Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du gadopiclenol chez les enfants de < 2 ans
13 octobre 2025 mis à jour par: Guerbet
Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du gadopiclenol chez les patients pédiatriques de < 2 ans
Cet essai de phase II multicentrique, ouvert et non contrôlé est conçu pour étudier le profil pharmacocinétique (PK) du gadopiclenol dans le plasma, chez des patients pédiatriques âgés de jusqu'à 23 mois inclus (nouveau-nés à terme ou prématurés après la période néonatale), en utilisant une population Approche PK.
L'objectif principal est d'évaluer le profil pharmacocinétique du gadopiclenol dans le plasma après une injection intraveineuse unique de 0,05 mmol/kg de poids corporel (PC) dans la population pédiatrique âgée de moins de 23 mois (inclus) devant subir un examen IRM avec injection de produit de contraste de toute région du corps, y compris système nerveux central (SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inclusion sera effectuée en utilisant une approche échelonnée selon l'âge. Trois tranches d'âge seront définies :
- Groupe 1 : patients âgés de 3 à 23 mois (inclus)
- Groupe 2 : patients âgés de 28 jours à moins de 3 mois ;
- Groupe 3 : patients âgés de la naissance à 27 jours (nouveau-nés à terme). Les inclusions commenceront par les patients les plus âgés (groupe 1) et se termineront par les patients les plus jeunes (groupe 3). Un total de 3 échantillons de sang par patient sera prélevé après l'injection pour analyse PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Országos Idegtudományi Intézet
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
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Lodz, Pologne
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Rzeszów, Pologne
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warsaw, Pologne
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Pologne, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patient pédiatrique de sexe féminin ou masculin âgé de la naissance à 23 mois inclus (nouveau-nés à terme pour tous les groupes d'âge ou prématurés après la période néonatale pour les groupes 1 ou 2). La période néonatale pour les nouveau-nés prématurés est définie comme le jour de la naissance jusqu'à la date prévue de l'accouchement plus 27 jours. Le terme est défini comme ≥37 semaines complètes d'aménorrhée,
- Patient présentant des anomalies/lésion(s) connues ou fortement suspectées détectées par des examens d'imagerie antérieurs (y compris l'imagerie fœtale, devant subir une IRM avec contraste de toute région du corps, y compris le SNC [...]
Principaux critères d'exclusion :
- Patient prévu pour un traitement ou une procédure (par ex. chirurgie) qui empêcherait d'obtenir les échantillons de sang requis ou d'effectuer d'autres procédures d'essai entre la visite de dépistage et jusqu'à un jour après l'administration de gadopiclenol,
- Patient subissant un traitement ou une procédure (par exemple, des diurétiques, une perte de sang cliniquement significative ou une transfusion sanguine) précédant ou suivant l'administration de gadopiclenol qui modifierait les paramètres pharmacocinétiques du gadopiclenol,
- Patient présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la valeur normale ajustée sur l'âge calculée sur la base de l'équation de Schwartz [...]
9. Patient subissant un changement de chimiothérapie (produit ou posologie) dans la journée précédant ou le jour suivant l'administration de gadopiclenol, 10. Patient qui a reçu ou recevra tout autre agent de contraste pour CT et/ou IRM dans la semaine précédant ou la semaine suivant l'administration de gadopiclenol, 11. Patient avec contre-indication à l'IRM comme les implants en fer métallique (par exemple, clips d'anévrisme, stimulateur cardiaque), 12. Patient ayant des antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste [...]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'âge 1 : patients âgés de 3 à 23 mois
Une dose de médicament expérimental (IMP) de 0,05 mmol/kg sera injectée à tous les patients.
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Les patients recevront une dose unique de gadopiclenol calculée en fonction de leur poids corporel le jour de l'examen IRM.
Le gadopiclenol sera administré à une dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'âge 2 : patients âgés de 28 jours à moins de 3 mois
Une dose de médicament expérimental (IMP) de 0,05 mmol/kg sera injectée à tous les patients.
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Les patients recevront une dose unique de gadopiclenol calculée en fonction de leur poids corporel le jour de l'examen IRM.
Le gadopiclenol sera administré à une dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'âge 3 : patients âgés de la naissance à 27 jours (nouveau-nés à terme)
Une dose de médicament expérimental (IMP) de 0,05 mmol/kg sera injectée à tous les patients.
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Les patients recevront une dose unique de gadopiclenol calculée en fonction de leur poids corporel le jour de l'examen IRM.
Le gadopiclenol sera administré à une dose de 0,05 mmol/kg PC (0,1 mL/kg PC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASCinf)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures)
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à une dose de 0,05 mmol/kg
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures)
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Demi-vie d'élimination (t1/2α)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à la dose de 0,05 mmol/kg
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Demi-vie terminale (t1/2β)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à la dose de 0,05 mmol/kg
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Concentrations de Gadopiclénol 10 min après injection (C10 min)
Délai: prélèvement d'échantillon sanguin 10 minutes après l'injection de gadopiclenol pour analyse
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à une dose de 0,05 mmol/kg
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prélèvement d'échantillon sanguin 10 minutes après l'injection de gadopiclenol pour analyse
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Concentration de Gadopiclénol 20 minutes après l'injection (C20 min)
Délai: prélèvement d'échantillon sanguin 20 minutes après l'injection de gadopiclénol
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à une dose de 0,05 mmol/kg
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prélèvement d'échantillon sanguin 20 minutes après l'injection de gadopiclénol
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Concentrations de Gadopiclénol 30 min après injection (C30 min)
Délai: prélèvement d'échantillon sanguin 30 minutes après l'injection de gadopiclénol
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Paramètre d'exposition par groupe d'âge prédit à partir du modèle final chez les participants ayant une fonction rénale normale recevant du gadopiclénol à la dose de 0,05 mmol/kg
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prélèvement d'échantillon sanguin 30 minutes après l'injection de gadopiclénol
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Clairance
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre final prédit individuellement du modèle mis à l'échelle par le poids corporel
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Volume Central de Distribution (V1)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre final prédit individuel du modèle mis à l'échelle par le poids corporel
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Clairance inter-compartiment (Q)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre final prédit du modèle individuel ajusté par le poids corporel
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclenol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Volume de distribution périphérique (V2)
Délai: Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclénol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Paramètre du modèle final prédit individuellement mis à l'échelle par le poids corporel
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Un total de 3 échantillons sanguins par patient ont été prélevés après l'injection de gadopiclénol pour l'analyse pharmacocinétique, un dans chaque fenêtre (10-60 minutes, 2-4 heures et 6-8 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-44-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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