Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antipsychotica in LBD in de loop van de tijd (CAMELOT)

Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek waarin antipsychotica bij de ziekte van Lewy Body worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met pimavanserin of quetiapine geassocieerd is met een grotere verbetering van psychose wanneer gebruikt in een routinematige klinische setting om hallucinaties en/of wanen te behandelen als gevolg van de ziekte van Parkinson (PD) of dementie met Lewy-lichaampjes ( DLB) - gezamenlijk aangeduid als Lewy body disease (LBD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psychose (hallucinaties en wanen) is een veelvoorkomend probleem bij de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). PD is een veel voorkomende neurodegeneratieve aandoening die bewegings-, cognitieve en psychiatrische symptomen veroorzaakt. DLB is een vergelijkbare aandoening, maar veroorzaakt ernstigere cognitieve en psychiatrische problemen. Psychose komt veel voor bij mensen met PD en DLB en manifesteert zich vaak als visuele hallucinaties of paranoïde wanen. Tot 60% van de mensen met PD zal in de loop van hun ziekte een psychose ervaren. Psychose wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit, een grotere belasting van de mantelzorger en een slechtere kwaliteit van leven.

Er is meer onderzoek nodig om te bepalen wat de beste manier is om psychose bij PD en DLB te behandelen. Momenteel worden zowel quetiapine als pimavanserin in de klinische praktijk gebruikt voor psychose bij PD en DLB. Er zijn echter weinig vergelijkende onderzoeken gedaan en het is onduidelijk of het ene medicijn superieur is aan het andere. Dit zal een klinische studie zijn waarin quetiapine en pimavanserin worden vergeleken bij patiënten met een psychose als gevolg van PD of DLB ​​die het starten van een medicatie vereisen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar quetiapine of pimavanserin en verbetering van de psychose na 6 maanden zal tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health Science Center - San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Horn, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University Health System
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien in de neurologiekliniek van UT Health San Antonio
  • Gediagnosticeerd met psychose als gevolg van PD of DLB
  • Start van een antipsychoticum vereist
  • Klinische equipoise tussen quetiapine en pimavanserin moet bestaan
  • De voorschrijver moet comfortabel zijn met het voorschrijven en beheren van zowel quetiapine als pimavanserin

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor beide medicijnen
  • Verzorger niet beschikbaar om NPI-Q te voltooien
  • Gebruikt momenteel een antipsychoticum
  • Voorschrijvende zorgverlener die geen van beide medicijnen wil beheren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: quetiapine
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose zullen worden behandeld met quetiapine, een atypisch antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van: schizofrenie, bipolaire, manische episoden en bipolaire depressieve episoden.
Doseringskeuze en verder medicatiebeheer zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus, per routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: pimavanserin
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose zullen worden behandeld met pimavanserine, een atypisch antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van hallucinaties en wanen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
Doseringskeuze en verder medicatiebeheer zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus, per routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Nuplazid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), hallucinaties + wanen (H+D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de subscore Hallucinaties + Wanen van de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst. Elk NPI-Q-item wordt gescoord op ernst (1-3) en leed voor de verzorger (0-5), en vervolgens bij elkaar opgeteld (bereik 0-8) waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de totale neuropsychiatrische inventaris vragenlijstscore, die 12 items omvat, elk gescoord van 0-8 met een hogere score die ernstigere symptomen aangeeft.
Basislijn tot 6 maanden
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (angst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het item van de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor angst, gescoord van 0-8, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
Basislijn tot 6 maanden
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor agitatie, gescoord van 0-8 met een hogere score die duidt op ernstigere agitatie.
Basislijn tot 6 maanden
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (nachtelijk gedrag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor slaapstoornissen, gescoord van 0-8, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slaapstoornissen.
Basislijn tot 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat overleefde tot aan het studiebeoordelingsbezoek van 6 maanden
6 maanden
Tijd tot stopzetting van medicatie volgens protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal onderzoeken of deelnemers de gekozen medicatie voortzetten tot voltooiing van de studie of dat ze de studiemedicatie hebben stopgezet of de andere studiemedicatie hebben toegevoegd.
Basislijn tot 6 maanden
MDS-UPDRS deel 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, motorische score. De motorische onderzoeksschaal bestaat uit 33 items met een score van 0-4 punten met een totale mogelijke score van 0-132 punten. Een hogere score duidt op een hogere belasting van motorische symptomen.
Basislijn tot 6 maanden
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wereldwijde indrukken van verandering door arts, patiënt en zorgverlener. Elk is een beoordeling van één item met een score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Een hogere score duidt op verergering van de symptomen.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie contante kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bedrag van contante kosten besteed aan medicijnen tijdens het onderzoek
Basislijn tot 6 maanden
NPI-Q mantelzorgerdeel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het totaal van de verzorger-nooditems van de neuropsychiatrische inventarisatie. De schaal bevat 12 items, elk gescoord van 0-5 (minst tot meeste stress). Mogelijke scores Variërend van 0-60, waarbij een lagere score wijst op minder stress bij de verzorger
Basislijn tot 6 maanden
Patiënt contact
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiëntontmoetingen tussen bezoeken (telefoon, EMR-berichten)
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op Quetiapine

3
Abonneren