- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590637
Vergelijking van antipsychotica in LBD in de loop van de tijd (CAMELOT)
Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek waarin antipsychotica bij de ziekte van Lewy Body worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychose (hallucinaties en wanen) is een veelvoorkomend probleem bij de ziekte van Parkinson (PD) en dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). PD is een veel voorkomende neurodegeneratieve aandoening die bewegings-, cognitieve en psychiatrische symptomen veroorzaakt. DLB is een vergelijkbare aandoening, maar veroorzaakt ernstigere cognitieve en psychiatrische problemen. Psychose komt veel voor bij mensen met PD en DLB en manifesteert zich vaak als visuele hallucinaties of paranoïde wanen. Tot 60% van de mensen met PD zal in de loop van hun ziekte een psychose ervaren. Psychose wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit, een grotere belasting van de mantelzorger en een slechtere kwaliteit van leven.
Er is meer onderzoek nodig om te bepalen wat de beste manier is om psychose bij PD en DLB te behandelen. Momenteel worden zowel quetiapine als pimavanserin in de klinische praktijk gebruikt voor psychose bij PD en DLB. Er zijn echter weinig vergelijkende onderzoeken gedaan en het is onduidelijk of het ene medicijn superieur is aan het andere. Dit zal een klinische studie zijn waarin quetiapine en pimavanserin worden vergeleken bij patiënten met een psychose als gevolg van PD of DLB die het starten van een medicatie vereisen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar quetiapine of pimavanserin en verbetering van de psychose na 6 maanden zal tussen de groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn Paiz, BS
- Telefoonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health Science Center - San Antonio
-
Contact:
- Carolyn Paiz
- Telefoonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Horn, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University Health System
-
Contact:
- Carolyn Paiz, BS
- Telefoonnummer: 210-450-8830
- E-mail: paizc@uthscsa.edu
-
Contact:
- Sarah Horn, MD
- Telefoonnummer: 210-450-0500
- E-mail: horns@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gezien in de neurologiekliniek van UT Health San Antonio
- Gediagnosticeerd met psychose als gevolg van PD of DLB
- Start van een antipsychoticum vereist
- Klinische equipoise tussen quetiapine en pimavanserin moet bestaan
- De voorschrijver moet comfortabel zijn met het voorschrijven en beheren van zowel quetiapine als pimavanserin
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor beide medicijnen
- Verzorger niet beschikbaar om NPI-Q te voltooien
- Gebruikt momenteel een antipsychoticum
- Voorschrijvende zorgverlener die geen van beide medicijnen wil beheren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: quetiapine
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose zullen worden behandeld met quetiapine, een atypisch antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van: schizofrenie, bipolaire, manische episoden en bipolaire depressieve episoden.
|
Doseringskeuze en verder medicatiebeheer zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus, per routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: pimavanserin
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose zullen worden behandeld met pimavanserine, een atypisch antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van hallucinaties en wanen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
|
Doseringskeuze en verder medicatiebeheer zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus, per routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), hallucinaties + wanen (H+D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de subscore Hallucinaties + Wanen van de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst.
Elk NPI-Q-item wordt gescoord op ernst (1-3) en leed voor de verzorger (0-5), en vervolgens bij elkaar opgeteld (bereik 0-8) waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de totale neuropsychiatrische inventaris vragenlijstscore, die 12 items omvat, elk gescoord van 0-8 met een hogere score die ernstigere symptomen aangeeft.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (angst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in het item van de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor angst, gescoord van 0-8, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor agitatie, gescoord van 0-8 met een hogere score die duidt op ernstigere agitatie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (nachtelijk gedrag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de neuropsychiatrische inventarisatievragenlijst voor slaapstoornissen, gescoord van 0-8, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slaapstoornissen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat overleefde tot aan het studiebeoordelingsbezoek van 6 maanden
|
6 maanden
|
Tijd tot stopzetting van medicatie volgens protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Zal onderzoeken of deelnemers de gekozen medicatie voortzetten tot voltooiing van de studie of dat ze de studiemedicatie hebben stopgezet of de andere studiemedicatie hebben toegevoegd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
MDS-UPDRS deel 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, motorische score.
De motorische onderzoeksschaal bestaat uit 33 items met een score van 0-4 punten met een totale mogelijke score van 0-132 punten.
Een hogere score duidt op een hogere belasting van motorische symptomen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
CGIC, PGIC, CGI-C:CVR
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Wereldwijde indrukken van verandering door arts, patiënt en zorgverlener.
Elk is een beoordeling van één item met een score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Een hogere score duidt op verergering van de symptomen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie contante kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bedrag van contante kosten besteed aan medicijnen tijdens het onderzoek
|
Basislijn tot 6 maanden
|
NPI-Q mantelzorgerdeel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in het totaal van de verzorger-nooditems van de neuropsychiatrische inventarisatie.
De schaal bevat 12 items, elk gescoord van 0-5 (minst tot meeste stress).
Mogelijke scores Variërend van 0-60, waarbij een lagere score wijst op minder stress bij de verzorger
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Patiënt contact
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Aantal patiëntontmoetingen tussen bezoeken (telefoon, EMR-berichten)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Horn, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Psychotische stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Psychische aandoening
- Ziekte van Lewy Body
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Quetiapine-fumaraat
- Pimavanserin
Andere studie-ID-nummers
- 22-0198H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies
-
EIP Pharma IncWorldwide Clinical TrialsVoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Verenigde Staten, Nederland
-
Osaka UniversityVoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Qiang ZhangNog niet aan het werven
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedWervingDementie met Lewy BodiesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Quetiapine
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid