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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Gadopiclenol bei Kindern < 2 Jahren

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Guerbet

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Gadopiclenol bei pädiatrischen Patienten < 2 Jahren

Diese offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie soll das pharmakokinetische (PK) Profil von Gadopiclenol im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu einschließlich 23 Monaten (Reifgeborene oder Frühgeborene nach der Neugeborenenperiode) anhand einer Population untersuchen PK-Ansatz.

Primäres Ziel ist die Bewertung des PK-Profils von Gadopiclenol im Plasma nach einer intravenösen Einzelinjektion von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (KG) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 23 Monaten (einschließlich), bei denen eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung einer beliebigen Körperregion einschließlich vorgesehen ist Zentralnervensystem (ZNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt nach einem nach unten gestaffelten Ansatz. Es werden drei Altersgruppen definiert:

  • Gruppe 1: Patienten im Alter von 3 bis 23 Monaten (einschließlich)
  • Gruppe 2: Patienten im Alter von 28 Tagen bis weniger als 3 Monaten;
  • Gruppe 3: Patienten im Alter von der Geburt bis 27 Tage (reife Neugeborene). Die Einschlüsse beginnen bei den ältesten Patienten (Gruppe 1) und enden bei den jüngsten Patienten (Gruppe 3). Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion zur PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher pädiatrischer Patient im Alter von der Geburt bis einschließlich 23 Monate (Reifgeborene für alle Altersgruppen oder Frühgeborene nach der Neugeborenenperiode für die Gruppen 1 oder 2). Die Neugeborenenperiode für Frühgeborene ist definiert als der Tag der Geburt bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin plus 27 Tage. Begriff ist definiert als ≥ 37 abgeschlossene Wochen der Amenorrhoe,
  2. Patient mit bekannten oder stark vermuteten Anomalien/Läsionen, die bei früheren bildgebenden Untersuchungen (einschließlich fetaler Bildgebung) festgestellt wurden, bei denen eine kontrastverstärkte MRT einer beliebigen Körperregion, einschließlich [...]

Hauptausschlusskriterien:

  1. Für eine Behandlung oder einen Eingriff geplanter Patient (z. Operation), die die Entnahme der erforderlichen Blutproben oder die Durchführung anderer Untersuchungsverfahren zwischen dem Screening-Besuch und bis zu einem Tag nach der Gabe von Gadopiclenol verhindern würde,
  2. Patienten, die sich einer Behandlung oder einem Verfahren (z. B. Diuretika, klinisch signifikanter Blutverlust oder Bluttransfusion) vor oder nach der Verabreichung von Gadopiclenol unterziehen, die die pharmakokinetischen Parameter von Gadopiclenol verändern würden,
  3. Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) aus dem altersangepassten Normalwert, berechnet auf der Grundlage der bettseitigen Schwartz-Gleichung, [...]

9. Patient, der innerhalb eines Tages vor oder einen Tag nach der Gabe von Gadopiclenol eine Änderung der Chemotherapie (Produkt oder Dosierung) durchmacht, 10. Patienten, die innerhalb einer Woche vor oder eine Woche nach der Gabe von Gadopiclenol ein anderes Kontrastmittel für CT und/oder MRT erhalten haben oder erhalten werden, 11. Patient mit Kontraindikation für MRT wie Eisen-Metall-Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher), 12. Patient mit anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktion auf Allergene in der Vorgeschichte, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel [...]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altersgruppe 1: Patienten im Alter von 3 bis 23 Monaten
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem
Experimental: Altersgruppe 2: Patienten im Alter von 28 Tagen bis unter 3 Monaten
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem
Experimental: Altersgruppe 3: Patienten im Alter von der Geburt bis 27 Tage (reife Neugeborene)
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden)
Expositionsparameter nach Altersgruppe, basierend auf dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2α)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine in jedem Zeitfenster (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Expositionsparameter nach Altersgruppe, vorhergesagt aus dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine in jedem Zeitfenster (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Expositionsparameter nach Altersgruppe, vorhergesagt aus dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Gadopiclenol-Konzentrationen 10 Min post-Injektion (C10 Min)
Zeitfenster: Blutentnahme 10 Minuten nach der Injektion von Gadopiclenol zur Analyse
Expositionsparameter nach Altersgruppe, vorhergesagt aus dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Blutentnahme 10 Minuten nach der Injektion von Gadopiclenol zur Analyse
Gadopiclenol-Konzentration 20 Minuten nach Injektion (C20 Min)
Zeitfenster: Blutentnahme 20 Minuten nach Injektion von Gadopiclenol
Expositionsparameter nach Altersgruppe, vorhergesagt aus dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Blutentnahme 20 Minuten nach Injektion von Gadopiclenol
Gadopiclenol-Konzentrationen 30 Minuten nach Injektion (C30 Min)
Zeitfenster: Blutentnahme 30 Minuten nach Injektion von Gadopiclenol
Expositionsparameter nach Altersgruppe, vorhergesagt aus dem finalen Modell bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, die Gadopiclenol in einer Dosis von 0,05 mmol/kg erhalten
Blutentnahme 30 Minuten nach Injektion von Gadopiclenol
Clearance
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Individual vorhergesagter endgültiger Modellparameter skaliert nach Körpergewicht
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Zentrales Verteilungsvolumen (V1)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Individueller vorhergesagter Endmodell-Parameter skaliert nach Körpergewicht
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Interkompartiment-Clearance (Q)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Individueller vorhergesagter Endmodellparameter skaliert nach Körpergewicht
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Peripheres Verteilungsvolumen (V2)
Zeitfenster: Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).
Individueller vorhergesagter Endmodellparameter skaliert nach Körpergewicht
Insgesamt wurden pro Patient 3 Blutproben nach der Injektion von Gadopiclenol für die PK-Analyse entnommen, jeweils eine innerhalb jedes Zeitfensters (10-60 Minuten, 2-4 Stunden und 6-8 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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