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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Gadopiclenol bei Kindern < 2 Jahren

2. Mai 2024 aktualisiert von: Guerbet

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Gadopiclenol bei pädiatrischen Patienten < 2 Jahren

Diese offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie soll das pharmakokinetische (PK) Profil von Gadopiclenol im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu einschließlich 23 Monaten (Reifgeborene oder Frühgeborene nach der Neugeborenenperiode) anhand einer Population untersuchen PK-Ansatz.

Primäres Ziel ist die Bewertung des PK-Profils von Gadopiclenol im Plasma nach einer intravenösen Einzelinjektion von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (KG) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 23 Monaten (einschließlich), bei denen eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung einer beliebigen Körperregion einschließlich vorgesehen ist Zentralnervensystem (ZNS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt nach einem nach unten gestaffelten Ansatz. Es werden drei Altersgruppen definiert:

  • Gruppe 1: Patienten im Alter von 3 bis 23 Monaten (einschließlich)
  • Gruppe 2: Patienten im Alter von 28 Tagen bis weniger als 3 Monaten;
  • Gruppe 3: Patienten im Alter von der Geburt bis 27 Tage (reife Neugeborene). Die Einschlüsse beginnen bei den ältesten Patienten (Gruppe 1) und enden bei den jüngsten Patienten (Gruppe 3). Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion zur PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Zurückgezogen
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Zurückgezogen
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
        • Kontakt:
          • Przemysław Galazka, MD
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Kontakt:
          • Elzbieta Jurkiewicz, MD
          • Telefonnummer: +48 22 815 12 94
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Országos Idegtudományi Intézet
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnatti Childrens Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher pädiatrischer Patient im Alter von der Geburt bis einschließlich 23 Monate (Reifgeborene für alle Altersgruppen oder Frühgeborene nach der Neugeborenenperiode für die Gruppen 1 oder 2). Die Neugeborenenperiode für Frühgeborene ist definiert als der Tag der Geburt bis zum voraussichtlichen Entbindungstermin plus 27 Tage. Begriff ist definiert als ≥ 37 abgeschlossene Wochen der Amenorrhoe,
  2. Patient mit bekannten oder stark vermuteten Anomalien/Läsionen, die bei früheren bildgebenden Untersuchungen (einschließlich fetaler Bildgebung) festgestellt wurden, bei denen eine kontrastverstärkte MRT einer beliebigen Körperregion, einschließlich [...]

Hauptausschlusskriterien:

  1. Für eine Behandlung oder einen Eingriff geplanter Patient (z. Operation), die die Entnahme der erforderlichen Blutproben oder die Durchführung anderer Untersuchungsverfahren zwischen dem Screening-Besuch und bis zu einem Tag nach der Gabe von Gadopiclenol verhindern würde,
  2. Patienten, die sich einer Behandlung oder einem Verfahren (z. B. Diuretika, klinisch signifikanter Blutverlust oder Bluttransfusion) vor oder nach der Verabreichung von Gadopiclenol unterziehen, die die pharmakokinetischen Parameter von Gadopiclenol verändern würden,
  3. Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) aus dem altersangepassten Normalwert, berechnet auf der Grundlage der bettseitigen Schwartz-Gleichung, [...]

9. Patient, der innerhalb eines Tages vor oder einen Tag nach der Gabe von Gadopiclenol eine Änderung der Chemotherapie (Produkt oder Dosierung) durchmacht, 10. Patienten, die innerhalb einer Woche vor oder eine Woche nach der Gabe von Gadopiclenol ein anderes Kontrastmittel für CT und/oder MRT erhalten haben oder erhalten werden, 11. Patient mit Kontraindikation für MRT wie Eisen-Metall-Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher), 12. Patient mit anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktion auf Allergene in der Vorgeschichte, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel [...]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altersgruppe 1: Patienten im Alter von 3 bis 23 Monaten
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem
Experimental: Altersgruppe 2: Patienten im Alter von 28 Tagen bis unter 3 Monaten
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem
Experimental: Altersgruppe 3: Patienten im Alter von der Geburt bis 27 Tage (reife Neugeborene)
Allen Patienten wird eine Dosis des Prüfpräparats (IMP) von 0,05 mmol/kg injiziert.
Arzneimittel: Gadopiclenol
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Gadopiclenol, berechnet nach ihrem Körpergewicht am Tag der MRT-Untersuchung. Gadopiclenol wird in einer Dosis von 0,05 mmol/kg KG (0,1 ml/kg KG) verabreicht.
Andere Namen:
  • Elucirem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Konzentrationen 10 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Die Konzentration wird 10 Minuten nach der Injektion simuliert
Bestimmt aus Populations-PK
Die Konzentration wird 10 Minuten nach der Injektion simuliert
Simulierte Konzentrationen 20 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Die Konzentration wird 20 Minuten nach der Injektion simuliert
Bestimmt aus Populations-PK
Die Konzentration wird 20 Minuten nach der Injektion simuliert
Simulierte Konzentrationen 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: Die Konzentration wird 30 Minuten nach der Injektion simuliert
Bestimmt aus Populations-PK
Die Konzentration wird 30 Minuten nach der Injektion simuliert
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Bestimmt aus Populations-PK
Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Bestimmt aus Populations-PK
Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Bestimmt aus Populations-PK
Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).
Bestimmt aus Populations-PK
Insgesamt werden 3 Blutproben pro Patient nach der Injektion für die PK-Analyse entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters (10–60 Minuten, 2–4 Stunden und 6–8 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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