Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadopiclenol farmakokinetik, sikkerhed og effekt hos børn < 2 år

13. oktober 2025 opdateret af: Guerbet

Gadopiclenol farmakokinetik, sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter < 2 år gamle

Dette fase II åbne, ukontrollerede multicenterforsøg er designet til at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af gadopiclenol i plasma hos pædiatriske patienter i alderen op til 23 måneder inklusive (forbårne nyfødte eller præmature spædbørn efter den neonatale periode) ved brug af en population PK tilgang.

Det primære formål er at evaluere PK-profilen af ​​gadopiclenol i plasma efter en enkelt intravenøs injektion på 0,05 mmol/kg kropsvægt (BW) i pædiatriske populationer i alderen op til 23 måneder (inklusive) planlagt til en kontrastforstærket MR-undersøgelse af enhver kropsregion, inklusive centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusion vil blive udført ved hjælp af en alder-ned forskudt tilgang. Tre aldersgrupper vil blive defineret:

  • Gruppe 1: patienter i alderen 3 til 23 måneder (inklusive)
  • Gruppe 2: patienter i alderen 28 dage til mindre end 3 måneder;
  • Gruppe 3: patienter i alderen fra fødslen til 27 dage (termiske nyfødte). Inklusionen starter med de ældste patienter (Gruppe 1) og slutter med de yngste patienter (Gruppe 3). Der tages i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektionen til PK-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvindelig eller mandlig pædiatrisk patient i alderen fra fødslen til og med 23 måneders alderen (terminsnyfødte for alle aldersgrupper eller præmature spædbørn efter den neonatale periode for gruppe 1 eller 2). Den neonatale periode for præmature nyfødte er defineret som fødselsdagen til og med den forventede fødselsdato plus 27 dage. Term er defineret som ≥37 afsluttede uger med amenoré,
  2. Patient med kendte eller stærkt mistænkte abnormiteter/læsioner som påvist ved tidligere billeddiagnostiske undersøgelser (inklusive føtale billeddannelse, planlagt til at gennemgå kontrastforstærket MR af enhver kropsregion, inklusive CNS [...]

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patient planlagt til behandling eller procedure (f.eks. kirurgi), der ville forhindre i at tage de nødvendige blodprøver eller udføre andre forsøgsprocedurer mellem screeningsbesøget og op til en dag efter administration af gadopiclenol,
  2. Patient, der gennemgår behandling eller procedure (f.eks. diuretika, klinisk signifikant blodtab eller blodtransfusion) forud for eller efter administration af gadopiclenol, som ville ændre gadopiclenols farmakokinetiske parametre,
  3. Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret Glomerulær Filtration Rate (eGFR) ud af aldersjusteret normal værdi beregnet ud fra sengen Schwartz ligning, [...]

9. Patient, der gennemgår en ændring i kemoterapi (produkt eller dosis) inden for én dag før eller én dag efter administration af gadopiclenol, 10. Patient, som har modtaget eller vil modtage ethvert andet kontrastmiddel til CT og/eller MR inden for en uge før eller en uge efter administration af gadopiclenol, 11. Patient med kontraindikation for MRI såsom jernmetalimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, pacemaker), 12. Patient med anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler [...]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldersgruppe 1: patienter i alderen 3 til 23 måneder
Der vil blive injiceret én dosis på 0,05 mmol/kg (IMP) i alle patienter.
Medicin: Gadopiclenol
Patienterne vil modtage en enkelt dosis gadopiclenol beregnet efter deres BW på dagen for MR-undersøgelse. Gadopiclenol vil blive indgivet i en dosis på 0,05 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg lgv).
Andre navne:
  • Elucirem
Eksperimentel: Aldersgruppe 2: patienter i alderen 28 dage til under 3 måneder
Der vil blive injiceret én dosis på 0,05 mmol/kg (IMP) i alle patienter.
Medicin: Gadopiclenol
Patienterne vil modtage en enkelt dosis gadopiclenol beregnet efter deres BW på dagen for MR-undersøgelse. Gadopiclenol vil blive indgivet i en dosis på 0,05 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg lgv).
Andre navne:
  • Elucirem
Eksperimentel: Aldersgruppe 3: patienter i alderen fra fødslen til 27 dage (termiske nyfødte)
Der vil blive injiceret én dosis på 0,05 mmol/kg (IMP) i alle patienter.
Medicin: Gadopiclenol
Patienterne vil modtage en enkelt dosis gadopiclenol beregnet efter deres BW på dagen for MR-undersøgelse. Gadopiclenol vil blive indgivet i en dosis på 0,05 mmol/kg lgv (0,1 mL/kg lgv).
Andre navne:
  • Elucirem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer)
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudsagt fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer)
Eliminationshalveringstid (t1/2α)
Tidsramme: Der blev samlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudsagt fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
Der blev samlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Terminal halveringstid (t1/2β)
Tidsramme: Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudsagt fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Gadopiclenol-koncentrationer 10 minutter efter injektion (C10 min)
Tidsramme: blodprøveindsamling 10 minutter efter injektion af gadopiclenol til analyse
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudsagt fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
blodprøveindsamling 10 minutter efter injektion af gadopiclenol til analyse
Gadopiclenol-koncentration 20 minutter efter injektion (C20 min)
Tidsramme: blodprøveindsamling 20 minutter efter injektion af gadopiclenol
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudset fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
blodprøveindsamling 20 minutter efter injektion af gadopiclenol
Gadopiclenol-koncentrationer 30 minutter efter injektion (C30 min)
Tidsramme: blodprøveudtagning 30 minutter efter injektion af gadopiclenol
Eksponeringsparameter efter aldersgruppe forudsagt fra den endelige model hos deltagere med normal nyrefunktion, der modtager gadopiclenol i en dosis på 0,05 mmol/kg
blodprøveudtagning 30 minutter efter injektion af gadopiclenol
Rydning
Tidsramme: I alt blev der taget 3 blodprøver per patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuel forudsagt endelig modelparameter skaleret efter kropsvægt
I alt blev der taget 3 blodprøver per patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Centralt Distributionsvolumen (V1)
Tidsramme: Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuel forudsagt endelig modelparameter skalet efter kropsvægt
Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Inter-kompartiment Clearance (Q)
Tidsramme: Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver per patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuel forudsagt endelig modelparameter skaleret med kropsvægt
Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver per patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Perifert Distributionsvolumen (V2)
Tidsramme: Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuel forudsagt endelig modelparameter skaleret med kropsvægt
Der blev indsamlet i alt 3 blodprøver pr. patient efter injektion af gadopiclenol til PK-analyse, én inden for hvert tidsvindue (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner