2歳未満の小児におけるガドピクレノールの薬物動態、安全性および有効性
2025年10月13日 更新者：Guerbet
2歳未満の小児患者におけるガドピクレノールの薬物動態、安全性および有効性
この第 II 相非盲検非対照多施設試験は、母集団を使用して、最大 23 か月齢の小児患者 (正期産新生児または新生児期後の早産児) における血漿中のガドピクレノールの薬物動態 (PK) プロファイルを調査するように設計されています。 PKアプローチ。
主な目的は、以下を含む身体部位の造影 MRI 検査が予定されている生後 23 か月までの小児集団における 0.05 mmol/kg 体重 (BW) の単回静脈内注射後の血漿中のガドピクレノールの PK プロファイルを評価することです。中枢神経系 (CNS)。
調査の概要
詳細な説明
包含は、年齢をずらしたアプローチを使用して実行されます。 3 つの年齢グループが定義されます。
- グループ 1: 生後 3 か月から 23 か月の患者
- グループ 2: 生後 28 日から 3 か月未満の患者。
- グループ 3: 生後 27 日までの患者 (満期新生児)。 包含は最年長の患者 (グループ 1) から始まり、最年少の患者 (グループ 3) で終わります。 PK分析のために、注射後に患者1人あたり合計3回の血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
- Medical University of South Carolina
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Országos Idegtudományi Intézet
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
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Lodz、ポーランド
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Rzeszów、ポーランド
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warsaw、ポーランド
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -生後23か月までの女性または男性の小児患者（すべての年齢グループの正期産新生児またはグループ1または2の新生児期後の早産児）。 早産児の新生児期は、出産日から出産予定日までの 27 日間と定義されています。 期間は、37 週間以上の無月経と定義されます。
- -以前の画像検査（胎児の画像を含む）で検出された、既知または非常に疑わしい異常/病変がある患者 CNSを含む身体領域の造影MRIを受ける予定[...]
主な除外基準:
- 治療または処置が予定されている患者（例： 手術) 必要な血液サンプルを取得すること、またはスクリーニング訪問からガドピクレノール投与後最大1日までの間に他の試験手順を実行することを妨げる、
- -ガドピクレノールの薬物動態パラメーターを変更するガドピクレノール投与の前または後に治療または手順（利尿薬、臨床的に重要な失血または輸血など）を受けている患者、
- ベッドサイドのシュワルツ式に基づいて計算された年齢調整された正常値から推定された糸球体濾過率（eGFR）として定義される急性または慢性腎不全の患者[...]
9.ガドピクレノール投与の1日前または1日後に化学療法（製品または投与量）の変更を受けている患者 10. 11.ガドピクレノール投与の1週間前または1週間以内にCTおよび/またはMRI用の他の造影剤を投与された、または投与される患者。 鉄金属インプラント（動脈瘤クリップ、ペースメーカーなど）などのMRIが禁忌の患者 12.薬物や造影剤などのアレルゲンに対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の既往のある患者 [...]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：年齢グループ 1: 生後 3 ～ 23 か月の患者
0.05ミリモル/ kgの治験薬（IMP）用量を1回、すべての患者に注射します。
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患者は、MRI検査の日のBWに基づいて計算されたガドピクレノールの単回投与を受けます。
ガドピクレノールは、0.05 mmol/kg BW (0.1 mL/kg BW) の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：年齢グループ 2: 生後 28 日から 3 か月未満の患者
0.05ミリモル/ kgの治験薬（IMP）用量を1回、すべての患者に注射します。
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患者は、MRI検査の日のBWに基づいて計算されたガドピクレノールの単回投与を受けます。
ガドピクレノールは、0.05 mmol/kg BW (0.1 mL/kg BW) の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：年齢層3：生後27日までの患者（満期産）
0.05ミリモル/ kgの治験薬（IMP）用量を1回、すべての患者に注射します。
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患者は、MRI検査の日のBWに基づいて計算されたガドピクレノールの単回投与を受けます。
ガドピクレノールは、0.05 mmol/kg BW (0.1 mL/kg BW) の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：患者1人につき合計3回の血液サンプルがガドピクレノール投注後、薬物動態（PK）解析のために採取され、各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました
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腎機能正常の参加者においてガドピクレノールを0.05 mmol/kg投与した際の最終モデルから予測された年齢群別曝露パラメータ
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患者1人につき合計3回の血液サンプルがガドピクレノール投注後、薬物動態（PK）解析のために採取され、各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました
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消失半減期（t1/2α）
時間枠：各患者につきガドピクレノール注射後、PK分析のため合計3回の血液サンプルを採取しました。それぞれの時間枠（10～60分、2～4時間、6～8時間）ごとに1回ずつ採取されました。
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腎機能正常の参加者が0.05 mmol/kgの用量でガドピクレノールを投与された場合の最終モデルから予測された年齢層別曝露パラメータ
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各患者につきガドピクレノール注射後、PK分析のため合計3回の血液サンプルを採取しました。それぞれの時間枠（10～60分、2～4時間、6～8時間）ごとに1回ずつ採取されました。
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終末半減期（t1/2β）
時間枠：ガドピクレノール投与後、患者ごとに薬物動態（PK）解析のため合計3回の血液サンプルを採取しました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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腎機能正常の参加者において0.05 mmol/kg用量のガドピクレノール投与時の最終モデルから予測された年齢群別曝露パラメータ
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ガドピクレノール投与後、患者ごとに薬物動態（PK）解析のため合計3回の血液サンプルを採取しました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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ガドピクレノール濃度 注射後10分 (C10分)
時間枠：ガドピクレノール投与10分後の血液サンプル採取（分析用）
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正常腎機能を有する参加者において、ガドピクレノールを0.05 mmol/kg投与した場合の最終モデルから予測された年齢層別曝露パラメータ
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ガドピクレノール投与10分後の血液サンプル採取（分析用）
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ガドピクレノール濃度 投与20分後 (C20分)
時間枠：ガドピクレノール注射後20分の血液サンプル採取
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正常腎機能を有する参加者において、ガドピクレノールを0.05 mmol/kg投与した場合の最終モデルから予測された年齢層別曝露パラメータ
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ガドピクレノール注射後20分の血液サンプル採取
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ガドピクレノール濃度 投与30分後 (C30分)
時間枠：ガドピクレノール投与後30分の血液サンプル採取
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腎機能正常の参加者において0.05 mmol/kgのガドピクレノールを投与された最終モデルから予測された年齢層別の曝露パラメータ
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ガドピクレノール投与後30分の血液サンプル採取
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クリアランス
時間枠：ガドピクレノール投与後、各患者からPK分析のために合計3回の血液サンプルを採取しました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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体重でスケーリングされた個別予測最終モデルパラメータ
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ガドピクレノール投与後、各患者からPK分析のために合計3回の血液サンプルを採取しました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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中心分布容積 (V1)
時間枠：ガドピクレノール投与後のPK分析のために、患者1人あたり合計3回の血液サンプルが採取されました。各ウィンドウ（10-60分、2-4時間、6-8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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個別予測最終モデルパラメータ（体重でスケーリング）
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ガドピクレノール投与後のPK分析のために、患者1人あたり合計3回の血液サンプルが採取されました。各ウィンドウ（10-60分、2-4時間、6-8時間）内にそれぞれ1回ずつ採取されました。
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コンパートメント間クリアランス (Q)
時間枠：ガドピクレノール注射後、PK分析のために患者1人あたり合計3回の血液サンプルを採取しました（各時間枠で1回：10～60分、2～4時間、6～8時間）。
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体重でスケーリングされた個別予測最終モデルパラメータ
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ガドピクレノール注射後、PK分析のために患者1人あたり合計3回の血液サンプルを採取しました（各時間枠で1回：10～60分、2～4時間、6～8時間）。
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末梢分布容積 (V2)
時間枠：患者1人につき合計3回の血液サンプルがガドピクレノール投与後、薬物動態（PK）解析のために採取されました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）ごとに1回ずつ採取されました。
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体重でスケーリングされた個別予測最終モデルパラメータ
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患者1人につき合計3回の血液サンプルがガドピクレノール投与後、薬物動態（PK）解析のために採取されました。各ウィンドウ（10～60分、2～4時間、6～8時間）ごとに1回ずつ採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donna R Roberts, MD、Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。