デノスマブとアロマターゼ阻害剤による治療を中止した閉経後乳がん患者における骨合併症の観察研究
2026年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
アロマターゼ阻害剤とデノスマブで治療された閉経後乳がん患者：デノスマブ中止後の反跳性骨損失と機能不全骨折を評価するための観察研究
この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤/AI およびデノスマブによる治療を中止した後の骨の変化に関する情報を収集することです。
研究チームは、24 か月間に 5 回の標準的なクリニック訪問から情報を収集します。
この情報には、参加者の健康評価、血液検査の結果、画像の結果に関する情報が含まれます。
24か月後、この研究への参加は完了します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
- メール：fornierm@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Azeez Farooki, MD
- 電話番号：646-608-3798
- メール：farookia@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-5240
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Monica Fornier, MD
- 電話番号：646-888-4563
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、乳房医療およびサバイバーシップ サービスを通じて募集されます。
研究チームのメンバーは、患者の医療記録に対して適格性を確認します。
適格性が確認され、治験責任医師が患者を調査研究に登録することに異議を唱えない場合、患者は同意を求められます。
プロトコルへの同意は、訓練を受けた同意専門家によって行われます。
同意は、診療所で、または遠隔医療による同意のための最新の標準作業手順に従って行われます。
説明
包含基準:
- 乳がんの確定診断を受けた女性
- -参加者は、登録の少なくとも12か月前の最後の月経周期として定義される閉経後でなければなりません
- デノスマブを2回以上投与された後、治療を中止した
- -最後のデノスマブ注射の前または6か月以内にAIを中止した
- 患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -以前の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンに基づいて、デノスマブを開始する前に骨粗鬆症の病歴がある患者。
- 不全骨折の既往のある患者。
- -デノスマブの中止後、別の骨修飾剤（すなわち、経口または静脈内ビスフォスフォネート）による治療を継続する患者
- 低用量グルコステロイドを慢性的に服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉経後乳がん患者
参加者は、乳癌と診断された閉経後であり、デノスマブを少なくとも2回投与した後、治療を中止し、デノスマブを中止する前または6か月以内にアロマターゼ阻害剤/ AIを中止しました
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンは、12 か月の時点で実行され、次に 24 か月の時点で実行されます。
他の名前：
TBS は、腰椎の DEXA 画像を利用して骨の微細構造の変化を識別する革新的なグレーレベルのテクスチャ測定です。
具体的には、TBS は、異なる骨梁および微細構造特性を持つ 3 次元の骨領域を通じて骨の質を測定します。
DEXA によって測定された骨密度と TBS 微細構造評価の組み合わせは、骨折リスクの評価においていずれかの測定のみよりも優れていることが示されています。
他の名前：
参加者は、タイムポイント0（デノスマブ注射の最終投与）で評価され、その後、デノスマブの中止後9、12、18、および24か月で評価されます。
評価には、新しい骨折の発生に関する病歴と痛みの評価、BMI（体格指数）計算による体重と身長の測定、および骨代謝回転マーカー（血清および骨特異的な血清カルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）を含む）の血液検査が含まれます。アルカリホスファターゼ）。
少なくとも 8 時間の断食 (水、ブラック コーヒー、プレーン ティーは可) の後に、朝に骨代謝回転マーカーを描画する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清カルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）の変化
時間枠：12ヶ月
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デノスマブの最終投与から 12 か月後の骨代謝マーカーの変化を評価する - 血清カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTX)
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12ヶ月
|
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骨特異的アルカリホスファターゼ（ALK）の変化
時間枠：12ヶ月
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デノスマブ - 骨特異的アルカリホスファターゼ (ALK) の最終投与から 12 か月後の骨代謝回転マーカーの変化を評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Fornier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2026年10月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。