Estudio observacional multicéntrico internacional para caracterizar subpoblaciones de pacientes con trastorno del espectro autista
1 de marzo de 2024 actualizado por: Stalicla SA
Determinar un número suficiente de marcadores biológicos y clínicos para identificar subgrupos de posibles mejores respondedores a un medicamento específico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Bonfils, PhD
- Número de teléfono: +41 22 545 12 42
- Correo electrónico: gregory.bonfils@stalicla.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Painbeni, PhD
- Número de teléfono: +41 79 918 33 16
- Correo electrónico: Eric.painbeni@stalicla.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- Mater Misericordiae Limited
-
Contacto:
- Caitlin Bennett
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Contacto:
- Emily Milburn
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Rupali Saikia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Aún no reclutando
- Murdoch Children's Research Institute
-
Contacto:
- Kylie Crompton
-
-
-
-
-
Alicante, España, 30010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr Balmis
-
Contacto:
- Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
-
Investigador principal:
- Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
-
Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contacto:
- Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
-
Investigador principal:
- Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
-
Contacto:
- Silvia Gutierrez Priego, MD
-
Investigador principal:
- Silvia Gutierrez Priego, MD
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Maria Inmaculada Palanca Maresca, MD
-
Investigador principal:
- Maria Inmaculada Palanca Maresca, MD
-
Palma De Mallorca, España, 7120
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Son Espases (HUSE) - Institut Balear per a la Salut Mental de la Infancia i l'Adolescencia (IBSMIA)
-
Contacto:
- Jaume Morey Canyelles, MD
-
Investigador principal:
- Jaume Morey Canyelles, MD
-
San Sebastián, España, 20014
- Activo, no reclutando
- Policlina Gipuzkoa
-
Vigo, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Álvaro Cunqueiro_
-
Contacto:
- Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
-
Investigador principal:
- Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Baer
-
Investigador principal:
- Caceres Tamar, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Reclutamiento
- University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
Investigador principal:
- David Berversdorf, MD
-
Contacto:
- Nicole Takahashi
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88210
- Aún no reclutando
- Golden Hearts Diagnostic
-
Contacto:
- Susan McGill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Retirado
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Aún no reclutando
- Alpine Research Organization
-
Contacto:
- Amy Kenley
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos masculinos o femeninos con diagnóstico de autismo según la definición del DSM-5, adultos (de 18 a 65 años, inclusive) y adolescentes (de 12 a 17 años, inclusive).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes previamente diagnosticados con ASD (DSM-5) respaldados por puntajes de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) o la escala de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2)
- Registros de salud bien documentados disponibles dentro de los primeros 2 años de vida
- Los participantes deben tener un padre o cuidador confiable que esté de acuerdo en proporcionar información sobre el participante.
- Participantes dispuestos y que consienten o asienten en participar.
Criterio de exclusión:
- Episodio de fiebre (es decir, ≥100.5 °F o ≥ 38 °C) o enfermedad clínicamente significativa sin fiebre (a juicio del investigador), dentro de los 10 días anteriores a cualquier evaluación del estudio.
- Si el investigador evalúa cualquier falta de voluntad o cualquier condición médica que pueda impedir que el sujeto complete este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización clínica de las subpoblaciones ASD-Phen1 y ASD-Phen2.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se administrará un cuestionario médico semiestructurado para recoger características clínicas (signos y síntomas) y antropomórficas.
|
Día 0
|
|
Caracterización molecular de las subpoblaciones ASD-Phen1 y ASD-Phen2
Periodo de tiempo: Día 0
|
Caracterice mejor las subpoblaciones de sujetos con TEA y potencialmente identifique/confirme una firma molecular específica de cada subpoblación.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atul R Mahableshwarkar, MD, Stalicla SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STA-B-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .