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2 岁以下儿童中的钆双酚药代动力学、安全性和有效性

2025年10月13日 更新者：Guerbet

2 岁以下儿科患者的钆皮醇药代动力学、安全性和有效性

这项 II 期开放标签、非对照、多中心试验旨在研究 23 个月以下儿科患者（足月新生儿或新生儿期后的早产儿）血浆中钆皮醇的药代动力学 (PK) 特征，使用人群PK的方法。

主要目的是评估在计划对任何身体区域进行对比增强 MRI 检查的年龄不超过 23 个月（含）的儿科人群中，单次静脉注射 0.05 mmol/kg 体重 (BW) 后，钆皮醇在血浆中的药代动力学特征，包括中枢神经系统 (CNS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纳入将使用年龄递减的交错方法进行。 将定义三个年龄组：

  • 第1组：3至23个月（含）的患者
  • 第 2 组：年龄 28 天至小于 3 个月的患者；
  • 第 3 组：从出生到 27 天（足月新生儿）的患者。 纳入将从最年长的患者（第 1 组）开始，到最年轻的患者（第 3 组）结束。 注射后将向每位患者采集总共 3 个血样用于 PK 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen、匈牙利
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz、波兰
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów、波兰
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw、波兰
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw、波兰、02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8908
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 年龄从出生到 23 个月（包括所有年龄组）的女性或男性儿科患者（所有年龄组的足月新生儿或第 1 组或第 2 组新生儿期后的早产儿）。 早产新生儿的新生儿期定义为出生之日到预产期加上 27 天。 术语定义为≥37 个完整的闭经周，
  2. 先前影像学检查（包括胎儿影像学）检测到已知或高度怀疑异常/病变的患者，计划接受包括中枢神经系统在内的任何身体区域的对比增强 MRI [...]

主要排除标准：

  1. 计划进行治疗或手术的患者（例如 手术），这将阻止在筛查访视和给予钆吡酸后一天之间获得所需的血样或进行其他试验程序，
  2. 患者在给予钆皮醇之前或之后接受治疗或手术（例如，利尿剂、有临床意义的失血或输血），这会改变钆皮醇的药代动力学参数，
  3. 急性或慢性肾功能不全患者的定义是肾小球滤过率 (eGFR) 估计值超出根据床边 Schwartz 方程计算的年龄调整正常值，[...]

9. 在给予钆皮醇前 1 天或后 1 天内改变化疗（产品或剂量）的患者， 10. 接受或将接受任何其他 CT 和/或 MRI 造影剂的患者在给予钆皮醇之前或之后一周内接受或将接受任何其他造影剂，11。 有 MRI 禁忌症的患者，例如铁金属植入物（例如，动脉瘤夹、起搏器），12. 有过敏史或对任何过敏原（包括药物和造影剂 [...]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：年龄组 1：3 至 23 个月的患者
将向所有患者注射一种剂量为 0.05 mmol/kg 的研究性药物产品 (IMP)。
药品：钆双酚
患者将在 MRI 检查当天接受根据其 BW 计算的单剂量 gadopiclenol。 Gadopiclenol 将以 0.05 mmol/kg BW（0.1 mL/kg BW）的剂量给药。
其他名称：
  • 洗剂
实验性的：年龄组 2：28 天至不到 3 个月的患者
将向所有患者注射一种剂量为 0.05 mmol/kg 的研究性药物产品 (IMP)。
药品：钆双酚
患者将在 MRI 检查当天接受根据其 BW 计算的单剂量 gadopiclenol。 Gadopiclenol 将以 0.05 mmol/kg BW（0.1 mL/kg BW）的剂量给药。
其他名称：
  • 洗剂
实验性的：年龄组 3：从出生到 27 天（足月新生儿）的患者
将向所有患者注射一种剂量为 0.05 mmol/kg 的研究性药物产品 (IMP)。
药品：钆双酚
患者将在 MRI 检查当天接受根据其 BW 计算的单剂量 gadopiclenol。 Gadopiclenol 将以 0.05 mmol/kg BW（0.1 mL/kg BW）的剂量给药。
其他名称：
  • 洗剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积（AUCinf）
大体时间：每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口各采集一份（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）
基于最终模型预测的肾功能正常受试者按年龄组划分的钆喷酸醇（剂量为0.05 mmol/kg）暴露参数
每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口各采集一份（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）
消除半衰期（t1/2α）
大体时间：每位患者在注射钆布醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
最终模型预测的肾功能正常受试者按年龄组划分的钆帕醇暴露参数（给药剂量0.05 mmol/kg）
每位患者在注射钆布醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
终末半衰期 (t1/2β)
大体时间：每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口内各一份（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）。
根据最终模型预测的肾功能正常受试者按年龄组划分的钆丙醇（剂量为0.05 mmol/kg）暴露参数
每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口内各一份（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）。
加多普克利诺尔注射后10分钟浓度（C10分钟）
大体时间：注射钆普仑醇后10分钟采集血样用于分析
基于最终模型预测的肾功能正常受试者按年龄组划分的钆普仑醇（0.05 mmol/kg剂量）暴露参数
注射钆普仑醇后10分钟采集血样用于分析
注射后20分钟加多吡醇浓度 (C20分钟)
大体时间：注射钆普仑醇后20分钟采集血样
基于最终模型预测的肾功能正常受试者按年龄组划分的钆普仑醇（剂量0.05 mmol/kg）暴露参数
注射钆普仑醇后20分钟采集血样
注射后30分钟加多 Piclenol 浓度 (C30 分钟)
大体时间：注射钆普仑醇后30分钟采集血样
根据最终模型预测的肾功能正常受试者接受剂量为0.05 mmol/kg的钆普仑醇暴露参数（按年龄组别）
注射钆普仑醇后30分钟采集血样
清除率
大体时间：每位患者注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
个体预测最终模型参数按体重标准化
每位患者注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗口（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
中央室分布容积 (V1)
大体时间：每位患者注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，分别对应三个时间窗口（注射后10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
个体预测最终模型参数按体重标准化
每位患者注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，分别对应三个时间窗口（注射后10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
室间清除率 (Q)
大体时间：每位患者在注射钆普仑醇后进行药代动力学分析时共采集3份血样，每份血样分别对应一个采集时间窗（10-60分钟、2-4小时及6-8小时）。
个体按体重标定的预测最终模型参数
每位患者在注射钆普仑醇后进行药代动力学分析时共采集3份血样，每份血样分别对应一个采集时间窗（10-60分钟、2-4小时及6-8小时）。
外周分布容积（V2）
大体时间：每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。
个体预测最终模型参数按体重标准化
每位患者在注射钆普仑醇后共采集3份血样用于药代动力学分析，每个时间窗（10-60分钟、2-4小时和6-8小时）各采集一份。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

调查人员

  • 首席研究员：Donna R Roberts, MD、Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GDX-44-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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