- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590637
Sammenligning af antipsykotisk medicin i LBD over tid (CAMELOT)
Et pragmatisk randomiseret forsøg, der sammenligner antipsykotika ved Lewy Body Disease
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose (hallucinationer og vrangforestillinger) er et almindeligt problem ved Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy bodies (DLB). PD er en almindelig neurodegenerativ lidelse, der forårsager bevægelses-, kognitive og psykiatriske symptomer. DLB er en lignende lidelse, men forårsager mere alvorlige kognitive og psykiatriske problemer. Psykose er meget udbredt blandt mennesker med PD og DLB, og manifesterer sig ofte som visuelle hallucinationer eller paranoide vrangforestillinger. Op til 60 % af mennesker med PD vil opleve psykose i løbet af deres sygdom. Psykose er forbundet med øget dødelighed, omsorgsbyrde og dårligere livskvalitet.
Mere undersøgelse er nødvendig for at bestemme den bedste måde at behandle psykose i PD og DLB. I øjeblikket anvendes både quetiapin og pimavanserin i klinisk praksis til psykose ved PD og DLB. Der er dog kun lavet få sammenligningsundersøgelser, og det er uklart, om den ene medicin er den anden overlegen. Dette vil være et klinisk forsøg, der sammenligner quetiapin og pimavanserin blandt patienter med psykose på grund af PD eller DLB, der kræver påbegyndelse af en medicin. Patienter vil blive randomiseret til quetiapin eller pimavanserin, og forbedring af psykose efter 6 måneder vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Paiz, BS
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health Science Center - San Antonio
-
Kontakt:
- Carolyn Paiz
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University Health System
-
Kontakt:
- Carolyn Paiz, BS
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Sarah Horn, MD
- Telefonnummer: 210-450-0500
- E-mail: horns@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set i neurologiklinikken på UT Health San Antonio
- Diagnosticeret med psykose på grund af PD eller DLB
- Kræver påbegyndelse af en antipsykotisk medicin
- Der skal eksistere klinisk ligevægt mellem quetiapin og pimavanserin
- Den ordinerende udbyder skal være fortrolig med at ordinere og håndtere både quetiapin og pimavanserin
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til begge lægemidler
- Pårørende er ikke tilgængelig til at gennemføre NPI-Q
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- Udskrivende udbyder, der ikke er villig til at håndtere nogen af medikamenterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: quetiapin
Ældre patienter med demensrelateret psykose vil blive behandlet med quetiapin, et atypisk antipsykotikum indiceret til behandling af: skizofreni, bipolære I maniske episoder og bipolære depressive episoder.
|
Dosisvalg og yderligere medicinhåndtering vil være efter den behandlende klinikers skøn i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: pimavanserin
Ældre patienter med demensrelateret psykose vil blive behandlet med pimavanserin, et atypisk antipsykotikum indiceret til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Parkinsons sygdom.
|
Dosisvalg og yderligere medicinhåndtering vil være efter den behandlende klinikers skøn i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q), Hallucinationer + Vrangforestillinger (H+D)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i hallucinationer + vrangforestillinger underscore af det neuropsykiatriske inventar spørgeskema.
Hvert NPI-Q-emne bedømmes efter sværhedsgrad (1-3) og besvær til plejepersonalet (0-5), og lægges derefter sammen (interval 0-8) med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) total score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i den samlede neuropsykiatriske inventar spørgeskemascore, som omfatter 12 elementer, hver scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (angst)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskemaelement for angst, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline til 6 måneder
|
Neuropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitation)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskema for agitation, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlig agitation.
|
Baseline til 6 måneder
|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (natteadfærd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i det neuropsykiatriske inventar spørgeskema for søvnforstyrrelser, scoret fra 0-8 med en højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Baseline til 6 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der overlevede indtil det 6 måneder lange studiebesøg
|
6 måneder
|
Tid til seponering af per-protokol medicin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vil undersøge, om deltagerne fortsatte med den valgte medicin indtil undersøgelsens afslutning, eller om de enten afbrød undersøgelsesmedicinen eller tilføjede den anden undersøgelsesmedicin.
|
Baseline til 6 måneder
|
MDS-UPDRS del 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, motorisk score.
Den motoriske prøveskala består af 33 emner med karakteren 0-4 point med en samlet score på 0-132 point.
En højere score indikerer en højere byrde af motoriske symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kliniker, patient og pårørende globale indtryk af forandring.
Hver af dem er en enkelt varevurdering vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
En højere score indikerer forværrede symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægemiddelomkostninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mængden af egne omkostninger brugt på medicin under undersøgelsen
|
Baseline til 6 måneder
|
NPI-Q plejer del
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i summen af plejepersonalets nødposter i den neuropsykiatriske opgørelse.
Skalaen indeholder 12 punkter, hver scoret fra 0-5 (mindst til mest nød).
Mulige scores spænder fra 0-60 med en lavere score, der indikerer mindre omsorgssyge
|
Baseline til 6 måneder
|
Patientkontakt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antal patientmøder mellem besøg (telefon, EMR-beskeder)
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Psykotiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- Lewy Body sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Quetiapinfumarat
- Pimavanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0198H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quetiapin
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portal hypertension
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen Russiske Føderation
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater