Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadopiclenol farmakokinetik, säkerhet och effekt hos barn < 2 års ålder

13 oktober 2025 uppdaterad av: Guerbet

Gadopiclenol farmakokinetik, säkerhet och effekt hos pediatriska patienter < 2 års ålder

Denna öppna, okontrollerade, multicenterstudie i fas II är utformad för att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen för gadopiclenol i plasma, hos pediatriska patienter i åldern upp till 23 månader inklusive (avgångna nyfödda eller prematura spädbarn efter nyföddhetsperioden), med användning av en population PK tillvägagångssätt.

Det primära syftet är att utvärdera farmakokinetikprofilen för gadopiclenol i plasma efter intravenös engångsinjektion av 0,05 mmol/kg kroppsvikt (BW) i pediatrisk population upp till 23 månader (inklusive) planerad för en kontrastförstärkt MRT-undersökning av någon kroppsregion, inklusive centrala nervsystemet (CNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkludering kommer att utföras med hjälp av en åldersförskjuten metod. Tre åldersgrupper kommer att definieras:

  • Grupp 1: patienter i åldern 3 till 23 månader (inklusive)
  • Grupp 2: patienter i åldern 28 dagar till mindre än 3 månader;
  • Grupp 3: patienter i åldern från födseln till 27 dagar (avkastade nyfödda). Inklusionerna börjar med de äldsta patienterna (Grupp 1) och slutar med de yngsta patienterna (Grupp 3). Totalt kommer 3 blodprover per patient att tas efter injektionen för PK-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Kvinnlig eller manlig pediatrisk patient i åldern från födseln till och med 23 månaders ålder (avgångna nyfödda för alla åldersgrupper eller prematura spädbarn efter neonatalperioden för grupp 1 eller 2). Neonatalperioden för prematura nyfödda definieras som födelsedagen till och med det förväntade förlossningsdatumet plus 27 dagar. Termen definieras som ≥37 avslutade veckor av amenorré,
  2. Patient med kända eller mycket misstänkta abnormiteter/lesioner som upptäckts av tidigare bildundersökningar (inklusive fosteravbildningen, planerad att genomgå kontrastförstärkt MRT av någon kroppsregion inklusive CNS [...]

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patient som planeras för behandling eller ingrepp (t.ex. operation) som skulle förhindra att erhålla de erforderliga blodproverna eller utföra andra försöksprocedurer mellan screeningbesöket och upp till en dag efter administrering av gadopiclenol,
  2. Patient som genomgår behandling eller ingrepp (t.ex. diuretika, kliniskt signifikant blodförlust eller blodtransfusion) före eller efter administrering av gadopiclenol som skulle förändra gadopiclenols farmakokinetiska parametrar,
  3. Patient med akut eller kronisk njurinsufficiens definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) utifrån åldersjusterat normalvärde beräknat utifrån Schwartz-ekvationen vid sängkanten, [...]

9. Patient som genomgår en förändring i kemoterapi (produkt eller dos) inom en dag före eller en dag efter administrering av gadopiclenol, 10. Patient som fått eller kommer att få något annat kontrastmedel för CT och/eller MRT inom en vecka före eller en vecka efter administrering av gadopiclenol, 11. Patient med kontraindikation för MRT såsom järnmetallimplantat (t.ex. aneurysmklämmor, pacemaker), 12. Patient med anamnes på anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel [...]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Åldersgrupp 1: patienter i åldern 3 till 23 månader
En dos för undersökningsläkemedel (IMP) på 0,05 mmol/kg kommer att injiceras i alla patienter.
Läkemedel: Gadopiclenol
Patienterna kommer att få en engångsdos av gadopiclenol beräknad enligt deras BW på dagen för MRT-undersökningen. Gadopiclenol kommer att administreras i en dos av 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg kroppsvikt).
Andra namn:
  • Elucirem
Experimentell: Åldersgrupp 2: patienter i åldern 28 dagar till mindre än 3 månader
En dos för undersökningsläkemedel (IMP) på 0,05 mmol/kg kommer att injiceras i alla patienter.
Läkemedel: Gadopiclenol
Patienterna kommer att få en engångsdos av gadopiclenol beräknad enligt deras BW på dagen för MRT-undersökningen. Gadopiclenol kommer att administreras i en dos av 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg kroppsvikt).
Andra namn:
  • Elucirem
Experimentell: Åldersgrupp 3: patienter i åldern från födseln till 27 dagar (tidigt nyfödda)
En dos för undersökningsläkemedel (IMP) på 0,05 mmol/kg kommer att injiceras i alla patienter.
Läkemedel: Gadopiclenol
Patienterna kommer att få en engångsdos av gadopiclenol beräknad enligt deras BW på dagen för MRT-undersökningen. Gadopiclenol kommer att administreras i en dos av 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 mL/kg kroppsvikt).
Andra namn:
  • Elucirem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUCinf)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar)
Exponeringsparameter per åldersgrupp förutspådd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i en dos av 0,05 mmol/kg
Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar)
Eliminationshalveringstid (t1/2α)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Exponeringsparameter per åldersgrupp förutspådd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i en dos av 0,05 mmol/kg
Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Terminal halveringstid (t1/2β)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Exponeringsparameter efter åldersgrupp förutsedd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i dosen 0,05 mmol/kg
Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Gadopiclenolkoncentrationer 10 minuter efter injektion (C10 min)
Tidsram: blodprovstagning 10 minuter efter injektion av gadopiclenol för analys
Exponeringsparameter efter åldersgrupp förutspådd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i en dos av 0,05 mmol/kg
blodprovstagning 10 minuter efter injektion av gadopiclenol för analys
Gadopiclenolkoncentration 20 minuter efter injektion (C20 min)
Tidsram: blodprovstagning 20 minuter efter injektion av gadopiclenol
Exponeringsparameter per åldersgrupp förutspådd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i en dos av 0,05 mmol/kg
blodprovstagning 20 minuter efter injektion av gadopiclenol
Gadopiclenolkoncentrationer 30 minuter efter injektion (C30 min)
Tidsram: blodprovstagning 30 minuter efter injektion av gadopiclenol
Exponeringsparameter per åldersgrupp förutsagd från den slutliga modellen hos deltagare med normal njurfunktion som får gadopiclenol i en dos av 0,05 mmol/kg
blodprovstagning 30 minuter efter injektion av gadopiclenol
Clearans
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Individuell predikterad slutgiltig modellparameter skalad med kroppsvikt
Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Central distributionsvolym (V1)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsintervall (10–60 minuter, 2–4 timmar och 6–8 timmar).
Individuell predikterad slutlig modellparameter skalad med kroppsvikt
Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsintervall (10–60 minuter, 2–4 timmar och 6–8 timmar).
Interkompartimentell Clearance (Q)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Individuell predikterad slutmodellparameter skalad efter kroppsvikt
Totalt samlades 3 blodprov per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Perifer distributionsvolym (V2)
Tidsram: Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).
Individuell predikterad slutlig modelparameter skalerad med kroppsvikt
Totalt samlades 3 blodprover per patient in efter injektion av gadopiclenol för PK-analys, ett inom varje tidsfönster (10-60 minuter, 2-4 timmar och 6-8 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDX-44-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera