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Studio internazionale, multicentrico, osservazionale per caratterizzare le sottopopolazioni di pazienti con disturbo dello spettro autistico

24 aprile 2026 aggiornato da: Stalicla SA
Determinare un numero sufficiente di marcatori biologici e clinici per identificare sottogruppi di potenziali migliori risposte a un farmaco specifico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae Limited
        • Contatto:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contatto:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contatto:
          • Kylie Crompton
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 30010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contatto:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Contatto:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Terminato
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Attivo, non reclutante
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • California Neuroscience Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Terminato
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Melissa Baer
        • Investigatore principale:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Investigatore principale:
          • David Berversdorf, MD
        • Contatto:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88210
        • Ritirato
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ritirato
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Alpine Research Organization
        • Contatto:
          • Amy Kenley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di sesso maschile o femminile con diagnosi di autismo come definito dal DSM-5, adulti (dai 18 ai 65 anni inclusi) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni inclusi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti precedentemente diagnosticati con ASD (DSM-5) supportati da punteggi dell'intervista diagnostica sull'autismo rivisti (ADI-R) o della scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2)
  • Disponibilità di cartelle cliniche ben documentate entro i primi 2 anni di vita
  • I partecipanti devono avere un genitore o un tutore affidabile che accetti di fornire informazioni sul partecipante
  • Partecipanti disposti e acconsententi o acconsententi a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di febbre (es. ≥100,5 °F o ≥ 38 °C) o malattia clinicamente significativa senza febbre (a giudizio dello sperimentatore), entro 10 giorni prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Se lo sperimentatore valuta qualsiasi riluttanza o qualsiasi condizione medica che possa impedire al soggetto di completare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione clinica delle sottopopolazioni ASD-Phen1 e ASD-Phen2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà somministrato un questionario medico semi-strutturato per raccogliere le caratteristiche cliniche (segni e sintomi) e antropomorfiche.
Giorno 0
Caratterizzazione molecolare delle sottopopolazioni ASD-Phen1 e ASD-Phen2
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratterizzare meglio le sottopopolazioni di soggetti ASD e potenzialmente identificare/confermare una firma molecolare specifica di ciascuna sottopopolazione.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stalicla SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA-B-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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