Gadopiklenolin farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho alle 2-vuotiailla lapsilla
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guerbet
Gadopiklenolin farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho alle 2-vuotiailla lapsipotilailla
Tämä vaiheen II avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus on suunniteltu tutkimaan gadopiklenolin farmakokineettistä (PK) profiilia plasmassa enintään 23 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla (aikaan vastasyntyneet tai keskoset vastasyntyneen jälkeen) populaatiolla. PK lähestymistapa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gadopiklenolin PK-profiilia plasmassa 0,05 mmol/kg:n suonensisäisen injektion jälkeen korkeintaan 23 kuukauden ikäisille (mukaan lukien) lapsiväestölle, joka on suunniteltu varjoaineella tehostetulla MRI-tutkimuksella mille tahansa kehon alueelle, mukaan lukien keskushermosto (CNS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttäminen suoritetaan käyttämällä iästä alaspäin porrastettua lähestymistapaa. Kolme ikäryhmää määritellään:
- Ryhmä 1: 3–23 kuukauden ikäiset potilaat (mukaan lukien)
- Ryhmä 2: potilaat, joiden ikä on 28 päivää - alle 3 kuukautta;
- Ryhmä 3: potilaat syntymästä 27 päivään (ajan vastasyntyneet). Inkluusio alkaa vanhimmista potilaista (ryhmä 1) ja päättyy nuorimpiin potilaisiin (ryhmä 3). Yhteensä 3 verinäytettä per potilas otetaan injektion jälkeen PK-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
-
Lodz, Puola
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Puola
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Rzeszów, Puola
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warsaw, Puola
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Országos Idegtudományi Intézet
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnatti Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nais- tai miespuolinen lapsipotilas syntymästä 23 kuukauden ikään mukaan lukien (terminoituneet vastasyntyneet kaikissa ikäryhmissä tai keskoset vastasyntyneen jälkeen ryhmissä 1 tai 2). Keskosten vastasyntyneiden ajanjaksoksi määritellään syntymäpäivä odotettuun synnytyspäivään plus 27 päivää. Termillä tarkoitetaan ≥ 37 täydellistä kuukautisvuodon viikkoa,
- Potilaalla, jolla on tiedossa tai erittäin epäillyt poikkeavuudet/leesio(t), jotka on havaittu aikaisemmissa kuvantamistutkimuksissa (mukaan lukien sikiön kuvantaminen, jolle on määrä tehdä kontrastitehoste MRI mistä tahansa kehon alueesta, mukaan lukien keskushermosto.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon tai toimenpiteeseen suunniteltu potilas (esim. leikkaus), joka estäisi tarvittavien verinäytteiden ottamisen tai muiden koetoimenpiteiden suorittamisen seulontakäynnin ja enintään vuorokauden gadopiklenolin annon välillä,
- Potilas, jolle suoritetaan hoitoa tai toimenpidettä (esim. diureetteja, kliinisesti merkittävää verenhukkaa tai verensiirtoa) ennen gadopiklenolin antoa tai sen jälkeen, mikä muuttaa gadopiklenolin farmakokineettisiä parametreja,
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan iän mukaan mukautetun normaaliarvon ulkopuolella, joka lasketaan sängyn vieressä sijaitsevan Schwartzin yhtälön perusteella, [...]
9. Potilas, jolle tehdään muutos kemoterapiassa (tuote tai annos) yhden päivän sisällä ennen gadopiklenolin antoa tai yhden päivän kuluessa gadopiklenolin antamisesta, 10. Potilas, joka on saanut tai saa jotakin muuta varjoainetta TT- ja/tai magneettikuvaukseen viikon sisällä ennen gadopiklenolin antamista tai viikon kuluessa gadopiklenolin antamisesta, 11. Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten rautametalliimplantit (esim. aneurysmaklipsit, sydämentahdistin), 12. Potilas, jolla on ollut anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet [...]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikäryhmä 1: 3–23 kuukauden ikäiset potilaat
Kaikille potilaille pistetään yksi tutkimuslääke (IMP) -annos 0,05 mmol/kg.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen gadopiklenolia painon mukaan laskettuna magneettikuvauspäivänä.
Gadopiklenolia annetaan annoksena 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmä 2: potilaat, joiden ikä on 28 päivää - alle 3 kuukautta
Kaikille potilaille pistetään yksi tutkimuslääke (IMP) -annos 0,05 mmol/kg.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen gadopiklenolia painon mukaan laskettuna magneettikuvauspäivänä.
Gadopiklenolia annetaan annoksena 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ikäryhmä 3: potilaat syntymästä 27 päivään (ajan vastasyntyneet)
Kaikille potilaille pistetään yksi tutkimuslääke (IMP) -annos 0,05 mmol/kg.
|
Potilaat saavat kerta-annoksen gadopiklenolia painon mukaan laskettuna magneettikuvauspäivänä.
Gadopiklenolia annetaan annoksena 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaliikkeen alle jäävä pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injektoinnin jälkeen farmakokinetiikka-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia)
|
Ekspositioparametri ikäryhmittäin, joka on ennustettu lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
Potilasta kohden kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injektoinnin jälkeen farmakokinetiikka-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia)
|
|
Eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2α)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injektion jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kullakin aikavälillä (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
Altistumisparametri ikäryhmittäin, joka on ennustettu lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
Potilasta kohden kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injektion jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kullakin aikavälillä (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2β)
Aikaikkuna: Yhteensä 3 verinäytettä potilasta kohden kerättiin gadopiclenolin injektion jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kullakin ikkunalla (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
Ikäryhmittäin ennustettu altistusparametri lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
Yhteensä 3 verinäytettä potilasta kohden kerättiin gadopiclenolin injektion jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kullakin ikkunalla (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
|
Gadopiclenol-konsentraatiot 10 minuuttia injektion jälkeen (C10 min)
Aikaikkuna: verinäytteen kerääminen 10 minuuttia gadopiclenolin injisoinnin jälkeen analysointia varten
|
Altistumisparametri ikäryhmittäin, joka on ennustettu lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
verinäytteen kerääminen 10 minuuttia gadopiclenolin injisoinnin jälkeen analysointia varten
|
|
Gadopiclenol-pitoisuus 20 minuuttia injektion jälkeen (C20 min)
Aikaikkuna: verinäytteenotto 20 minuuttia gadopiclenolin injektion jälkeen
|
Ikäryhmittäinen altistusparametri, joka on ennustettu lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
verinäytteenotto 20 minuuttia gadopiclenolin injektion jälkeen
|
|
Gadopiclenol-pitoisuudet 30 minuuttia injektion jälkeen (C30 min)
Aikaikkuna: verinäytteenotto 30 minuuttia gadopiclenolin ruiskutuksen jälkeen
|
Ikäryhmittäinen altistusparametri, joka on ennustettu lopullisesta mallista osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminto ja jotka saavat gadopiklenolia annoksella 0,05 mmol/kg
|
verinäytteenotto 30 minuuttia gadopiclenolin ruiskutuksen jälkeen
|
|
Selkeytys
Aikaikkuna: Potilasta kohden otettiin yhteensä 3 näytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettista analyysiä varten, yksi kullakin ikkunassa (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
Yksilöllinen ennustettu lopullisen mallin parametri painoon suhteutettuna
|
Potilasta kohden otettiin yhteensä 3 näytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettista analyysiä varten, yksi kullakin ikkunassa (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
|
Keskusjakautumistilavuus (V1)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettistä analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
Yksilöllinen ennustettu lopullinen malliparametri, joka on skaalattu painoindeksillä
|
Jokaiselta potilaalta kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettistä analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
|
Kompartmenttienvälinen klireenssi (Q)
Aikaikkuna: Kullekin potilaalle kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
Yksilöllinen ennustettu lopullisen mallin parametri painon mukaan skaalattu
|
Kullekin potilaalle kerättiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokinetista analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10-60 minuuttia, 2-4 tuntia ja 6-8 tuntia).
|
|
Perifeerinen jakautumistilavuus (V2)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otettiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettista analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
Yksilöllinen ennustettu lopullinen malliparametri skaalattu kehon painolla
|
Jokaiselta potilaalta otettiin yhteensä 3 verinäytettä gadopiclenolin injisoinnin jälkeen farmakokineettista analyysiä varten, yksi kustakin ikkunasta (10–60 minuuttia, 2–4 tuntia ja 6–8 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .