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Vergleich von antipsychotischen Medikamenten bei LBD im Laufe der Zeit (CAMELOT)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine pragmatische randomisierte Studie zum Vergleich von Antipsychotika bei der Lewy-Körper-Krankheit

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Pimavanserin oder Quetiapin mit einer größeren Verbesserung der Psychose verbunden ist, wenn sie in einer klinischen Routineumgebung zur Behandlung von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen aufgrund der Parkinson-Krankheit (PD) oder Demenz mit Lewy-Körperchen verwendet werden ( DLB) – gemeinsam als Lewy-Körper-Krankheit (LBD) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychosen (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) sind ein häufiges Problem bei der Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). PD ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die Bewegungs-, kognitive und psychiatrische Symptome verursacht. DLB ist eine ähnliche Störung, verursacht jedoch schwerwiegendere kognitive und psychiatrische Probleme. Psychosen sind bei Menschen mit Parkinson und DLB weit verbreitet und äußern sich oft als visuelle Halluzinationen oder paranoide Wahnvorstellungen. Bis zu 60 % der Menschen mit Parkinson erleiden im Verlauf ihrer Erkrankung eine Psychose. Psychosen sind mit erhöhter Sterblichkeit, Belastung der Pflegekräfte und schlechterer Lebensqualität verbunden.

Weitere Studien sind erforderlich, um den besten Weg zur Behandlung von Psychosen bei PD und DLB zu bestimmen. Derzeit werden sowohl Quetiapin als auch Pimavanserin in der klinischen Praxis bei Psychosen bei PD und DLB eingesetzt. Es wurden jedoch nur wenige Vergleichsstudien durchgeführt, und es ist unklar, ob ein Medikament dem anderen überlegen ist. Dies wird eine klinische Studie sein, in der Quetiapin und Pimavanserin bei Patienten mit Psychosen aufgrund von PD oder DLB verglichen werden, die die Einleitung einer Medikation erfordern. Die Patienten werden auf Quetiapin oder Pimavanserin randomisiert und die Verbesserung der Psychose nach 6 Monaten wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der neurologischen Klinik von UT Health San Antonio gesehen wurden
  • Diagnostiziert mit Psychose aufgrund von PD oder DLB
  • Erfordert die Einleitung einer antipsychotischen Medikation
  • Es muss ein klinisches Gleichgewicht zwischen Quetiapin und Pimavanserin bestehen
  • Der verschreibende Arzt muss sowohl Quetiapin als auch Pimavanserin gut verschreiben und handhaben können

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für beide Medikamente
  • Betreuer nicht verfügbar, um NPI-Q abzuschließen
  • Nehmen Sie derzeit ein Antipsychotikum ein
  • Der verschreibende Anbieter ist nicht bereit, eines der beiden Medikamente zu verwalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose werden mit Quetiapin behandelt, einem atypischen Antipsychotikum zur Behandlung von: Schizophrenie, bipolaren I-manischen Episoden und bipolaren depressiven Episoden.
Arzneimittel: Quetiapin
Die Dosierungswahl und das weitere Medikationsmanagement liegen im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Pimavanserin
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose werden mit Pimavanserin behandelt, einem atypischen Antipsychotikum, das zur Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit indiziert ist.
Arzneimittel: Pimavanserin
Die Dosierungswahl und das weitere Medikationsmanagement liegen im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Nuplazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), Halluzinationen + Wahnvorstellungen (H+D)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung des Subscores Hallucinations + Delusions des Fragebogens zum neuropsychiatrischen Inventar. Jedes NPI-Q-Element wird nach Schweregrad (1–3) und Belastung der Pflegekraft (0–5) bewertet und dann zusammengezählt (Bereich 0–8), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des neuropsychiatrischen Bestandsfragebogens, die 12 Punkte umfasst, die jeweils von 0 bis 8 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Symptome hinweist.
Baseline bis 6 Monate
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Angst)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarfragebogens für Angst, bewertet von 0-8, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Angst anzeigt.
Baseline bis 6 Monate
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Agitation)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung im neuropsychiatrischen Bestandsfragebogen für Agitiertheit, bewertet von 0-8, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Agitiertheit anzeigt.
Baseline bis 6 Monate
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (Nachtverhalten)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung im neuropsychiatrischen Bestandsfragebogen für Schlafstörungen, Punktzahl von 0-8, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Schlafstörungen anzeigt.
Baseline bis 6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die bis zum 6-monatigen Studienbewertungsbesuch überlebt haben
6 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Per-Protocol-Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird untersuchen, ob die Teilnehmer die gewählte Medikation bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt haben oder ob sie die Studienmedikation entweder abgesetzt oder die andere Studienmedikation hinzugefügt haben.
Baseline bis 6 Monate
MDS-UPDRS Teil 3
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, motorischer Score. Die motorische Prüfungsskala besteht aus 33 mit 0-4 Punkten bewerteten Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-132 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung durch motorische Symptome hin.
Baseline bis 6 Monate
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Globale Eindrücke von Veränderungen durch Kliniker, Patienten und Betreuer. Jedes ist eine Einzelbewertung, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente aus eigener Tasche
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Höhe der Auslagen, die während der Studie für Medikamente ausgegeben wurden
Baseline bis 6 Monate
NPI-Q-Betreueranteil
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Gesamtheit der Belastungselemente für Pflegekräfte des neuropsychiatrischen Inventars. Die Skala enthält 12 Items, die jeweils von 0-5 (geringste bis größte Belastung) bewertet werden. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Belastung der Pflegekraft anzeigt
Baseline bis 6 Monate
Patientenkontakt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Patientenkontakte zwischen den Besuchen (Telefon, EMR-Nachrichten)
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0198H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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