- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590637
Confronto dei farmaci antipsicotici nella LBD nel tempo (CAMELOT)
Uno studio randomizzato pragmatico che confronta gli antipsicotici nella malattia a corpi di Lewy
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psicosi (allucinazioni e deliri) è un problema comune nella malattia di Parkinson (MdP) e nella demenza con corpi di Lewy (DLB). Il morbo di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo comune che causa sintomi motori, cognitivi e psichiatrici. DLB è un disturbo simile, sebbene causi problemi cognitivi e psichiatrici più gravi. La psicosi è molto diffusa tra le persone con PD e DLB, spesso manifestandosi come allucinazioni visive o delusioni paranoiche. Fino al 60% delle persone con PD sperimenterà psicosi nel corso della malattia. La psicosi è associata ad un aumento della mortalità, del carico del caregiver e di una peggiore qualità della vita.
Sono necessari ulteriori studi per determinare il modo migliore per trattare la psicosi in PD e DLB. Attualmente, sia la quetiapina che la pimavanserina sono utilizzate nella pratica clinica per le psicosi in PD e DLB. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi comparativi e non è chiaro se un farmaco sia superiore all'altro. Questo sarà uno studio clinico che confronterà quetiapina e pimavanserina tra pazienti con psicosi dovuta a PD o DLB che richiedono l'inizio di un farmaco. I pazienti saranno randomizzati a quetiapina o pimavanserina e il miglioramento della psicosi a 6 mesi sarà confrontato tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolyn Paiz, BS
- Numero di telefono: 210-450-8830
- Email: paizc@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health Science Center - San Antonio
-
Contatto:
- Carolyn Paiz
- Numero di telefono: 210-450-8830
- Email: paizc@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University Health System
-
Contatto:
- Carolyn Paiz, BS
- Numero di telefono: 210-450-8830
- Email: paizc@uthscsa.edu
-
Contatto:
- Sarah Horn, MD
- Numero di telefono: 210-450-0500
- Email: horns@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati nella clinica neurologica dell'UT Health San Antonio
- Diagnosi di psicosi dovuta a PD o DLB
- Richiedere l'inizio di un farmaco antipsicotico
- Deve esistere un equilibrio clinico tra quetiapina e pimavanserina
- Il fornitore prescrittore deve sentirsi a proprio agio nel prescrivere e gestire sia quetiapina che pimavanserina
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica a entrambi i farmaci
- Badante non disponibile per completare NPI-Q
- Attualmente sta assumendo un farmaco antipsicotico
- Fornitore prescrittore non disposto a gestire nessuno dei due farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: quetiapina
I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza saranno trattati con quetiapina, un antipsicotico atipico indicato per il trattamento di: schizofrenia, episodi maniacali bipolari I ed episodi depressivi bipolari.
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La scelta del dosaggio e l'ulteriore gestione del farmaco saranno a discrezione del medico curante, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pimavanserina
I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza saranno trattati con pimavanserina, un antipsicotico atipico indicato per il trattamento delle allucinazioni e dei deliri associati alla malattia di Parkinson.
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La scelta del dosaggio e l'ulteriore gestione del farmaco saranno a discrezione del medico curante, secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q), Allucinazioni + Deliri (H+D)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Modifica del punteggio secondario Allucinazioni + Deliri del questionario di inventario neuropsichiatrico.
Ogni elemento NPI-Q viene valutato in base alla gravità (1-3) e al disagio per il caregiver (0-5), quindi sommati (intervallo 0-8) con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione del punteggio totale del questionario dell'inventario neuropsichiatrico, che comprende 12 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 8 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Basale a 6 mesi
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Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) (ansia)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento nell'elemento del questionario dell'inventario neuropsichiatrico per l'ansia, valutato da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
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Basale a 6 mesi
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Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) (agitazione)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Modifica del questionario di inventario neuropsichiatrico per l'agitazione, con punteggio da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica un'agitazione più grave.
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Basale a 6 mesi
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Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (comportamenti notturni)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Modifica del questionario di inventario neuropsichiatrico per i disturbi del sonno, valutato da 0 a 8 con un punteggio più alto che indica disturbi del sonno più gravi.
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Basale a 6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti sopravvissuti fino alla visita di valutazione dello studio di 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di sospensione del farmaco per protocollo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Esaminerà se i partecipanti hanno continuato il farmaco scelto fino al completamento dello studio o se hanno interrotto il farmaco in studio o aggiunto l'altro farmaco in studio.
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Basale a 6 mesi
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MDS-UPDRS parte 3
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, punteggio motorio.
La scala dell'esame motorio è composta da 33 item classificati da 0 a 4 punti con un punteggio complessivo possibile di 0-132 punti.
Un punteggio più alto indica un maggior carico di sintomi motori.
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Basale a 6 mesi
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CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Impressioni globali di cambiamento del medico, del paziente e del caregiver.
Ciascuna è una valutazione di un singolo elemento valutata da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi.
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Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo diretto del farmaco
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Importo dei costi vivi spesi per i farmaci durante lo studio
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Basale a 6 mesi
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Porzione badante NPI-Q
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione del totale delle voci di disagio del caregiver dell'inventario neuropsichiatrico.
La scala contiene 12 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 5 (dalla minima alla massima angoscia).
Punteggi possibili Intervallo da 0 a 60 con un punteggio più basso che indica meno disagio del caregiver
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Basale a 6 mesi
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Contatto paziente
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Numero di incontri con i pazienti tra una visita e l'altra (telefono, messaggi EMR)
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Disturbi psicotici
- Morbo di Parkinson
- Disordini mentali
- Malattia del corpo di Lewy
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Quetiapina fumarato
- Pimavanserin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0198H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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