Farmacocinética, seguridad y eficacia del gadopiclenol en niños < 2 años de edad
13 de octubre de 2025 actualizado por: Guerbet
Farmacocinética, seguridad y eficacia del gadopiclenol en pacientes pediátricos < 2 años de edad
Este ensayo multicéntrico, abierto, no controlado y de fase II está diseñado para investigar el perfil farmacocinético (PK) del gadopiclenol en plasma, en pacientes pediátricos de hasta 23 meses inclusive (recién nacidos a término o bebés prematuros después del período neonatal), utilizando una población enfoque PK.
El objetivo principal es evaluar el perfil farmacocinético de gadopiclenol en plasma después de una inyección intravenosa única de 0,05 mmol/kg de peso corporal (PC) en población pediátrica de hasta 23 meses (inclusive) programada para un examen de resonancia magnética con contraste de cualquier región del cuerpo, incluidos sistema nervioso central (SNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inclusión se realizará utilizando un enfoque escalonado de reducción de edad. Se definirán tres grupos de edad:
- Grupo 1: pacientes de 3 a 23 meses (inclusive)
- Grupo 2: pacientes de 28 días a menos de 3 meses;
- Grupo 3: pacientes desde el nacimiento hasta los 27 días (recién nacidos a término). Las inclusiones comenzarán con los pacientes de mayor edad (Grupo 1) y terminarán con los pacientes más jóvenes (Grupo 3). Se tomará un total de 3 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis farmacocinético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Országos Idegtudományi Intézet
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
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Lodz, Polonia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Rzeszów, Polonia
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warsaw, Polonia
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Paciente pediátrico femenino o masculino desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad inclusive (recién nacidos a término para todos los grupos de edad o prematuros después del período neonatal para los grupos 1 o 2). El período neonatal para los recién nacidos prematuros se define desde el día del nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días. El término se define como ≥37 semanas completas de amenorrea,
- Paciente con anormalidades/lesiones conocidas o altamente sospechosas detectadas por exámenes previos de imágenes (incluidas las imágenes fetales, programado para someterse a una resonancia magnética con contraste de cualquier región del cuerpo, incluido el SNC [...]
Principales Criterios de Exclusión:
- Paciente planificado para tratamiento o procedimiento (p. cirugía) que impediría obtener las muestras de sangre requeridas o realizar otros procedimientos de prueba entre la visita de selección y hasta un día después de la administración de gadopiclenol,
- Paciente sometido a tratamiento o procedimiento (p. ej., diuréticos, pérdida de sangre clínicamente significativa o transfusión de sangre) antes o después de la administración de gadopiclenol que alteraría los parámetros farmacocinéticos de gadopiclenol,
- Paciente con insuficiencia renal aguda o crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) fuera del valor normal ajustado por edad calculado con base en la ecuación de Schwartz al lado de la cama, [...]
9. Paciente que experimenta un cambio en la quimioterapia (producto o dosis) dentro de un día antes o un día después de la administración de gadopiclenol, 10. Paciente que recibió o recibirá cualquier otro agente de contraste para CT y/o MRI dentro de una semana antes o una semana después de la administración de gadopiclenol, 11. Paciente con contraindicación para resonancia magnética, como implantes de metal de hierro (p. ej., clips para aneurisma, marcapasos), 12. Paciente con antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste [...]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de edad 1: pacientes de 3 a 23 meses
Se inyectará una dosis de 0,05 mmol/kg del medicamento en investigación (IMP) en todos los pacientes.
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Los pacientes recibirán una dosis única de gadopiclenol calculada de acuerdo con su BW el día del examen de resonancia magnética.
El gadopiclenol se administrará a una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de edad 2: pacientes de 28 días a menos de 3 meses
Se inyectará una dosis de 0,05 mmol/kg del medicamento en investigación (IMP) en todos los pacientes.
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Los pacientes recibirán una dosis única de gadopiclenol calculada de acuerdo con su BW el día del examen de resonancia magnética.
El gadopiclenol se administrará a una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de edad 3: pacientes desde el nacimiento hasta los 27 días (recién nacidos a término)
Se inyectará una dosis de 0,05 mmol/kg del medicamento en investigación (IMP) en todos los pacientes.
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Los pacientes recibirán una dosis única de gadopiclenol calculada de acuerdo con su BW el día del examen de resonancia magnética.
El gadopiclenol se administrará a una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas)
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que recibieron gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas)
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Vida Media de Eliminación (t1/2α)
Periodo de tiempo: Se recolectaron un total de 3 muestras de sangre por paciente después de la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético (PK), una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que recibieron gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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Se recolectaron un total de 3 muestras de sangre por paciente después de la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético (PK), una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Vida Media Terminal (t1/2β)
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que reciben gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Concentraciones de Gadopiclenol 10 Minutos Post-inyección (C10 Min)
Periodo de tiempo: recolección de muestra de sangre 10 minutos después de la inyección de gadopiclenol para análisis
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que recibieron gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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recolección de muestra de sangre 10 minutos después de la inyección de gadopiclenol para análisis
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Concentración de Gadopiclenol 20 Minutos Después de la Inyección (C20 Min)
Periodo de tiempo: toma de muestra de sangre 20 minutos después de la inyección de gadopiclenol
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que recibieron gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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toma de muestra de sangre 20 minutos después de la inyección de gadopiclenol
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Concentraciones de Gadopiclenol 30 Minutos Después de la Inyección (C30 Min)
Periodo de tiempo: toma de muestra de sangre 30 minutos después de la inyección de gadopiclenol
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Parámetro de exposición por grupo de edad predicho a partir del modelo final en participantes con función renal normal que recibieron gadopiclenol a una dosis de 0,05 mmol/kg
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toma de muestra de sangre 30 minutos después de la inyección de gadopiclenol
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Limpieza
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético (PK), una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro del modelo final predicho individual escalado por peso corporal
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético (PK), una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Volumen Central de Distribución (V1)
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis PK, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro del modelo final predicho individualmente escalado por peso corporal
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis PK, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Aclaramiento Intercompartimental (Q)
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro del modelo final previsto individual escalado por peso corporal
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una en cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Volumen de Distribución Periférico (V2)
Periodo de tiempo: Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Parámetro del modelo final predicho individual escalado por peso corporal
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Se recogieron un total de 3 muestras de sangre por paciente tras la inyección de gadopiclenol para el análisis farmacocinético, una dentro de cada ventana (10-60 minutos, 2-4 horas y 6-8 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .