2세 미만 어린이의 가도피클레놀 약동학, 안전성 및 효능
2025년 10월 13일 업데이트: Guerbet
2세 미만 소아 환자의 가도피클레놀 약동학, 안전성 및 효능
이 2상 공개, 비대조, 다기관 시험은 23개월 이하의 소아 환자(만삭 신생아 또는 신생아 기간 이후 조산아)에서 혈장 내 가도피클레놀의 약동학(PK) 프로필을 조사하기 위해 설계되었습니다. PK 접근법.
1차 목표는 다음을 포함한 모든 신체 부위의 조영증강 MRI 검사가 예정된 최대 23개월(포함)의 소아 집단에서 0.05mmol/kg 체중(BW)의 단일 정맥 주사 후 혈장 내 가도피클레놀의 PK 프로필을 평가하는 것입니다. 중추신경계(CNS).
연구 개요
상세 설명
포함은 연령 감소 시차 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 세 가지 연령 그룹이 정의됩니다.
- 그룹 1: 3~23개월 환자(포함)
- 그룹 2: 28일 내지 3개월 미만의 환자;
- 그룹 3: 출생부터 27일까지의 환자(만삭 신생아). 포함은 가장 오래된 환자(그룹 1)로 시작하여 가장 어린 환자(그룹 3)로 끝납니다. PK 분석을 위해 주사 후 환자당 총 3개의 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
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Lodz, 폴란드
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Rzeszów, 폴란드
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warsaw, 폴란드
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Országos Idegtudományi Intézet
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 출생부터 생후 23개월까지의 여성 또는 남성 소아 환자(모든 연령 그룹의 만삭 신생아 또는 그룹 1 또는 2의 신생아 기간 이후 조산아). 미숙아의 신생아 기간은 출생일부터 분만 예정일까지 27일을 더한 것으로 정의됩니다. 용어는 37주 이상의 무월경으로 정의됩니다.
- 이전 영상 검사(태아 영상 포함, 중추신경계를 포함한 모든 신체 부위의 조영증강 MRI를 받을 예정)에서 발견된 알려진 또는 매우 의심되는 이상/병변이 있는 환자 [...]
주요 제외 기준:
- 치료 또는 시술을 계획한 환자(예: 스크리닝 방문과 가도피클레놀 투여 후 최대 1일 사이에 필요한 혈액 샘플을 얻거나 다른 시험 절차를 수행하지 못하게 하는 수술),
- 가도피클레놀 약동학 매개변수를 변경하는 가도피클레놀 투여 전후에 치료 또는 시술(예: 이뇨제, 임상적으로 유의한 실혈 또는 수혈)을 받는 환자,
- 침상 Schwartz 방정식을 기반으로 계산된 연령 조정 정상값 중 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 급성 또는 만성 신부전 환자, [...]
9. 가도피클레놀 투여 전 또는 투여 후 1일 이내에 화학요법(제품 또는 용량)을 변경하는 환자, 10. 가도피클레놀 투여 전 또는 투여 후 1주 이내에 CT 및/또는 MRI를 위해 다른 조영제를 투여 받았거나 받을 예정인 자, 11. 철 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 심박 조율기)와 같은 MRI에 대한 금기 환자, 12. 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자 [...]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연령군 1: 3~23개월의 환자
모든 환자에게 0.05mmol/kg의 IMP(Investigational Medicinal Product) 용량 1회를 주사합니다.
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환자는 MRI 검사 당일 BW에 따라 계산된 단일 용량의 가도피클레놀을 투여받게 됩니다.
가도피클레놀은 0.05mmol/kg BW(0.1mL/kg BW)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연령군 2: 생후 28일 이상 3개월 미만인 환자
모든 환자에게 0.05mmol/kg의 IMP(Investigational Medicinal Product) 용량 1회를 주사합니다.
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환자는 MRI 검사 당일 BW에 따라 계산된 단일 용량의 가도피클레놀을 투여받게 됩니다.
가도피클레놀은 0.05mmol/kg BW(0.1mL/kg BW)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연령 그룹 3: 출생부터 27일까지의 환자(만삭 신생아)
모든 환자에게 0.05mmol/kg의 IMP(Investigational Medicinal Product) 용량 1회를 주사합니다.
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환자는 MRI 검사 당일 BW에 따라 계산된 단일 용량의 가도피클레놀을 투여받게 됩니다.
가도피클레놀은 0.05mmol/kg BW(0.1mL/kg BW)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선하면적 (AUCinf)
기간: 가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 수집하였으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)마다 1회씩 채취하였습니다
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정상 신장 기능을 가진 참가자가 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받을 때 최종 모델에서 예측된 연령군별 노출 매개변수
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가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 수집하였으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)마다 1회씩 채취하였습니다
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제거 반감기 (t1/2α)
기간: 환자당 총 3회의 혈액 샘플이 가도픽레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 채취되었으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)마다 1회씩 채취되었습니다.
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정상 신기능을 가진 참가자가 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받은 경우 최종 모델에서 예측된 연령군별 노출 매개변수
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환자당 총 3회의 혈액 샘플이 가도픽레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 채취되었으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)마다 1회씩 채취되었습니다.
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말단 반감기 (t1/2β)
기간: 가도피클레놀 주사 후 약동학적 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)별로 한 번씩 채취하였습니다.
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정상 신기능을 가진 참가자가 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받을 때 최종 모델에서 예측된 연령군별 노출 매개변수
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가도피클레놀 주사 후 약동학적 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간)별로 한 번씩 채취하였습니다.
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가도피클레놀 농도 주사 후 10분 (C10 분)
기간: 가도피클레놀 주사 후 10분 경과 시 혈액 샘플 채취 및 분석
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정상 신기능을 가진 참가자에서 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받은 경우 최종 모델에서 예측된 연령대별 노출 매개변수
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가도피클레놀 주사 후 10분 경과 시 혈액 샘플 채취 및 분석
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가도피클레놀 농도 주사 후 20분 (C20분)
기간: 가도피클레놀 주사 후 20분 혈액 샘플 채취
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정상 신기능을 가진 참가자가 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받을 때 최종 모델에서 예측된 연령군별 노출 매개변수
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가도피클레놀 주사 후 20분 혈액 샘플 채취
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가도피클레놀 농도 (주사 후 30분)
기간: 가도피클레놀 주사 후 30분 혈액 샘플 채취
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정상 신기능을 가진 참가자가 0.05 mmol/kg 용량의 가도픽레놀을 투여받을 때 최종 모델에서 예측된 연령군별 노출 매개변수
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가도피클레놀 주사 후 30분 혈액 샘플 채취
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청소
기간: 가도피클레놀 주사 후 약동학적 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 수집되었습니다.
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체중으로 스케일링된 개인별 예측 최종 모델 파라미터
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가도피클레놀 주사 후 약동학적 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 수집되었습니다.
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중앙 분포 용적 (V1)
기간: 가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 10-60분, 2-4시간, 6-8시간의 시간대 내에서 한 번씩 채취되었습니다.
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개인 예측 최종 모델 매개변수 (체중으로 스케일링됨)
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가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 10-60분, 2-4시간, 6-8시간의 시간대 내에서 한 번씩 채취되었습니다.
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구획 간 청소율 (Q)
기간: 약동학적 분석을 위해 가도픽레놀 주사 후 환자 당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 한 번씩 채취되었습니다.
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개인 예측 최종 모델 매개변수, 체중으로 스케일링됨
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약동학적 분석을 위해 가도픽레놀 주사 후 환자 당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 한 번씩 채취되었습니다.
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말초 분포 용적 (V2)
기간: 가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 1회씩 채취되었습니다.
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개인 예측 최종 모델 매개변수, 체중으로 스케일링됨
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가도피클레놀 주사 후 약동학 분석을 위해 환자당 총 3회의 혈액 샘플을 채취하였으며, 각각 지정된 시간대(10-60분, 2-4시간, 6-8시간) 내에 1회씩 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .