Фармакокинетика гадопиленола, безопасность и эффективность у детей младше 2 лет
13 октября 2025 г. обновлено: Guerbet
Фармакокинетика, безопасность и эффективность гадопиленола у детей младше 2 лет
Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы II предназначено для изучения фармакокинетического (ФК) профиля гадопиленола в плазме у детей в возрасте до 23 месяцев включительно (доношенные новорожденные или недоношенные дети после неонатального периода) с использованием популяции ПК подход.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль гадопиленола в плазме после однократной внутривенной инъекции 0,05 ммоль/кг массы тела (МТ) у детей в возрасте до 23 месяцев (включительно), которым запланировано МРТ с контрастным усилением любой области тела, включая центральная нервная система (ЦНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включение будет осуществляться с использованием поэтапного подхода по возрасту. Будут определены три возрастные группы:
- 1 группа: пациенты в возрасте от 3 до 23 мес (включительно).
- 2-я группа: пациенты в возрасте от 28 дней до 3 месяцев;
- 3 группа: пациенты в возрасте от рождения до 27 дней (доношенные новорожденные). Включения начнутся с самых старых пациентов (группа 1) и закончатся самыми молодыми пациентами (группа 3). Всего после инъекции у каждого пациента будет взято 3 образца крови для фармакокинетического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Országos Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
-
Lodz, Польша
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Польша
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Rzeszów, Польша
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warsaw, Польша
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Дети женского или мужского пола в возрасте от рождения до 23 месяцев включительно (доношенные новорожденные для всех возрастных групп или недоношенные дети после неонатального периода для групп 1 или 2). Неонатальный период для недоношенных новорожденных определяется как период от дня рождения до ожидаемой даты родов плюс 27 дней. Срок определяется как ≥37 полных недель аменореи,
- Пациент с известными или весьма подозреваемыми аномалиями/поражениями, обнаруженными при предыдущих визуализирующих обследованиях (включая визуализацию плода), которым запланировано проведение МРТ с контрастным усилением любой области тела, включая [...]
Основные критерии исключения:
- Пациенту запланировано лечение или процедура (например, операции), которые помешали бы получить необходимые образцы крови или выполнить другие пробные процедуры в период между визитом для скрининга и в течение одного дня после введения гадопиленола,
- Пациент, проходящий лечение или процедуру (например, диуретики, клинически значимую кровопотерю или переливание крови) до или после введения гадопиленола, которые могут изменить фармакокинетические параметры гадопиленола,
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) вне нормального значения с поправкой на возраст, рассчитанного на основе прикроватного уравнения Шварца, [...]
9. Пациент, подвергающийся изменению химиотерапии (продукт или дозировка) в течение одного дня до или через один день после введения гадопиленола, 10. Пациент, который получил или получит любое другое контрастное вещество для КТ и/или МРТ в течение одной недели до или одной недели после введения гадопиленола, 11. Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такие как металлические имплантаты из железа (например, зажимы для аневризм, кардиостимуляторы), 12. Пациенты с историей анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарства и контрастные [...]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастная группа 1: пациенты в возрасте от 3 до 23 месяцев.
Всем пациентам будет вводиться одна доза исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) 0,05 ммоль/кг.
|
Пациенты получат разовую дозу гадопиленола, рассчитанную в соответствии с их массой тела в день МРТ-исследования.
Гадопиленол будет вводиться в дозе 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа 2: пациенты в возрасте от 28 дней до 3 месяцев.
Всем пациентам будет вводиться одна доза исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) 0,05 ммоль/кг.
|
Пациенты получат разовую дозу гадопиленола, рассчитанную в соответствии с их массой тела в день МРТ-исследования.
Гадопиленол будет вводиться в дозе 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3-я возрастная группа: пациенты в возрасте от рождения до 27 дней (доношенные новорожденные)
Всем пациентам будет вводиться одна доза исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) 0,05 ммоль/кг.
|
Пациенты получат разовую дозу гадопиленола, рассчитанную в соответствии с их массой тела в день МРТ-исследования.
Гадопиленол будет вводиться в дозе 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: У каждого пациента было собрано по 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: один в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов)
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по окончательной модели у участников с нормальной функцией почек, получающих гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
У каждого пациента было собрано по 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: один в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов)
|
|
Период полувыведения (t1/2α)
Временное ограничение: У каждого пациента было собрано 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по итоговой модели у участников с нормальной функцией почек, получавших гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
У каждого пациента было собрано 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
|
Период полувыведения (t1/2β)
Временное ограничение: Для фармакокинетического анализа у каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по финальной модели, у участников с нормальной функцией почек, получавших гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
Для фармакокинетического анализа у каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
|
Концентрации Гадопикленола через 10 минут после инъекции (C10 мин)
Временное ограничение: забор образца крови через 10 минут после инъекции гадопикленола для анализа
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по окончательной модели у участников с нормальной функцией почек, получающих гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
забор образца крови через 10 минут после инъекции гадопикленола для анализа
|
|
Концентрация гадопикленола через 20 минут после инъекции (C20 мин)
Временное ограничение: забор образца крови через 20 минут после инъекции гадопикленола
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по окончательной модели, у участников с нормальной функцией почек, получавших гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
забор образца крови через 20 минут после инъекции гадопикленола
|
|
Концентрации гадопикленола через 30 минут после инъекции (C30 мин)
Временное ограничение: забор образца крови через 30 минут после инъекции гадопикленола
|
Параметр экспозиции по возрастным группам, предсказанный по финальной модели у участников с нормальной функцией почек, получавших гадопикленол в дозе 0,05 ммоль/кг
|
забор образца крови через 30 минут после инъекции гадопикленола
|
|
Клиренс
Временное ограничение: Для фармакокинетического анализа у каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола, по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Индивидуальный прогнозируемый конечный параметр модели, масштабированный по массе тела
|
Для фармакокинетического анализа у каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола, по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
|
Центральный объем распределения (V1)
Временное ограничение: Всего у каждого пациента было собрано 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Индивидуальный прогнозируемый финальный параметр модели, масштабированный по массе тела
|
Всего у каждого пациента было собрано 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа: по одному в каждом временном интервале (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
|
Межкомпартментный клиренс (Q)
Временное ограничение: У каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа, по одному в каждом временном окне (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Индивидуальный прогнозируемый параметр конечной модели, масштабированный по массе тела
|
У каждого пациента было собрано в общей сложности 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа, по одному в каждом временном окне (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
|
Периферический объем распределения (V2)
Временное ограничение: Всего у каждого пациента были взяты 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа, по одному в каждом временном окне (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Индивидуальный прогнозируемый конечный параметр модели, масштабированный по массе тела
|
Всего у каждого пациента были взяты 3 образца крови после введения гадопикленола для фармакокинетического анализа, по одному в каждом временном окне (10-60 минут, 2-4 часа и 6-8 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .