Farmacocinética, segurança e eficácia do gadopiclenol em crianças < 2 anos de idade
13 de outubro de 2025 atualizado por: Guerbet
Farmacocinética, segurança e eficácia do gadopiclenol em pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Este estudo multicêntrico, aberto e não controlado de Fase II foi concebido para investigar o perfil farmacocinético (PK) do gadopiclenol no plasma, em pacientes pediátricos com idade até 23 meses inclusive (recém-nascidos a termo ou prematuros após o período neonatal), usando uma população Abordagem PC.
O objetivo primário é avaliar o perfil farmacocinético do gadopiclenol no plasma após injeção intravenosa única de 0,05 mmol/kg de peso corporal (PC) na população pediátrica com idade até 23 meses (inclusive) agendada para um exame de ressonância magnética com contraste de qualquer região do corpo, incluindo sistema nervoso central (SNC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inclusão será realizada usando uma abordagem escalonada de idade. Serão definidas três faixas etárias:
- Grupo 1: pacientes de 3 a 23 meses (inclusive)
- Grupo 2: pacientes com idade de 28 dias a menos de 3 meses;
- Grupo 3: pacientes desde o nascimento até 27 dias (recém-nascidos a termo). As inclusões começarão com os pacientes mais velhos (Grupo 1) e terminarão com os pacientes mais jovens (Grupo 3). Um total de 3 amostras de sangue por paciente serão coletadas após a injeção para análise farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria
- Országos Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Hungria
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
-
Lodz, Polônia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Rzeszów, Polônia
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warsaw, Polônia
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente pediátrico do sexo feminino ou masculino desde o nascimento até 23 meses de idade inclusive (recém-nascidos a termo para todas as faixas etárias ou prematuros após o período neonatal para os grupos 1 ou 2). O período neonatal para recém-nascidos pré-termo é definido como o dia do nascimento até a data prevista para o parto mais 27 dias. Termo é definido como ≥37 semanas completas de amenorréia,
- Paciente com anormalidades/lesões conhecidas ou altamente suspeitas, detectadas por exames de imagem anteriores (incluindo imagens fetais, agendadas para RM com contraste de qualquer região do corpo, incluindo SNC [...]
Principais Critérios de Exclusão:
- Paciente planejado para tratamento ou procedimento (por exemplo, cirurgia) que impediria a obtenção das amostras de sangue necessárias ou a realização de outros procedimentos de teste entre a visita de triagem e até um dia após a administração de gadopiclenol,
- Paciente submetido a tratamento ou procedimento (por exemplo, diuréticos, perda de sangue clinicamente significativa ou transfusão de sangue) anterior ou posterior à administração de gadopiclenol que alteraria os parâmetros farmacocinéticos do gadopiclenol,
- Paciente com insuficiência renal aguda ou crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) fora do valor normal ajustado para idade calculado com base na equação de Schwartz à beira do leito, [...]
9. Paciente submetido a mudança de quimioterápico (produto ou dosagem) um dia antes ou um dia após a administração de gadopiclenol, 10. Paciente que recebeu ou receberá qualquer outro agente de contraste para TC e/ou RM dentro de uma semana antes ou uma semana após a administração de gadopiclenol, 11. Paciente com contraindicação para ressonância magnética, como implantes metálicos de ferro (por exemplo, clipes de aneurisma, marca-passo), 12. Paciente com história de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste [...]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Faixa etária 1: pacientes de 3 a 23 meses
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
|
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética.
Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Etário 2: pacientes com idade de 28 dias a menos de 3 meses
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
|
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética.
Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Etário 3: pacientes desde o nascimento até 27 dias (recém-nascidos a termo)
Uma dose de Medicamento Experimental (PIM) de 0,05 mmol/kg será injetada em todos os pacientes.
|
Os pacientes receberão uma dose única de gadopiclenol calculada de acordo com seu peso corporal no dia do exame de ressonância magnética.
Gadopiclenol será administrado na dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva (AUCinf)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas)
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto pelo modelo final em participantes com função renal normal que receberam gadopiclenol na dose de 0,05 mmol/kg
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas)
|
|
Meia-vida de Eliminação (t1/2α)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto a partir do modelo final em participantes com função renal normal a receber gadopiclenol na dose de 0,05 mmol/kg
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
|
Meia-vida Terminal (t1/2β)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto a partir do modelo final em participantes com função renal normal que receberam gadopiclenol na dose de 0,05 mmol/kg
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
|
Concentrações de Gadopiclenol 10 Minutos Após a Injeção (C10 Min)
Prazo: colheita de amostra de sangue 10 minutos após a injeção de gadopiclenol para análise
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto a partir do modelo final em participantes com função renal normal que receberam gadopiclenol numa dose de 0,05 mmol/kg
|
colheita de amostra de sangue 10 minutos após a injeção de gadopiclenol para análise
|
|
Concentração de Gadopiclenol 20 Minutos Pós-injeção (C20 Min)
Prazo: colheita de amostra de sangue 20 minutos após a injeção de gadopiclenol
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto a partir do modelo final em participantes com função renal normal a receber gadopiclenol numa dose de 0,05 mmol/kg
|
colheita de amostra de sangue 20 minutos após a injeção de gadopiclenol
|
|
Concentrações de Gadopiclenol 30 Minutos Pós-injeção (C30 Min)
Prazo: colheita de amostra de sangue 30 minutos após a injeção de gadopiclenol
|
Parâmetro de exposição por grupo etário previsto a partir do modelo final em participantes com função renal normal que receberam gadopiclenol na dose de 0,05 mmol/kg
|
colheita de amostra de sangue 30 minutos após a injeção de gadopiclenol
|
|
Liberação
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por paciente após a injeção de gadopiclenol para análise PK, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro final do modelo preditivo individual escalado pelo peso corporal
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por paciente após a injeção de gadopiclenol para análise PK, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
|
Volume Central de Distribuição (V1)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro do modelo final previsto individualmente, escalado pelo peso corporal
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
|
Depuração Inter-compartimental (Q)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro do modelo final previsto individualmente, escalado pelo peso corporal
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
|
Volume de Distribuição Periférico (V2)
Prazo: Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Parâmetro do modelo final previsto individualmente escalado pelo peso corporal
|
Foram recolhidas um total de 3 amostras de sangue por doente após a injeção de gadopiclenol para análise farmacocinética, uma em cada janela temporal (10-60 minutos, 2-4 horas e 6-8 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .