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自閉症スペクトラム障害患者の部分集団を特徴付けるための国際的、多中心的、観察研究

2024年3月1日 更新者:Stalicla SA
特定の薬剤に対する潜在的な最良の応答者のサブ​​グループを特定するために十分な数の生物学的および臨床的マーカーを決定する

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト:
          • Melissa Baer
        • 主任研究者:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • 主任研究者:
          • David Berversdorf, MD
        • コンタクト:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo、New Mexico、アメリカ、88210
        • まだ募集していません
        • Golden Hearts Diagnostic
        • コンタクト:
          • Susan McGill
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 引きこもった
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • まだ募集していません
        • Alpine Research Organization
        • コンタクト:
          • Amy Kenley
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Mater Misericordiae Limited
        • コンタクト:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • コンタクト:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • まだ募集していません
        • Murdoch Children's Research Institute
        • コンタクト:
          • Kylie Crompton
      • Alicante、スペイン、30010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • コンタクト:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • 主任研究者:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • 主任研究者:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • 主任研究者:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • コンタクト:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • 主任研究者:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト:
          • Maria Inmaculada Palanca Maresca, MD
        • 主任研究者:
          • Maria Inmaculada Palanca Maresca, MD
      • Palma De Mallorca、スペイン、7120
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) - Institut Balear per a la Salut Mental de la Infancia i l'Adolescencia (IBSMIA)
        • コンタクト:
          • Jaume Morey Canyelles, MD
        • 主任研究者:
          • Jaume Morey Canyelles, MD
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • 積極的、募集していない
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo、スペイン、36213
        • 募集
        • Hospital Álvaro Cunqueiro_
        • コンタクト:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • 主任研究者:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSM-5 で定義された自閉症と診断された男性または女性、成人 (18 歳から 65 歳まで) および青年 (12 歳から 17 歳まで)。

説明

包含基準:

  • -以前に自閉症診断面接改訂版(ADI-R)または自閉症診断観察尺度(ADOS-2)スコアのいずれかによってサポートされるASD(DSM-5)と診断された参加者
  • 人生の最初の2年以内に利用可能な十分に文書化された健康記録
  • 参加者には、参加者に関する情報を提供することに同意する親または信頼できる介護者が必要です。
  • 参加を希望し、同意する、または同意する参加者。

除外基準:

  • 発熱のエピソード(すなわち ≥100.5°Fまたは≥38°C)、または発熱を伴わない臨床的に重大な病気(治験責任医師の判断による)、研究評価の前の10日以内。
  • 研究者が、被験者がこの研究を完了するのを妨げる可能性のある不本意または病状を評価した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD-Phen1 および ASD-Phen2 亜集団の臨床的特性。
時間枠:0日目
臨床的(徴候と症状)および擬人化された特徴を収集するために、半構造化された医療アンケートが実施されます。
0日目
ASD-Phen1 および ASD-Phen2 亜集団の分子特性
時間枠:0日目
ASD 被験者の亜集団をより適切に特徴付け、潜在的に各亜集団に固有の分子シグネチャを特定/確認します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Atul R Mahableshwarkar, MD、Stalicla SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STA-B-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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