随着时间的推移比较 LBD 中的抗精神病药物 (CAMELOT)
比较抗精神病药物治疗路易体病的实用随机试验
这项研究的主要目的是确定当在常规临床环境中用于治疗因帕金森氏病 (PD) 或路易体痴呆引起的幻觉和/或妄想时，匹莫范色林或喹硫平治疗是否与精神病的更大改善相关（ DLB）——统称为路易体病（LBD）。
研究概览
详细说明
精神病（幻觉和妄想）是帕金森病 (PD) 和路易体痴呆 (DLB) 的常见问题。 PD 是一种常见的神经退行性疾病，会引起运动、认知和精神症状。 DLB 是一种类似的疾病，但会导致更严重的认知和精神问题。 精神病在 PD 和 DLB 患者中非常普遍，通常表现为幻视或偏执妄想。 高达 60% 的 PD 患者会在其病程中经历精神病。 精神病与死亡率增加、照顾者负担和生活质量较差有关。
需要更多的研究来确定治疗 PD 和 DLB 精神病的最佳方法。 目前，喹硫平和匹莫范色林都用于 PD 和 DLB 精神病的临床实践。 然而，很少进行比较研究，并且尚不清楚一种药物是否优于另一种药物。 这将是一项临床试验，在因 PD 或 DLB 需要开始用药的精神病患者中比较喹硫平和匹莫万色林。 患者将被随机分配至喹硫平或匹莫范色林，并将在 6 个月时比较各组之间精神病的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolyn Paiz, BS
- 电话号码：210-450-8830
- 邮箱：paizc@uthscsa.edu
学习地点
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- UT Health Science Center - San Antonio
-
接触：
- Carolyn Paiz
- 电话号码：210-450-8830
- 邮箱：paizc@uthscsa.edu
-
首席研究员：
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University Health System
-
接触：
- Carolyn Paiz, BS
- 电话号码：210-450-8830
- 邮箱：paizc@uthscsa.edu
-
接触：
- Sarah Horn, MD
- 电话号码：210-450-0500
- 邮箱：horns@uthscsa.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 UT Health San Antonio 的神经科诊所就诊的患者
- 由于 PD 或 DLB 被诊断为精神病
- 需要开始抗精神病药物治疗
- 喹硫平和匹莫范色林之间必须存在临床平衡
- 处方提供者必须能够轻松地处方和管理喹硫平和匹莫范色林
排除标准：
- 任何一种药物的医学禁忌症
- 看护人无法完成 NPI-Q
- 目前正在服用抗精神病药物
- 处方提供者不愿管理任何一种药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喹硫平
患有痴呆相关精神病的老年患者将接受喹硫平治疗，喹硫平是一种非典型抗精神病药，适用于治疗：精神分裂症、双相 I 型躁狂发作和双相抑郁发作。
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剂量选择和进一步的药物管理将由治疗临床医生根据常规临床实践自行决定。
其他名称：
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有源比较器：匹马范色林
患有痴呆相关精神病的老年患者将接受匹马范色林（pimavanserin）治疗，这是一种非典型抗精神病药，适用于治疗与帕金森病相关的幻觉和妄想。
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剂量选择和进一步的药物管理将由治疗临床医生根据常规临床实践自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神病学库存问卷 (NPI-Q)，幻觉 + 妄想 (H+D)
大体时间：基线至 6 个月
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神经精神病学调查问卷的幻觉 + 妄想子分数的变化。
每个 NPI-Q 项目按严重程度 (1-3) 和对护理人员的痛苦 (0-5) 进行评分，然后加在一起（范围 0-8），分数越高表示严重程度越高。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神病学量表（NPI-Q）总分
大体时间：基线至 6 个月
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神经精神调查问卷总分的变化，包括 12 个项目，每个项目的评分从 0-8 分，分数越高表示症状越严重。
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基线至 6 个月
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神经精神病学库存问卷 (NPI-Q)（焦虑）
大体时间：基线至 6 个月
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焦虑的神经精神清单问卷项目的变化，得分为0-8，得分越高表示焦虑越严重。
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基线至 6 个月
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神经精神病学库存问卷 (NPI-Q)（激动）
大体时间：基线至 6 个月
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神经精神病学清单调查问卷的激动变化，评分为 0-8，分数越高表明躁动越严重。
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基线至 6 个月
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神经精神病学库存问卷 (NPI-Q)（夜间行为）
大体时间：基线至 6 个月
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睡眠障碍神经精神病学调查问卷的变化，得分为 0-8，得分越高表明睡眠障碍越严重。
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基线至 6 个月
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死亡
大体时间：6个月
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在 6 个月的研究评估访视前存活的受试者人数
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6个月
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停止按方案用药的时间
大体时间：基线至 6 个月
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将检查参与者是否继续使用所选药物直至研究完成，或者他们是否停止使用研究药物或添加其他研究药物。
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基线至 6 个月
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MDS-UPDRS 第 3 部分
大体时间：基线至 6 个月
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统一帕金森病评定量表，运动评分。
运动检查量表由 0-4 分的 33 个项目组成，总分可能为 0-132 分。
较高的分数表示较高的运动症状负担。
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基线至 6 个月
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CGIC、PGIC、CGI-C:CVR
大体时间：基线至 6 个月
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临床医生、患者和护理人员对变化的全球印象。
每个都是一个单一的项目评估，从 1（非常好）到 7（非常差）。
较高的分数表示症状恶化。
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物自付费用
大体时间：基线至 6 个月
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研究期间在药物上花费的自付费用
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基线至 6 个月
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NPI-Q 护理人员部分
大体时间：基线至 6 个月
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神经精神病学清单中照顾者痛苦项目总数的变化。
该量表包含 12 个项目，每个项目从 0-5（最不痛苦到最痛苦）打分。
可能的分数范围为 0-60，分数越低表明看护者的压力越小
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基线至 6 个月
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患者接触
大体时间：基线至 6 个月
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就诊之间遇到患者的次数（电话、电子病历信息）
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Horn, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-0198H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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