Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadopiklenol Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci <2 lat

13 października 2025 zaktualizowane przez: Guerbet

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność gadopiklenolu u dzieci w wieku < 2 lat

To otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) gadopiklenolu w osoczu dzieci i młodzieży w wieku do 23 miesięcy włącznie (noworodki urodzone o czasie lub wcześniaki po okresie noworodkowym), z wykorzystaniem populacji podejście PK.

Głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego gadopiklenolu w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym 0,05 mmol/kg masy ciała (m.c.) u dzieci i młodzieży w wieku do 23 miesięcy (włącznie), u których zaplanowano badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym dowolnej okolicy ciała, w tym ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie zostanie przeprowadzone przy użyciu podejścia rozłożonego w czasie. Zostaną określone trzy grupy wiekowe:

  • Grupa 1: pacjenci w wieku od 3 do 23 miesięcy (włącznie)
  • Grupa 2: pacjenci w wieku od 28 dni do poniżej 3 miesięcy;
  • Grupa 3: pacjenci w wieku od urodzenia do 27 dni (noworodki urodzone w terminie). Inkluzje rozpoczną się od najstarszych pacjentów (Grupa 1), a zakończą na najmłodszych pacjentach (Grupa 3). Po wstrzyknięciu zostaną pobrane łącznie 3 próbki krwi od pacjenta do analizy farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polska
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polska
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polska
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci żeńskiej lub męskiej w wieku od urodzenia do 23 miesiąca życia włącznie (noworodki urodzone o czasie dla wszystkich grup wiekowych lub wcześniaki po okresie noworodkowym dla grupy 1 lub 2). Okres noworodkowy dla wcześniaków definiuje się jako dzień urodzenia do przewidywanej daty porodu plus 27 dni. Termin definiuje się jako ≥37 pełnych tygodni braku miesiączki,
  2. Pacjent ze znanymi lub wysoce podejrzanymi nieprawidłowościami/zmianami chorobowymi wykrytymi w poprzednich badaniach obrazowych (w tym obrazowaniu płodu), u którego zaplanowano poddanie się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym dowolnego obszaru ciała, w tym OUN [...]

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent planowany do leczenia lub zabiegu (np. zabieg chirurgiczny), który uniemożliwiłby pobranie wymaganych próbek krwi lub wykonanie innych próbnych zabiegów w okresie od wizyty przesiewowej do jednego dnia po podaniu gadopiklenolu,
  2. Pacjenci poddawani leczeniu lub procedurze (np. leki moczopędne, klinicznie istotna utrata krwi lub transfuzja krwi) poprzedzające lub następujące po podaniu gadopiklenolu, które mogłyby zmienić parametry farmakokinetyczne gadopiklenolu,
  3. Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości prawidłowej skorygowanej o wiek, obliczony na podstawie przyłóżkowego równania Schwartza, [...]

9. Pacjent poddawany zmianie chemioterapii (produktu lub dawki) w ciągu jednego dnia przed podaniem gadopiklenolu lub jednego dnia po podaniu gadopiklenolu, 10. Pacjent, który otrzymał lub otrzyma jakikolwiek inny środek kontrastowy do CT i/lub MRI w ciągu tygodnia przed lub tydzień po podaniu gadopiklenolu, 11. Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak implanty żelazno-metalowe (np. zaciski do tętniaków, rozrusznik serca), 12. Pacjent z reakcją anafilaktoidalną lub anafilaktyczną w wywiadzie na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe [...]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wiekowa 1: pacjenci w wieku od 3 do 23 miesięcy
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna dawka badanego produktu leczniczego (IMP) wynosząca 0,05 mmol/kg.
Lek: Gadopiklenol
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę gadopiklenolu obliczoną na podstawie masy ciała w dniu badania MRI. Gadopiklenol będzie podawany w dawce 0,05 mmol/kg mc (0,1 ml/kg mc).
Inne nazwy:
  • Elucirem
Eksperymentalny: Grupa wiekowa 2: pacjenci w wieku od 28 dni do mniej niż 3 miesięcy
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna dawka badanego produktu leczniczego (IMP) wynosząca 0,05 mmol/kg.
Lek: Gadopiklenol
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę gadopiklenolu obliczoną na podstawie masy ciała w dniu badania MRI. Gadopiklenol będzie podawany w dawce 0,05 mmol/kg mc (0,1 ml/kg mc).
Inne nazwy:
  • Elucirem
Eksperymentalny: Grupa wiekowa 3: pacjenci w wieku od urodzenia do 27 dni (noworodki urodzone w terminie)
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna dawka badanego produktu leczniczego (IMP) wynosząca 0,05 mmol/kg.
Lek: Gadopiklenol
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę gadopiklenolu obliczoną na podstawie masy ciała w dniu badania MRI. Gadopiklenol będzie podawany w dawce 0,05 mmol/kg mc (0,1 ml/kg mc).
Inne nazwy:
  • Elucirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: W sumie pobrano 3 próbki krwi na pacjenta po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin)
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidywany z modelu końcowego u uczestników z prawidłową funkcją nerek otrzymujących gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg
W sumie pobrano 3 próbki krwi na pacjenta po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2α)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny i 6-8 godzin).
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidywany z modelu końcowego u uczestników z prawidłową funkcją nerek otrzymujących gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg
Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny i 6-8 godzin).
Okres półtrwania końcowego (t1/2β)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidywany z modelu końcowego u uczestników z prawidłową czynnością nerek otrzymujących gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg
Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Stężenia gadopiklenolu 10 minut po wstrzyknięciu (C10 min)
Ramy czasowe: pobranie próbki krwi 10 minut po podaniu gadopiclenolu do analizy
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidywany z końcowego modelu u uczestników z prawidłową funkcją nerek otrzymujących gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg
pobranie próbki krwi 10 minut po podaniu gadopiclenolu do analizy
Stężenie gadopiklenolu 20 minut po wstrzyknięciu (C20 min)
Ramy czasowe: pobranie próbki krwi 20 minut po iniekcji gadopiklenolu
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidywany z końcowego modelu u uczestników z prawidłową czynnością nerek otrzymujących gadopiklenol w dawce 0,05 mmol/kg
pobranie próbki krwi 20 minut po iniekcji gadopiklenolu
Stężenia gadopiklenolu 30 minut po podaniu (C30 min)
Ramy czasowe: pobranie próbki krwi 30 minut po podaniu gadopiclenolu
Parametr ekspozycji według grupy wiekowej przewidziany z modelu końcowego u uczestników z prawidłową funkcją nerek otrzymujących gadopiclenol w dawce 0,05 mmol/kg
pobranie próbki krwi 30 minut po podaniu gadopiclenolu
Oczyszczenie
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Indywidualny przewidywany końcowy parametr modelu przeskalowany względem masy ciała
Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Centralna Objętość Rozkładu (V1)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiklenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Indywidualny przewidywany parametr końcowego modelu przeskalowany względem masy ciała
Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiklenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Przestrzenne klirens międzykomorowy (Q)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny i 6-8 godzin).
Indywidualny przewidywany parametr modelu końcowego skalowany względem masy ciała
Od każdego pacjenta pobrano łącznie 3 próbki krwi po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny i 6-8 godzin).
Obwodowa objętość dystrybucji (V2)
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 3 próbki krwi od każdego pacjenta po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).
Indywidualny przewidywany parametr modelu końcowego skalowany względem masy ciała
Łącznie pobrano 3 próbki krwi od każdego pacjenta po podaniu gadopiclenolu do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym przedziale czasowym (10-60 minut, 2-4 godziny oraz 6-8 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj