Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadopiclenol farmakokinetikk, sikkerhet og effekt hos barn < 2 år

13. oktober 2025 oppdatert av: Guerbet

Gadopiclenol farmakokinetikk, sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter < 2 år

Denne fase II åpne, ukontrollerte, multisenterstudien er designet for å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til gadopiclenol i plasma, hos pediatriske pasienter i alderen opptil 23 måneder inklusive (bårne nyfødte eller premature spedbarn etter nyfødtperioden), ved bruk av en populasjon PK-tilnærming.

Hovedmålet er å evaluere PK-profilen til gadopiklenol i plasma etter intravenøs enkeltinjeksjon på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (BW) i pediatrisk populasjon i alderen opptil 23 måneder (inklusive) planlagt for en kontrastforsterket MR-undersøkelse av enhver kroppsregion, inkludert sentralnervesystemet (CNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering vil bli utført ved hjelp av en alder-ned forskjøvet tilnærming. Tre aldersgrupper vil bli definert:

  • Gruppe 1: pasienter i alderen 3 til 23 måneder (inklusive)
  • Gruppe 2: pasienter i alderen 28 dager til mindre enn 3 måneder;
  • Gruppe 3: pasienter i alderen fra fødselen til 27 dager (bårne nyfødte). Inkluderingene vil starte med de eldste pasientene (gruppe 1) og avsluttes med de yngste pasientene (gruppe 3). Det vil bli tatt totalt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon for PK-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pediatriske pasienter i alderen fra fødselen til og med 23 måneders alder (bårne nyfødte for alle aldersgrupper eller premature spedbarn etter nyfødtperioden for gruppe 1 eller 2). Nyfødtperioden for premature nyfødte er definert som fødselsdagen til og med forventet fødselsdato pluss 27 dager. Term er definert som ≥37 fullførte uker med amenoré,
  2. Pasient med kjente eller sterkt mistenkte abnormiteter/lesjoner som er oppdaget ved tidligere bildeundersøkelser (inkludert fosteravbildning, planlagt å gjennomgå kontrastforsterket MR av alle kroppsregioner inkludert CNS [...]

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasient som planlegges for behandling eller prosedyre (f.eks. kirurgi) som ville hindre innhenting av nødvendige blodprøver eller utførelse av andre prøveprosedyrer mellom screeningbesøket og opptil én dag etter gadopiclenol-administrasjon,
  2. Pasient som gjennomgår behandling eller prosedyre (f.eks. diuretika, klinisk signifikant blodtap eller blodtransfusjon) før eller etter gadopiklenol-administrering som vil endre gadopiklenols farmakokinetiske parametere,
  3. Pasient med akutt eller kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ut av aldersjustert normalverdi beregnet basert på ligningen ved sengen Schwartz, [...]

9. Pasient som gjennomgår en endring i kjemoterapi (produkt eller dosering) innen én dag før eller én dag etter administrering av gadopiclenol, 10. Pasient som mottok eller vil motta andre kontrastmidler for CT og/eller MR innen én uke før eller én uke etter administrering av gadopiklenol, 11. Pasient med kontraindikasjon for MR som jernmetallimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, pacemaker), 12. Pasient med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen inkludert legemidler og kontrastmidler [...]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldersgruppe 1: pasienter i alderen 3 til 23 måneder
Én undersøkelsesmedisin (IMP) dose på 0,05 mmol/kg vil bli injisert i alle pasienter.
Legemiddel: Gadopiklenol
Pasienter vil få en enkeltdose gadopiklenol beregnet i henhold til deres BW på dagen for MR-undersøkelse. Gadopiclenol vil bli administrert i en dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg kroppsvekt).
Andre navn:
  • Elucirem
Eksperimentell: Aldersgruppe 2: pasienter i alderen 28 dager til under 3 måneder
Én undersøkelsesmedisin (IMP) dose på 0,05 mmol/kg vil bli injisert i alle pasienter.
Legemiddel: Gadopiklenol
Pasienter vil få en enkeltdose gadopiklenol beregnet i henhold til deres BW på dagen for MR-undersøkelse. Gadopiclenol vil bli administrert i en dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg kroppsvekt).
Andre navn:
  • Elucirem
Eksperimentell: Aldersgruppe 3: pasienter i alderen fra fødselen til 27 dager (term nyfødte)
Én undersøkelsesmedisin (IMP) dose på 0,05 mmol/kg vil bli injisert i alle pasienter.
Legemiddel: Gadopiklenol
Pasienter vil få en enkeltdose gadopiklenol beregnet i henhold til deres BW på dagen for MR-undersøkelse. Gadopiclenol vil bli administrert i en dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 mL/kg kroppsvekt).
Andre navn:
  • Elucirem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer)
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen i deltakere med normal nyrefunksjon som mottok gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2α)
Tidsramme: Det ble tatt totalt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen i deltakere med normal nyrefunksjon som mottok gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
Det ble tatt totalt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Terminal halveringstid (t1/2β)
Tidsramme: Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen hos deltakere med normal nyrefunksjon som mottok gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Gadopiclenol-konsentrasjoner 10 minutter etter injeksjon (C10 min)
Tidsramme: blodprøveinnsamling 10 minutter etter injeksjon av gadopiclenol for analyse
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen hos deltakere med normal nyrefunksjon som mottok gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
blodprøveinnsamling 10 minutter etter injeksjon av gadopiclenol for analyse
Gadopiclenol-konsentrasjon 20 minutter etter injeksjon (C20 min)
Tidsramme: blodprøveinnsamling 20 minutter etter injeksjon av gadopiclenol
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen i deltakere med normal nyrefunksjon som mottar gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
blodprøveinnsamling 20 minutter etter injeksjon av gadopiclenol
Gadopiclenol-konsentrasjoner 30 minutter etter injeksjon (C30 min)
Tidsramme: blodprøveinnsamling 30 minutter etter injeksjon av gadopiclenol
Eksponeringsparameter etter aldersgruppe predikert fra den endelige modellen hos deltakere med normal nyrefunksjon som mottar gadopiclenol i en dose på 0,05 mmol/kg
blodprøveinnsamling 30 minutter etter injeksjon av gadopiclenol
Klaring
Tidsramme: Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuell predikert endelig modellparameter skalert etter kroppsvekt
Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Sentrale distribusjonsvolum (V1)
Tidsramme: Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuell predikert sluttmodellparameter skalert etter kroppsvekt
Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Inter-kompartementklaring (Q)
Tidsramme: Det ble tatt totalt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuell predikert endelig modellparameter skalert etter kroppsvekt
Det ble tatt totalt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Perifert distribusjonsvolum (V2)
Tidsramme: Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).
Individuell predikert endelig modellparameter skalert etter kroppsvekt
Totalt ble det tatt 3 blodprøver per pasient etter injeksjon av gadopiclenol for PK-analyse, én innenfor hvert tidsvindu (10-60 minutter, 2-4 timer og 6-8 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere