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Farmacocinética, segurança e eficácia do gadopiclenol em crianças < 2 anos de idade

27 de novembro de 2023 atualizado por: Guerbet

Farmacocinética, segurança e eficácia do gadopiclenol em pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Este estudo multicêntrico, aberto e não controlado de Fase II foi concebido para investigar o perfil farmacocinético (PK) do gadopiclenol no plasma, em pacientes pediátricos com idade até 23 meses inclusive (recém-nascidos a termo ou prematuros após o período neonatal), usando uma população Abordagem PC.

O objetivo primário é avaliar o perfil farmacocinético do gadopiclenol no plasma após injeção intravenosa única de 0,05 mmol/kg de peso corporal (PC) na população pediátrica com idade até 23 meses (inclusive) agendada para um exame de ressonância magnética com contraste de qualquer região do corpo, incluindo sistema nervoso central (SNC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inclusão será realizada usando uma abordagem escalonada de idade. Serão definidas três faixas etárias:

  • Grupo 1: pacientes de 3 a 23 meses (inclusive)
  • Grupo 2: pacientes com idade de 28 dias a menos de 3 meses;
  • Grupo 3: pacientes desde o nascimento até 27 dias (recém-nascidos a termo). As inclusões começarão com os pacientes mais velhos (Grupo 1) e terminarão com os pacientes mais jovens (Grupo 3). Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital
        • Contato:
          • Silviya Tsvetkova-Trichkova
          • Número de telefone: +359 882 446 060
          • E-mail: sts2001@abv.bg
      • Sofia, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnatti Childrens Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Justin R CHETTA, MD
          • Número de telefone: 832-498-3810
          • E-mail: chettaj@musc.edu
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Országos Idegtudományi Intézet
        • Contato:
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
        • Contato:
          • Przemysław Galazka, MD
        • Contato:
      • Lodz, Polônia
        • Recrutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contato:
      • Lublin, Polônia
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia
        • Recrutamento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Contato:
          • Elzbieta Jurkiewicz, MD
          • Número de telefone: +48 22 815 12 94
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Paciente pediátrico do sexo feminino ou masculino desde o nascimento até 23 meses de idade inclusive (recém-nascidos a termo para todas as faixas etárias ou prematuros após o período neonatal para os grupos 1 ou 2). O período neonatal para recém-nascidos pré-termo é definido como o dia do nascimento até a data prevista para o parto mais 27 dias. Termo é definido como ≥37 semanas completas de amenorréia,
  2. Paciente com anormalidades/lesões conhecidas ou altamente suspeitas, detectadas por exames de imagem anteriores (incluindo imagens fetais, agendadas para RM com contraste de qualquer região do corpo, incluindo SNC [...]

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Paciente planejado para tratamento ou procedimento (por exemplo, cirurgia) que impediria a obtenção das amostras de sangue necessárias ou a realização de outros procedimentos de teste entre a visita de triagem e até um dia após a administração de gadopiclenol,
  2. Paciente submetido a tratamento ou procedimento (por exemplo, diuréticos, perda de sangue clinicamente significativa ou transfusão de sangue) anterior ou posterior à administração de gadopiclenol que alteraria os parâmetros farmacocinéticos do gadopiclenol,
  3. Paciente com insuficiência renal aguda ou crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) fora do valor normal ajustado para idade calculado com base na equação de Schwartz à beira do leito, [...]

9. Paciente submetido a mudança de quimioterápico (produto ou dosagem) um dia antes ou um dia após a administração de gadopiclenol, 10. Paciente que recebeu ou receberá qualquer outro agente de contraste para TC e/ou RM dentro de uma semana antes ou uma semana após a administração de gadopiclenol, 11. Paciente com contraindicação para ressonância magnética, como implantes metálicos de ferro (por exemplo, clipes de aneurisma, marca-passo), 12. Paciente com história de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste [...]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faixa etária 1: pacientes de 3 a 23 meses
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
Medicamento: Gadopiclenol
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética. Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
  • Elucirem
Experimental: Grupo Etário 2: pacientes com idade de 28 dias a menos de 3 meses
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
Medicamento: Gadopiclenol
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética. Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
  • Elucirem
Experimental: Grupo Etário 3: pacientes desde o nascimento até 27 dias (recém-nascidos a termo)
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
Medicamento: Gadopiclenol
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética. Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
  • Elucirem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações simuladas 10 minutos após a injeção
Prazo: A concentração é simulada 10 minutos após a injeção
Determinado a partir da população PK
A concentração é simulada 10 minutos após a injeção
Concentrações simuladas 20 minutos após a injeção
Prazo: A concentração é simulada 20 minutos após a injeção
Determinado a partir da população PK
A concentração é simulada 20 minutos após a injeção
Concentrações simuladas 30 minutos após a injeção
Prazo: A concentração é simulada 30 minutos após a injeção
Determinado a partir da população PK
A concentração é simulada 30 minutos após a injeção
Área sob a curva
Prazo: Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Determinado a partir da população PK
Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Meia-vida de eliminação
Prazo: Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Determinado a partir da população PK
Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Liberação total
Prazo: Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Determinado a partir da população PK
Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Volume de distribuição
Prazo: Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
Determinado a partir da população PK
Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDX-44-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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