Sammenligning av antipsykotiske medisiner i LBD over tid (CAMELOT)
8. september 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En pragmatisk randomisert studie som sammenligner antipsykotika ved Lewy Body Disease
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med pimavanserin eller quetiapin er assosiert med en større forbedring av psykose når det brukes i en rutinemessig klinisk setting for å behandle hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger på grunn av Parkinsons sykdom (PD) eller demens med Lewy-legemer ( DLB) - samlet referert til som Lewy body disease (LBD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose (hallusinasjoner og vrangforestillinger) er et vanlig problem ved Parkinsons sykdom (PD) og demens med Lewy-legemer (DLB). PD er en vanlig nevrodegenerativ lidelse som forårsaker bevegelse, kognitive og psykiatriske symptomer. DLB er en lignende lidelse, men forårsaker mer alvorlige kognitive og psykiatriske problemer. Psykose er svært utbredt blant personer med PD og DLB, ofte manifestert som visuelle hallusinasjoner eller paranoide vrangforestillinger. Opptil 60 % av personer med PD vil oppleve psykose i løpet av sykdommen. Psykose er assosiert med økt dødelighet, omsorgsbyrde og dårligere livskvalitet.
Mer studier er nødvendig for å bestemme den beste måten å behandle psykose ved PD og DLB. For tiden brukes både quetiapin og pimavanserin i klinisk praksis for psykose ved PD og DLB. Det er imidlertid gjort få sammenligningsstudier, og det er uklart om en medisin er overlegen den andre. Dette vil være en klinisk studie som sammenligner quetiapin og pimavanserin blant pasienter med psykose på grunn av PD eller DLB som krever oppstart av en medisinering. Pasienter vil bli randomisert til quetiapin eller pimavanserin og forbedring av psykose etter 6 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Paiz, BS
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-post: paizc@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health Science Center - San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Paiz
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-post: paizc@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Health System
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Paiz, BS
- Telefonnummer: 210-450-8830
- E-post: paizc@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah Horn, MD
- Telefonnummer: 210-450-0500
- E-post: horns@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sett på nevrologisk klinikk ved UT Health San Antonio
- Diagnostisert med psykose på grunn av PD eller DLB
- Krever oppstart av antipsykotisk medisin
- Klinisk likevekt mellom quetiapin og pimavanserin må eksistere
- Den forskrivende leverandøren må være komfortabel med å forskrive og håndtere både quetiapin og pimavanserin
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for begge medisinene
- Omsorgsperson ikke tilgjengelig for å fullføre NPI-Q
- Tar for tiden antipsykotisk medisin
- Foreskrivende leverandør som ikke er villig til å administrere noen av medisinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: quetiapin
Eldre pasienter med demensrelatert psykose vil bli behandlet med quetiapin, et atypisk antipsykotikum indisert for behandling av: schizofreni, bipolare I maniske episoder og bipolare depressive episoder.
|
Doseringsvalg og videre medikamentbehandling vil være etter den behandlende klinikerens skjønn, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pimavanserin
Eldre pasienter med demensrelatert psykose vil bli behandlet med pimavanserin, et atypisk antipsykotikum indisert for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger forbundet med Parkinsons sykdom.
|
Doseringsvalg og videre medikamentbehandling vil være etter den behandlende klinikerens skjønn, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q), Hallusinasjoner + Vrangforestillinger (H+D)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i Hallusinasjoner + Vrangforestillinger underscore av det nevropsykiatriske inventar spørreskjemaet.
Hvert NPI-Q-element scores etter alvorlighetsgrad (1-3), og plager til omsorgspersonen (0-5), deretter lagt sammen (område 0-8) med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) total poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i den totale nevropsykiatriske inventarscore, som inkluderer 12 elementer, hver scoret fra 0-8 med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) (angst)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i spørreskjemaet for nevropsykiatrisk inventar for angst, skåret fra 0-8 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitasjon)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i det nevropsykiatriske inventarspørreskjemaet for agitasjon, skåret fra 0-8 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig agitasjon.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Nevropsykiatri Inventory Questionnaire (NPI-Q) (nattadferd)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i det nevropsykiatriske inventarskjemaet for søvnforstyrrelser, skåret fra 0-8 med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som overlevde frem til 6 måneders studievurderingsbesøk
|
6 måneder
|
|
Tid til seponering av medisiner per protokoll
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vil undersøke om deltakerne fortsatte med den valgte medisinen til studien var fullført eller om de enten avbrøt studiemedisinen eller la til den andre studiemedisinen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
MDS-UPDRS del 3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, motorisk poengsum.
Den motoriske eksamensskalaen består av 33 punkter gradert 0-4 poeng med en samlet mulig poengsum på 0-132 poeng.
En høyere score indikerer en høyere belastning av motoriske symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kliniker, pasient og omsorgsperson globale inntrykk av endring.
Hver er en vurdering av enkeltelementer rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
En høyere score indikerer forverrede symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelkostnad
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Beløp ut av egen lomme brukt på medisiner under studien
|
Baseline til 6 måneder
|
|
NPI-Q omsorgspersondel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i summen av omsorgspersonens nødposter i det nevropsykiatriske inventaret.
Skalaen inneholder 12 elementer, hver scoret fra 0-5 (minst til mest stress).
Mulige skårer varierer fra 0-60 med en lavere skåre som indikerer mindre plager hos omsorgspersonen
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Pasientkontakt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall pasientmøter mellom besøk (telefon, EMR-meldinger)
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Psykotiske lidelser
- Lewy kroppssykdom
- Hallusinasjoner
- Vrangforestillinger
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Dibenzothiazepines
- Tiazepiner
- Thiepins
- Quetiapinfumarat
- Pimavanserin
Andre studie-ID-numre
- 22-0198H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .