
  • Un équilibre clinique entre la quétiapine et la pimavansérine doit exister
  • Le prestataire prescripteur doit être à l'aise pour prescrire et gérer à la fois la quétiapine et la pimavansérine

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à l'un ou l'autre des médicaments
  • L'aidant n'est pas disponible pour compléter le NPI-Q
  • Prend actuellement un médicament antipsychotique
  • Le prestataire prescripteur ne veut pas gérer l'un ou l'autre des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: quétiapine
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence seront traités par quétiapine, un antipsychotique atypique indiqué pour le traitement de : la schizophrénie, les épisodes maniaques bipolaires I et les épisodes dépressifs bipolaires.
Médicament: Quétiapine
Le choix de la posologie et la gestion ultérieure des médicaments seront à la discrétion du clinicien traitant, conformément à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: pimavansérine
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence seront traités par pimavansérine, un antipsychotique atypique indiqué pour le traitement des hallucinations et des délires associés à la maladie de Parkinson.
Médicament: Pimavansérine
Le choix de la posologie et la gestion ultérieure des médicaments seront à la discrétion du clinicien traitant, conformément à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • Nuplazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q), Hallucinations + délires (H+D)
Délai: De base à 6 mois
Modification du sous-score Hallucinations + Délires du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique. Chaque élément NPI-Q est noté selon la gravité (1-3) et la détresse du soignant (0-5), puis additionné (gamme 0-8) avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire d'inventaire de neuropsychiatrie (NPI-Q)
Délai: De base à 6 mois
Modification du score total du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique, qui comprend 12 éléments, chacun noté de 0 à 8, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
De base à 6 mois
Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (anxiété)
Délai: De base à 6 mois
Changement dans l'élément du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique pour l'anxiété, noté de 0 à 8 avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
De base à 6 mois
Questionnaire d'inventaire de neuropsychiatrie (NPI-Q) (agitation)
Délai: De base à 6 mois
Changement dans le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique pour l'agitation, noté de 0 à 8 avec un score plus élevé indiquant une agitation plus sévère.
De base à 6 mois
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (comportements nocturnes)
Délai: De base à 6 mois
Changement dans le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique pour les troubles du sommeil, noté de 0 à 8 avec un score plus élevé indiquant des troubles du sommeil plus graves.
De base à 6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Nombre de sujets qui ont survécu jusqu'à la visite d'évaluation de l'étude de 6 mois
6 mois
Délai d'arrêt de la médication selon le protocole
Délai: De base à 6 mois
Examinera si les participants ont continué le médicament choisi jusqu'à la fin de l'étude ou s'ils ont interrompu le médicament à l'étude ou ajouté l'autre médicament à l'étude.
De base à 6 mois
MDS-UPDRS partie 3
Délai: De base à 6 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, score moteur. L'échelle d'examen moteur se compose de 33 éléments notés de 0 à 4 points avec un score global possible de 0 à 132 points. Un score plus élevé indique un fardeau plus élevé de symptômes moteurs.
De base à 6 mois
CGIC, PGIC, CGI-C : CVR
Délai: De base à 6 mois
Impressions globales du clinicien, du patient et du soignant sur le changement. Chacun est une évaluation d'un seul élément noté de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). Un score plus élevé indique une aggravation des symptômes.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais de prise en charge des médicaments
Délai: De base à 6 mois
Montant des frais déboursés pour les médicaments pendant l'étude
De base à 6 mois
NPI-Q partie soignant
Délai: De base à 6 mois
Évolution du total des items de détresse des soignants de l'inventaire neuropsychiatrique. L'échelle contient 12 éléments, chacun noté de 0 à 5 (du moins au plus de détresse). Scores possibles Plage de 0 à 60, un score inférieur indiquant moins de détresse chez le soignant
De base à 6 mois
Contact avec les patients
Délai: De base à 6 mois
Nombre de rencontres avec les patients entre les visites (téléphone, messages DME)
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0198H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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