Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost gadopiclenolu u dětí < 2 roky

13. října 2025 aktualizováno: Guerbet

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost gadopiclenolu u pediatrických pacientů ve věku < 2 roky

Tato otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetický (PK) profil gadopiclenolu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku do 23 měsíců (včetně novorozenců v termínu nebo předčasně narozených dětí po novorozeneckém období) s použitím populace PK přístup.

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetický profil gadopilenolu v plazmě po jednorázové intravenózní injekci 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) u pediatrické populace ve věku do 23 měsíců (včetně) plánované pro kontrastní MRI vyšetření jakékoli oblasti těla včetně centrální nervový systém (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Začlenění bude prováděno s použitím odstupňovaného přístupu s věkem. Budou definovány tři věkové skupiny:

  • Skupina 1: pacienti ve věku 3 až 23 měsíců (včetně)
  • Skupina 2: pacienti ve věku 28 dní až méně než 3 měsíce;
  • Skupina 3: pacienti ve věku od narození do 27 dnů (donošení novorozenci). Zařazení začne u nejstarších pacientů (skupina 1) a skončí u nejmladších pacientů (skupina 3). Po injekci budou odebrány celkem 3 vzorky krve pro každého pacienta pro analýzu PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polsko
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polsko
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dětský pacient žena nebo muž ve věku od narození do 23 měsíců věku včetně (donození novorozenci pro všechny věkové skupiny nebo předčasně narozené děti po novorozeneckém období pro skupiny 1 nebo 2). Novorozenecké období u předčasně narozených novorozenců je definováno jako den porodu až po očekávané datum porodu plus 27 dní. Termín je definován jako ≥37 dokončených týdnů amenorey,
  2. Pacient se známými nebo vysoce suspektními abnormalitami/lézemi zjištěnými předchozími zobrazovacími vyšetřeními (včetně fetálního zobrazení, u kterého je naplánováno podstoupení MRI se zvýšeným kontrastem jakékoli oblasti těla včetně CNS [...]

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacient plánovaný na léčbu nebo zákrok (např. chirurgický zákrok), který by zabránil získání požadovaných vzorků krve nebo provedení jiných zkušebních postupů mezi screeningovou návštěvou a do jednoho dne po podání gadopilenolu,
  2. Pacient podstupující léčbu nebo proceduru (např. diuretika, klinicky významnou ztrátu krve nebo krevní transfuzi) před nebo po podání gadopiclenolu, které by mohly změnit farmakokinetické parametry gadopilenolu,
  3. Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mimo normální hodnotu přizpůsobenou věku vypočítanou na základě Schwartzovy rovnice u lůžka, [...]

