Gadopiclenol Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 2 jaar
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Guerbet
Gadopiclenol Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten < 2 jaar
Deze fase II open-label, ongecontroleerde, multicenter studie is opgezet om het farmacokinetische (FK) profiel van gadopiclenol in plasma te onderzoeken bij pediatrische patiënten in de leeftijd tot en met 23 maanden (voldragen neonaten of premature baby's na de neonatale periode), waarbij gebruik wordt gemaakt van een populatie PK aanpak.
Het primaire doel is het evalueren van het PK-profiel van gadopiclenol in plasma na een enkelvoudige intraveneuze injectie van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) bij pediatrische patiënten in de leeftijd tot en met 23 maanden die zijn ingepland voor een contrastversterkt MRI-onderzoek van elk lichaamsgebied, inclusief centraal zenuwstelsel (CZS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusie zal worden uitgevoerd met behulp van een leeftijd-down gespreide aanpak. Er worden drie leeftijdsgroepen gedefinieerd:
- Groep 1: patiënten van 3 tot en met 23 maanden
- Groep 2: patiënten van 28 dagen tot minder dan 3 maanden;
- Groep 3: patiënten vanaf de geboorte tot 27 dagen (voldragen pasgeborenen). De inclusies beginnen bij de oudste patiënten (Groep 1) en eindigen bij de jongste patiënten (Groep 3). Na de injectie worden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- Országos Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Hongarije
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
-
Lodz, Polen
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Rzeszów, Polen
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warsaw, Polen
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke pediatrische patiënt vanaf de geboorte tot en met 23 maanden (voldragen pasgeborenen voor alle leeftijdsgroepen of te vroeg geboren baby's na de neonatale periode voor groep 1 of 2). De neonatale periode voor premature pasgeborenen wordt gedefinieerd als de dag van geboorte tot de verwachte bevallingsdatum plus 27 dagen. Term wordt gedefinieerd als ≥37 voltooide weken amenorroe,
- Patiënt met bekende of sterk vermoede afwijkingen/laesie(s) zoals gedetecteerd door eerdere beeldvormingsonderzoeken (inclusief de foetale beeldvorming, gepland om contrastversterkte MRI te ondergaan van elk lichaamsgebied inclusief CZS [...]
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt gepland voor behandeling of procedure (bijv. operatie) waardoor het verkrijgen van de vereiste bloedmonsters of het uitvoeren van andere onderzoeksprocedures tussen het screeningsbezoek en tot één dag na toediening van gadopiclenol niet mogelijk zou zijn,
- Patiënt die een behandeling of procedure ondergaat (bijv. diuretica, klinisch significant bloedverlies of bloedtransfusie) voorafgaand aan of na toediening van gadopiclenol die de farmacokinetische parameters van gadopiclenol zou veranderen,
- Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) buiten de voor leeftijd aangepaste normale waarde berekend op basis van de Schwartz-vergelijking aan het bed, [...]
9. Patiënt die een verandering in chemotherapie (product of dosering) ondergaat binnen één dag vóór of één dag na toediening van gadopiclenol, 10. Patiënt die binnen een week voorafgaand aan of een week na toediening van gadopiclenol een ander contrastmiddel voor CT en/of MRI heeft gekregen of zal krijgen, 11. Patiënt met een contra-indicatie voor MRI zoals ijzeren metalen implantaten (bijv. aneurysmaclips, pacemaker), 12. Patiënt met een voorgeschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op allergenen, waaronder geneesmiddelen en contrastmiddelen [...]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep 1: patiënten van 3 tot 23 maanden
Bij alle patiënten wordt één dosis Investigational Medicinal Product (IMP) van 0,05 mmol/kg geïnjecteerd.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis gadopiclenol, berekend op basis van hun lichaamsgewicht op de dag van het MRI-onderzoek.
Gadopiclenol wordt toegediend in een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep 2: patiënten van 28 dagen tot minder dan 3 maanden
Bij alle patiënten wordt één dosis Investigational Medicinal Product (IMP) van 0,05 mmol/kg geïnjecteerd.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis gadopiclenol, berekend op basis van hun lichaamsgewicht op de dag van het MRI-onderzoek.
Gadopiclenol wordt toegediend in een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep 3: patiënten vanaf de geboorte tot 27 dagen (voldragen pasgeborenen)
Bij alle patiënten wordt één dosis Investigational Medicinal Product (IMP) van 0,05 mmol/kg geïnjecteerd.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis gadopiclenol, berekend op basis van hun lichaamsgewicht op de dag van het MRI-onderzoek.
Gadopiclenol wordt toegediend in een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: In totaal werden 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur)
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld uit het uiteindelijke model bij deelnemers met normale nierfunctie die gadopiclenol krijgen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
In totaal werden 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur)
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (t1/2α)
Tijdsspanne: Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld vanuit het definitieve model bij deelnemers met een normale nierfunctie die gadopiclenol krijgen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2β)
Tijdsspanne: Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld vanuit het uiteindelijke model bij deelnemers met normale nierfunctie die gadopiclenol kregen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
|
Gadopiclenol Concentraties 10 Minuut Na Injectie (C10 Min)
Tijdsspanne: bloedmonsterafname 10 minuten na injectie van gadopiclenol voor analyse
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld uit het uiteindelijke model bij deelnemers met een normale nierfunctie die gadopiclenol krijgen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
bloedmonsterafname 10 minuten na injectie van gadopiclenol voor analyse
|
|
Gadopiclenol Concentratie 20 Min Na Injectie (C20 Min)
Tijdsspanne: bloedmonsterafname 20 minuten na injectie van gadopiclenol
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld vanuit het uiteindelijke model bij deelnemers met een normale nierfunctie die gadopiclenol kregen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
bloedmonsterafname 20 minuten na injectie van gadopiclenol
|
|
Gadopiclenol Concentraties 30 Min Na Injectie (C30 Min)
Tijdsspanne: bloedmonsterafname 30 minuten na injectie van gadopiclenol
|
Blootstellingsparameter per leeftijdsgroep voorspeld vanuit het definitieve model bij deelnemers met normale nierfunctie die gadopiclenol krijgen toegediend in een dosering van 0,05 mmol/kg
|
bloedmonsterafname 30 minuten na injectie van gadopiclenol
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: In totaal werden er per patiënt 3 bloedmonsters afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Individuele voorspelde eindmodelparameter geschaald op lichaamsgewicht
|
In totaal werden er per patiënt 3 bloedmonsters afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
|
Centraal Verdelingsvolume (V1)
Tijdsspanne: Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Individuele voorspelde eindmodelparameter geschaald op lichaamsgewicht
|
Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
|
Inter-compartimentale Klaring (Q)
Tijdsspanne: Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Individuele voorspelde eindmodelparameter geschaald op lichaamsgewicht
|
Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
|
Perifere Distributievolume (V2)
Tijdsspanne: Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Individuele voorspelde eindmodelparameter geschaald naar lichaamsgewicht
|
Er werden in totaal 3 bloedmonsters per patiënt afgenomen na injectie van gadopiclenol voor PK-analyse, één binnen elk venster (10-60 minuten, 2-4 uur en 6-8 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDX-44-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .