Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antipsykotisk medicin i LBD over tid (CAMELOT)

Et pragmatisk randomiseret forsøg, der sammenligner antipsykotika ved Lewy Body Disease

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med pimavanserin eller quetiapin er forbundet med en større forbedring af psykose, når det anvendes i en rutinemæssig klinisk setting til behandling af hallucinationer og/eller vrangforestillinger på grund af Parkinsons sygdom (PD) eller demens med Lewy-legemer ( DLB) - samlet omtalt som Lewy body disease (LBD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykose (hallucinationer og vrangforestillinger) er et almindeligt problem ved Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy bodies (DLB). PD er en almindelig neurodegenerativ lidelse, der forårsager bevægelses-, kognitive og psykiatriske symptomer. DLB er en lignende lidelse, men forårsager mere alvorlige kognitive og psykiatriske problemer. Psykose er meget udbredt blandt mennesker med PD og DLB, og manifesterer sig ofte som visuelle hallucinationer eller paranoide vrangforestillinger. Op til 60 % af mennesker med PD vil opleve psykose i løbet af deres sygdom. Psykose er forbundet med øget dødelighed, omsorgsbyrde og dårligere livskvalitet.

Mere undersøgelse er nødvendig for at bestemme den bedste måde at behandle psykose i PD og DLB. I øjeblikket anvendes både quetiapin og pimavanserin i klinisk praksis til psykose ved PD og DLB. Der er dog kun lavet få sammenligningsundersøgelser, og det er uklart, om den ene medicin er den anden overlegen. Dette vil være et klinisk forsøg, der sammenligner quetiapin og pimavanserin blandt patienter med psykose på grund af PD eller DLB, der kræver påbegyndelse af en medicin. Patienter vil blive randomiseret til quetiapin eller pimavanserin, og forbedring af psykose efter 6 måneder vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i neurologiklinikken på UT Health San Antonio
  • Diagnosticeret med psykose på grund af PD eller DLB
  • Kræver påbegyndelse af en antipsykotisk medicin
  • Der skal eksistere klinisk ligevægt mellem quetiapin og pimavanserin
  • Den ordinerende udbyder skal være fortrolig med at ordinere og håndtere både quetiapin og pimavanserin

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til begge lægemidler
  • Pårørende er ikke tilgængelig til at gennemføre NPI-Q
  • Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
  • Udskrivende udbyder, der ikke er villig til at håndtere nogen af ​​​​medikamenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: quetiapin
Ældre patienter med demensrelateret psykose vil blive behandlet med quetiapin, et atypisk antipsykotikum indiceret til behandling af: skizofreni, bipolære I maniske episoder og bipolære depressive episoder.
Dosisvalg og yderligere medicinhåndtering vil være efter den behandlende klinikers skøn i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: pimavanserin
Ældre patienter med demensrelateret psykose vil blive behandlet med pimavanserin, et atypisk antipsykotikum indiceret til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Parkinsons sygdom.
Dosisvalg og yderligere medicinhåndtering vil være efter den behandlende klinikers skøn i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Nuplazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q), Hallucinationer + Vrangforestillinger (H+D)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i hallucinationer + vrangforestillinger underscore af det neuropsykiatriske inventar spørgeskema. Hvert NPI-Q-emne bedømmes efter sværhedsgrad (1-3) og besvær til plejepersonalet (0-5), og lægges derefter sammen (interval 0-8) med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) total score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i den samlede neuropsykiatriske inventar spørgeskemascore, som omfatter 12 elementer, hver scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til 6 måneder
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (angst)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskemaelement for angst, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til 6 måneder
Neuropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitation)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskema for agitation, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlig agitation.
Baseline til 6 måneder
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (natteadfærd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskema for søvnforstyrrelser, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline til 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der overlevede indtil det 6 måneder lange studiebesøg
6 måneder
Tid til seponering af per-protokol medicin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil undersøge, om deltagerne fortsatte med den valgte medicin indtil undersøgelsens afslutning, eller om de enten afbrød undersøgelsesmedicinen eller tilføjede den anden undersøgelsesmedicin.
Baseline til 6 måneder
MDS-UPDRS del 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, motorisk score. Den motoriske prøveskala består af 33 emner med karakteren 0-4 point med en samlet score på 0-132 point. En højere score indikerer en højere byrde af motoriske symptomer.
Baseline til 6 måneder
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kliniker, patient og pårørende globale indtryk af forandring. Hver af dem er en enkelt varevurdering vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). En højere score indikerer forværrede symptomer.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelomkostninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mængden af ​​egne omkostninger brugt på medicin under undersøgelsen
Baseline til 6 måneder
NPI-Q plejer del
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i summen af ​​plejepersonalets nødposter i den neuropsykiatriske opgørelse. Skalaen indeholder 12 punkter, hver scoret fra 0-5 (mindst til mest nød). Mulige scores spænder fra 0-60 med en lavere score, der indikerer mindre omsorgssyge
Baseline til 6 måneder
Patientkontakt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal patientmøder mellem besøg (telefon, EMR-beskeder)
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

3
Abonner