9. pacient podstupující změnu v chemoterapii (produkt nebo dávkování) během jednoho dne před nebo jeden den po podání gadopilenolu, 10. Pacient, který dostal nebo bude dostávat jakoukoli jinou kontrastní látku pro CT a/nebo MRI během jednoho týdne před nebo jednoho týdne po podání gadopilenolu, 11. Pacient s kontraindikací pro MRI, jako jsou železné kovové implantáty (např. klipy aneuryzmatu, kardiostimulátor), 12. Pacient s anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek [...]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Věková skupina 1: pacienti ve věku 3 až 23 měsíců
Všem pacientům bude injekčně podána jedna dávka hodnoceného léčivého přípravku (IMP) 0,05 mmol/kg.
Lék: Gadopiclenol
Pacienti dostanou jednorázovou dávku gadopiclenolu vypočítanou podle jejich tělesné hmotnosti v den vyšetření magnetickou rezonancí. Gadopiclenol bude podáván v dávce 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Elucirem
Experimentální: Věková skupina 2: pacienti ve věku od 28 dnů do méně než 3 měsíců
Všem pacientům bude injekčně podána jedna dávka hodnoceného léčivého přípravku (IMP) 0,05 mmol/kg.
Lék: Gadopiclenol
Pacienti dostanou jednorázovou dávku gadopiclenolu vypočítanou podle jejich tělesné hmotnosti v den vyšetření magnetickou rezonancí. Gadopiclenol bude podáván v dávce 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Elucirem
Experimentální: Věková skupina 3: pacienti ve věku od narození do 27 dnů (donošení novorozenci)
Všem pacientům bude injekčně podána jedna dávka hodnoceného léčivého přípravku (IMP) 0,05 mmol/kg.
Lék: Gadopiclenol
Pacienti dostanou jednorázovou dávku gadopiclenolu vypočítanou podle jejich tělesné hmotnosti v den vyšetření magnetickou rezonancí. Gadopiclenol bude podáván v dávce 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Elucirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: Pro farmakokinetickou analýzu bylo po aplikaci gadopiclenolu odebráno celkem 3 vzorky krve na pacienta, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin)
Parametr expozice podle věkové skupiny predikovaný z finálního modelu u účastníků s normální renální funkcí léčených gadopiclenolem v dávce 0,05 mmol/kg
Pro farmakokinetickou analýzu bylo po aplikaci gadopiclenolu odebráno celkem 3 vzorky krve na pacienta, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin)
Eliminační poločas (t1/2α)
Časové okno: U každého pacienta byly odebrány celkem 3 vzorky krve po podání gadopiclenolu pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin).
Parametr expozice podle věkové skupiny predikovaný z finálního modelu u účastníků s normální funkcí ledvin léčených gadopiclenolem v dávce 0,05 mmol/kg
U každého pacienta byly odebrány celkem 3 vzorky krve po podání gadopiclenolu pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin).
Poločas eliminace (t1/2β)
Časové okno: U každého pacienta byly po injekčním podání gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Expoziční parametr podle věkové skupiny předpovězený z finálního modelu u účastníků s normální funkcí ledvin, kteří dostávali gadopiclenol v dávce 0,05 mmol/kg
U každého pacienta byly po injekčním podání gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Koncentrace gadopiclenolu 10 minut po injekci (C10 min)
Časové okno: odběr vzorků krve 10 minut po podání gadopiclenolu pro analýzu
Expoziční parametr podle věkové skupiny predikovaný z finálního modelu u účastníků s normální funkcí ledvin užívajících gadopiclenol v dávce 0,05 mmol/kg
odběr vzorků krve 10 minut po podání gadopiclenolu pro analýzu
Koncentrace gadopiclenolu 20 minut po injekci (C20 min)
Časové okno: odběr vzorku krve 20 minut po injekční aplikaci gadopiclenolu
Expoziční parametr podle věkové skupiny predikovaný z finálního modelu u účastníků s normální funkcí ledvin léčených gadopiclenolem v dávce 0,05 mmol/kg
odběr vzorku krve 20 minut po injekční aplikaci gadopiclenolu
Koncentrace gadopiclenolu 30 minut po injekci (C30 min)
Časové okno: odběr vzorku krve 30 minut po aplikaci gadopiclenolu
Parametr expozice podle věkové skupiny predikovaný z finálního modelu u účastníků s normální funkcí ledvin dostávajících gadopiclenol v dávce 0,05 mmol/kg
odběr vzorku krve 30 minut po aplikaci gadopiclenolu
Vymazání
Časové okno: U každého pacienta byly po injekčním podání gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin).
Individuální předpokládaný parametr finálního modelu škálovaný podle tělesné hmotnosti
U každého pacienta byly po injekčním podání gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10–60 minut, 2–4 hodiny a 6–8 hodin).
Centrální objem distribuce (V1)
Časové okno: U každého pacienta byly po injekční aplikaci gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Individuální predikovaný konečný parametr modelu přepočítaný na tělesnou hmotnost
U každého pacienta byly po injekční aplikaci gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Mezikompartmentální clearance (Q)
Časové okno: U každého pacienta byly odebrány celkem 3 vzorky krve po podání gadopiclenolu pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Individuální předpovězený parametr finálního modelu škálovaný podle tělesné hmotnosti
U každého pacienta byly odebrány celkem 3 vzorky krve po podání gadopiclenolu pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Periferní objem distribuce (V2)
Časové okno: U každého pacienta byly po injekci gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).
Individuální predikovaný parametr finálního modelu přepočtený na tělesnou hmotnost
U každého pacienta byly po injekci gadopiclenolu odebrány celkem 3 vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu, jeden v každém časovém okně (10-60 minut, 2-4 hodiny a 6-8 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit