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Comparación de medicamentos antipsicóticos en LBD a lo largo del tiempo (CAMELOT)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un ensayo aleatorizado pragmático que compara antipsicóticos en la enfermedad de cuerpos de Lewy

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con pimavanserina o quetiapina se asocia con una mayor mejoría en la psicosis cuando se usan en un entorno clínico de rutina para tratar alucinaciones y/o delirios debidos a la enfermedad de Parkinson (EP) o demencia con cuerpos de Lewy ( DLB) - denominada colectivamente enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psicosis (alucinaciones y delirios) es un problema común en la enfermedad de Parkinson (EP) y la demencia con cuerpos de Lewy (DLB). La EP es un trastorno neurodegenerativo común que causa síntomas de movimiento, cognitivos y psiquiátricos. DLB es un trastorno similar, aunque causa problemas cognitivos y psiquiátricos más graves. La psicosis es muy frecuente entre las personas con EP y DLB, y a menudo se manifiesta como alucinaciones visuales o delirios paranoides. Hasta el 60% de las personas con EP experimentarán psicosis en el transcurso de su enfermedad. La psicosis se asocia con un aumento de la mortalidad, la carga del cuidador y una peor calidad de vida.

Se necesitan más estudios para determinar la mejor manera de tratar la psicosis en la EP y DLB. Actualmente, tanto la quetiapina como la pimavanserina se utilizan en la práctica clínica para la psicosis en la EP y la DCL. Sin embargo, se han realizado pocos estudios comparativos y no está claro si un medicamento es superior al otro. Este será un ensayo clínico que compare la quetiapina y la pimavanserina en pacientes con psicosis debida a EP o DLB que requieran el inicio de un medicamento. Los pacientes serán aleatorizados a quetiapina o pimavanserina y se comparará la mejoría de la psicosis a los 6 meses entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolyn Paiz, BS
  • Número de teléfono: 210-450-8830
  • Correo electrónico: paizc@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Contacto:
          • Carolyn Paiz
          • Número de teléfono: 210-450-8830
          • Correo electrónico: paizc@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University Health System
        • Contacto:
          • Carolyn Paiz, BS
          • Número de teléfono: 210-450-8830
          • Correo electrónico: paizc@uthscsa.edu
        • Contacto:
          • Sarah Horn, MD
          • Número de teléfono: 210-450-0500
          • Correo electrónico: horns@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en la clínica de neurología de UT Health San Antonio
  • Diagnosticado con psicosis debido a la EP o DCL
  • Requerir el inicio de un medicamento antipsicótico
  • Debe existir un equilibrio clínico entre la quetiapina y la pimavanserina
  • El proveedor que prescribe debe sentirse cómodo al recetar y manejar tanto la quetiapina como la pimavanserina.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para cualquiera de los medicamentos.
  • Cuidador no disponible para completar NPI-Q
  • Actualmente tomando un medicamento antipsicótico
  • El proveedor que receta no está dispuesto a administrar ninguno de los medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quetiapina
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia serán tratados con quetiapina, un antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de: esquizofrenia, episodios maníacos bipolares y episodios depresivos bipolares.
Droga: Quetiapina
La elección de la dosis y el manejo posterior de la medicación quedarán a discreción del médico tratante, según la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Seroquel
Comparador activo: pimavanserina
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia serán tratados con pimavanserina, un antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Parkinson.
Droga: Pimavanserina
La elección de la dosis y el manejo posterior de la medicación quedarán a discreción del médico tratante, según la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Nuplazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q), Alucinaciones + Delirios (H+D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la subpuntuación de Alucinaciones + Delirios del cuestionario del inventario neuropsiquiátrico. Cada elemento del NPI-Q se califica por gravedad (1-3) y angustia para el cuidador (0-5), luego se suma (rango 0-8) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total del Cuestionario del Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación total del cuestionario del inventario neuropsiquiátrico, que incluye 12 elementos, cada uno puntuado de 0 a 8; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea de base a 6 meses
Cuestionario de Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q) (ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el ítem del cuestionario del inventario neuropsiquiátrico para la ansiedad, puntuado de 0 a 8 con una puntuación más alta que indica una ansiedad más severa.
Línea de base a 6 meses
Cuestionario de Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q) (agitación)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico para la agitación, puntuado de 0 a 8 con una puntuación más alta que indica una agitación más severa.
Línea de base a 6 meses
Cuestionario de Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q) (comportamientos nocturnos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico para trastornos del sueño, puntuado de 0 a 8 con una puntuación más alta que indica trastornos del sueño más graves.
Línea de base a 6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que sobrevivieron hasta la visita de evaluación del estudio de 6 meses
6 meses
Tiempo hasta la suspensión de la medicación por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Examinará si los participantes continuaron con el medicamento elegido hasta la finalización del estudio o si descontinuaron el medicamento del estudio o agregaron el otro medicamento del estudio.
Línea de base a 6 meses
MDS-UPDRS parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, puntuación motora. La escala de examen motor consta de 33 ítems calificados de 0 a 4 puntos con una puntuación total posible de 0 a 132 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas motores.
Línea de base a 6 meses
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Impresiones globales de cambio del médico, el paciente y el cuidador. Cada una es una evaluación de un solo elemento calificada de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de bolsillo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Monto de los gastos de bolsillo gastados en medicamentos durante el estudio
Línea de base a 6 meses
Parte del cuidador de NPI-Q
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el total de ítems de angustia del cuidador del inventario neuropsiquiátrico. La escala contiene 12 ítems, cada uno puntuado de 0 a 5 (menor a mayor angustia). Puntuaciones posibles Rango de 0-60 con una puntuación más baja que indica menos angustia del cuidador
Línea de base a 6 meses
Contacto del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Número de encuentros con pacientes entre visitas (teléfono, mensajes EMR)
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0198H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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