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Confronto dei farmaci antipsicotici nella LBD nel tempo (CAMELOT)

Uno studio randomizzato pragmatico che confronta gli antipsicotici nella malattia a corpi di Lewy

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con pimavanserina o quetiapina sia associato a un maggiore miglioramento della psicosi quando utilizzato in un contesto clinico di routine per il trattamento di allucinazioni e/o deliri dovuti alla malattia di Parkinson (MdP) o alla demenza con corpi di Lewy. DLB) - indicato collettivamente come malattia a corpi di Lewy (LBD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psicosi (allucinazioni e deliri) è un problema comune nella malattia di Parkinson (MdP) e nella demenza con corpi di Lewy (DLB). Il morbo di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo comune che causa sintomi motori, cognitivi e psichiatrici. DLB è un disturbo simile, sebbene causi problemi cognitivi e psichiatrici più gravi. La psicosi è molto diffusa tra le persone con PD e DLB, spesso manifestandosi come allucinazioni visive o delusioni paranoiche. Fino al 60% delle persone con PD sperimenterà psicosi nel corso della malattia. La psicosi è associata ad un aumento della mortalità, del carico del caregiver e di una peggiore qualità della vita.

Sono necessari ulteriori studi per determinare il modo migliore per trattare la psicosi in PD e DLB. Attualmente, sia la quetiapina che la pimavanserina sono utilizzate nella pratica clinica per le psicosi in PD e DLB. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi comparativi e non è chiaro se un farmaco sia superiore all'altro. Questo sarà uno studio clinico che confronterà quetiapina e pimavanserina tra pazienti con psicosi dovuta a PD o DLB che richiedono l'inizio di un farmaco. I pazienti saranno randomizzati a quetiapina o pimavanserina e il miglioramento della psicosi a 6 mesi sarà confrontato tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati nella clinica neurologica dell'UT Health San Antonio
  • Diagnosi di psicosi dovuta a PD o DLB
  • Richiedere l'inizio di un farmaco antipsicotico
  • Deve esistere un equilibrio clinico tra quetiapina e pimavanserina
  • Il fornitore prescrittore deve sentirsi a proprio agio nel prescrivere e gestire sia quetiapina che pimavanserina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica a entrambi i farmaci
  • Badante non disponibile per completare NPI-Q
  • Attualmente sta assumendo un farmaco antipsicotico
  • Fornitore prescrittore non disposto a gestire nessuno dei due farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: quetiapina
I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza saranno trattati con quetiapina, un antipsicotico atipico indicato per il trattamento di: schizofrenia, episodi maniacali bipolari I ed episodi depressivi bipolari.
La scelta del dosaggio e l'ulteriore gestione del farmaco saranno a discrezione del medico curante, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore attivo: pimavanserina
I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza saranno trattati con pimavanserina, un antipsicotico atipico indicato per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla malattia di Parkinson.
La scelta del dosaggio e l'ulteriore gestione del farmaco saranno a discrezione del medico curante, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Nuplazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q), Allucinazioni + Deliri (H+D)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica del punteggio secondario Allucinazioni + Deliri del questionario di inventario neuropsichiatrico. Ogni elemento NPI-Q viene valutato in base alla gravità (1-3) e al disagio per il caregiver (0-5), quindi sommati (intervallo 0-8) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario dell'inventario neuropsichiatrico, che comprende 12 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 8 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale a 6 mesi
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) (ansia)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambiamento nell'elemento del questionario dell'inventario neuropsichiatrico per l'ansia, valutato da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
Basale a 6 mesi
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) (agitazione)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica del questionario di inventario neuropsichiatrico per l'agitazione, con punteggio da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica un'agitazione più grave.
Basale a 6 mesi
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (comportamenti notturni)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica del questionario di inventario neuropsichiatrico per i disturbi del sonno, valutato da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica disturbi del sonno più gravi.
Basale a 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti sopravvissuti fino alla visita di valutazione dello studio di 6 mesi
6 mesi
Tempo di sospensione del farmaco per protocollo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Esaminerà se i partecipanti hanno continuato il farmaco scelto fino al completamento dello studio o se hanno interrotto il farmaco in studio o aggiunto l'altro farmaco in studio.
Basale a 6 mesi
MDS-UPDRS parte 3
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, punteggio motorio. La scala dell'esame motorio è composta da 33 item classificati da 0 a 4 punti con un punteggio complessivo possibile di 0-132 punti. Un punteggio più alto indica un maggior carico di sintomi motori.
Basale a 6 mesi
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Impressioni globali di cambiamento del medico, del paziente e del caregiver. Ciascuna è una valutazione di un singolo elemento valutata da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo diretto del farmaco
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Importo dei costi vivi spesi per i farmaci durante lo studio
Basale a 6 mesi
Porzione badante NPI-Q
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del totale delle voci di disagio del caregiver dell'inventario neuropsichiatrico. La scala contiene 12 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 5 (dalla minima alla massima angoscia). Punteggi possibili Intervallo da 0 a 60 con un punteggio più basso che indica meno disagio del caregiver
Basale a 6 mesi
Contatto paziente
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Numero di incontri con i pazienti tra una visita e l'altra (telefono, messaggi EMR)
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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