Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del gadopiclenolo nei bambini < 2 anni di età

13 ottobre 2025 aggiornato da: Guerbet

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del gadopiclenolo nei pazienti pediatrici < 2 anni di età

Questo studio di fase II in aperto, non controllato, multicentrico è progettato per studiare il profilo farmacocinetico (PK) del gadopiclenolo nel plasma, in pazienti pediatrici di età fino a 23 mesi inclusi (neonati a termine o pretermine dopo il periodo neonatale), utilizzando una popolazione Approccio PK.

L'obiettivo primario è valutare il profilo farmacocinetico del gadopiclenolo nel plasma a seguito di una singola iniezione endovenosa di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (PC) nella popolazione pediatrica di età fino a 23 mesi (inclusi) in attesa di un esame MRI con mezzo di contrasto di qualsiasi regione corporea compreso sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione verrà eseguita utilizzando un approccio sfalsato per età. Saranno definite tre fasce di età:

  • Gruppo 1: pazienti di età compresa tra 3 e 23 mesi (inclusi)
  • Gruppo 2: pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 3 mesi;
  • Gruppo 3: pazienti di età compresa tra la nascita e i 27 giorni (neonati a termine). Le inclusioni inizieranno con i pazienti più anziani (Gruppo 1) e termineranno con i pazienti più giovani (Gruppo 3). Verranno prelevati un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione per l'analisi farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr Antoniego Jurasza
      • Lodz, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
      • Rzeszów, Polonia
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnatti Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Medical University of South Carolina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen Clinical Center Pediatric Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente pediatrico di sesso femminile o maschile di età compresa tra la nascita e i 23 mesi inclusi (neonati a termine per tutte le fasce di età o pretermine dopo il periodo neonatale per i gruppi 1 o 2). Il periodo neonatale per i neonati prematuri è definito come il giorno dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni. Il termine è definito come ≥37 settimane complete di amenorrea,
  2. Pazienti con anomalie/lesioni note o fortemente sospette rilevate da precedenti esami di imaging (compreso l'imaging fetale, programmato per essere sottoposto a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di qualsiasi regione del corpo, incluso [...]

Principali criteri di esclusione:

  1. Paziente programmato per il trattamento o la procedura (ad es. intervento chirurgico) che impedirebbe di ottenere i campioni di sangue richiesti o di eseguire altre procedure di prova tra la visita di screening e fino a un giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo,
  2. Pazienti sottoposti a trattamento o procedura (ad es. diuretici, perdita di sangue clinicamente significativa o trasfusione di sangue) prima o dopo la somministrazione di gadopiclenolo che altererebbe i parametri farmacocinetici di gadopiclenolo,
  3. Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al di fuori del valore normale aggiustato per l'età calcolato in base all'equazione di Schwartz al letto, [...]

9. Paziente sottoposto a modifica della chemioterapia (prodotto o dosaggio) entro un giorno prima o un giorno dopo la somministrazione di gadopiclenolo, 10. Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno qualsiasi altro mezzo di contrasto per TC e/o RM entro una settimana prima o una settimana dopo la somministrazione di gadopiclenolo, 11. Paziente con controindicazione per risonanza magnetica come impianti di ferro metallico (ad es. Clip per aneurisma, pacemaker), 12. Paziente con anamnesi di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto [...]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di età 1: pazienti di età compresa tra 3 e 23 mesi
A tutti i pazienti verrà iniettata una dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP) di 0,05 mmol/kg.
Droga: Gadopiclenolo
I pazienti riceveranno una singola dose di gadopiclenolo calcolata in base al loro peso corporeo il giorno dell'esame MRI. Il gadopiclenolo verrà somministrato a una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
  • Elucirem
Sperimentale: Gruppo di età 2: pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 3 mesi
A tutti i pazienti verrà iniettata una dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP) di 0,05 mmol/kg.
Droga: Gadopiclenolo
I pazienti riceveranno una singola dose di gadopiclenolo calcolata in base al loro peso corporeo il giorno dell'esame MRI. Il gadopiclenolo verrà somministrato a una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
  • Elucirem
Sperimentale: Gruppo di età 3: pazienti di età compresa tra la nascita e i 27 giorni (neonati a termine)
A tutti i pazienti verrà iniettata una dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP) di 0,05 mmol/kg.
Droga: Gadopiclenolo
I pazienti riceveranno una singola dose di gadopiclenolo calcolata in base al loro peso corporeo il giorno dell'esame MRI. Il gadopiclenolo verrà somministrato a una dose di 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
  • Elucirem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva (AUCinf)
Lasso di tempo: Per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati complessivamente 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore)
Parametro di esposizione per fascia di età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenolo alla dose di 0,05 mmol/kg
Per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati complessivamente 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore)
Emivita di eliminazione (t1/2α)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro di esposizione per fascia d'età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenol alla dose di 0,05 mmol/kg
Sono stati prelevati un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Emivita terminale (t1/2β)
Lasso di tempo: Per l'analisi farmacocinetica, sono stati prelevati complessivamente 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno per ogni finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro di esposizione per gruppo di età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenolo alla dose di 0,05 mmol/kg
Per l'analisi farmacocinetica, sono stati prelevati complessivamente 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno per ogni finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Concentrazioni di Gadopiclenol 10 Minuti Post-iniezione (C10 Min)
Lasso di tempo: prelievo di campioni di sangue 10 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi
Parametro di esposizione per fascia di età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenolo alla dose di 0,05 mmol/kg
prelievo di campioni di sangue 10 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi
Concentrazione di Gadopiclenol 20 Minuti Dopo l'Iniezione (C20 Min)
Lasso di tempo: prelievo di campioni di sangue 20 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenolo
Parametro di esposizione per fascia d'età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenol alla dose di 0,05 mmol/kg
prelievo di campioni di sangue 20 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenolo
Concentrazioni di Gadopiclenol 30 Minuti dopo l'Iniezione (C30 Min)
Lasso di tempo: raccolta del campione di sangue 30 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenol
Parametro di esposizione per fascia d'età previsto dal modello finale in partecipanti con funzione renale normale che ricevono gadopiclenol alla dose di 0,05 mmol/kg
raccolta del campione di sangue 30 minuti dopo l'iniezione di gadopiclenol
Autorizzazione
Lasso di tempo: Per l'analisi farmacocinetica, sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro del modello finale previsto individualmente scalato in base al peso corporeo
Per l'analisi farmacocinetica, sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Volume Centrale di Distribuzione (V1)
Lasso di tempo: Sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro del modello finale previsto individuale scalato per peso corporeo
Sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Clearance Inter-compartimentale (Q)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi della PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro finale previsto del modello individuale scalato in base al peso corporeo
Sono stati prelevati un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi della PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Volume di Distribuzione Periferico (V2)
Lasso di tempo: Sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).
Parametro del modello finale previsto individuale scalato in base al peso corporeo
Sono stati raccolti un totale di 3 campioni di sangue per paziente dopo l'iniezione di gadopiclenol per l'analisi PK, uno in ciascuna finestra temporale (10-60 minuti, 2-4 ore e 6-8 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna R Roberts, MD, Medical University of South Carolina, Division of Neuroradiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadopiclenolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi