Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle des complications osseuses chez les personnes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique ayant arrêté le traitement par dénosumab et inhibiteurs de l'aromatase

2 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase et du dénosumab : une étude observationnelle pour évaluer la perte osseuse par rebond et les fractures par insuffisance après l'arrêt du dénosumab

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les modifications des os après l'arrêt du traitement par inhibiteur de l'aromatase/AI et dénosumab. L'équipe de l'étude recueillera des informations à partir de 5 visites cliniques standard au cours de 24 mois. Les informations comprendront des informations sur les évaluations de santé des participants, les résultats des tests sanguins et les résultats d'imagerie. Après 24 mois, la participation à cette étude sera complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5240
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Monica Fornier, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-4563

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes seront recrutées par les services de médecine du sein et de survie. Les membres de l'équipe de recherche vérifieront l'admissibilité par rapport au dossier médical du patient. Une fois l'éligibilité confirmée, et si l'investigateur traitant n'a pas d'objection à inscrire le patient à l'étude de recherche, le patient sera approché pour obtenir son consentement. Le consentement au protocole sera effectué par un professionnel consentant formé. Le consentement aura lieu soit à la clinique, soit en suivant les procédures de travail standard les plus récentes pour le consentement par télémédecine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein
  • La participante doit être post-ménopausée, définie comme le dernier cycle menstruel au moins 12 mois avant l'inscription
  • A reçu au moins 2 doses de dénosumab, puis a arrêté le traitement
  • AI interrompu avant ou dans les 6 mois suivant la dernière injection de dénosumab
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'ostéoporose avant de commencer le dénosumab, sur la base d'une précédente analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA);
  • Patients ayant des antécédents de fracture par insuffisance.
  • Patients qui poursuivent le traitement avec un autre agent de modification osseuse (c'est-à-dire des bisphosphonates oraux ou intraveineux) après l'arrêt du dénosumab
  • Patients sous glucostéroïdes chroniques à faible dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein après la ménopause
Les participantes sont ménopausées avec un diagnostic de cancer du sein et ont reçu au moins 2 doses de dénosumab, puis ont arrêté le traitement et ont arrêté les inhibiteurs de l'aromatase/AI avant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du dénosumab
Test diagnostique: Analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Les analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront effectuées au point de temps de 12 mois, puis au point de temps de 24 mois.
Autres noms:
  • Analyses DEXA
Test diagnostique: Score d'os trabéculaire
Le TBS est une mesure de texture en niveaux de gris innovante qui utilise des images DEXA de la colonne lombaire pour discriminer les changements dans la microarchitecture osseuse. Plus précisément, le TBS mesure la qualité osseuse à travers des zones osseuses tridimensionnelles avec différentes caractéristiques trabéculaires et microstructurales. La combinaison de l'évaluation de la microstructure TBS avec la densité osseuse mesurée par DEXA s'est avérée supérieure à l'une ou l'autre mesure seule dans l'évaluation du risque de fracture.
Autres noms:
  • SCT
Autre: Évaluation physique
Les participants seront évalués au Timepoint 0 (dernière dose d'injection de denosumab), puis à 9, 12, 18 et 24 mois après l'arrêt du denosumab. L'évaluation comprendra une évaluation des antécédents et de la douleur pour le développement de nouvelles fractures, la mesure du poids et de la taille avec le calcul de l'IMC (indice de masse corporelle) et des analyses de sang pour les marqueurs du remodelage osseux (y compris les liaisons croisées sériques du collagène carboxy-terminal (CTX) dans le sérum et les os spécifiques phosphatase alcaline). Les marqueurs de remodelage osseux doivent être dessinés le matin, après au moins 8 heures de jeûne (eau, café noir et thé nature autorisés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réticulations sériques du collagène carboxy-terminal (CTX)
Délai: 12 mois
Évaluer les modifications des marqueurs du remodelage osseux 12 mois après la dernière dose de dénosumab - liaisons croisées sériques du collagène carboxy-terminal (CTX)
12 mois
Modification de la phosphatase alcaline spécifique osseuse (ALK)
Délai: 12 mois
Évaluer les modifications des marqueurs du remodelage osseux 12 mois après la dernière dose de dénosumab - phosphatase alcaline spécifique des os (ALK)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner