Observasjonsstudie av beinkomplikasjoner hos personer med postmenopausal brystkreft som har stoppet behandling med denosumab og aromatasehemmere
2. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med aromatasehemmere og denosumab: en observasjonsstudie for å vurdere rebound beintap og insuffisiensfrakturer etter seponering av denosumab
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om endringer i skjelettet etter avsluttet behandling med aromatasehemmer/AI og denosumab.
Studieteamet vil samle inn informasjon fra 5 standard klinikkbesøk i løpet av 24 måneder.
Informasjonen vil inkludere informasjon om deltakeres helsevurderinger, blodprøveresultater og bildediagnostikk.
Etter 24 måneder vil deltakelsen i denne studien være fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
- E-post: fornierm@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azeez Farooki, MD
- Telefonnummer: 646-608-3798
- E-post: farookia@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert gjennom brystmedisin- og overlevelsestjenesten.
Medlemmer av forskerteamet vil verifisere valgbarhet mot pasientens journal.
Når kvalifikasjonen er bekreftet, og hvis behandlende etterforsker ikke har noen innvendinger mot å registrere pasienten i forskningsstudien, vil pasienten bli kontaktet for samtykke.
Samtykke til protokollen vil bli utført av en utdannet samtykker.
Samtykke vil skje enten i klinikken, eller ved å følge de mest oppdaterte standard arbeidsprosedyrene for samtykke via telemedisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med bekreftet diagnose av brystkreft
- Deltakeren må være postmenopausal, definert som siste menstruasjonssyklus minst 12 måneder før påmelding
- Fikk minst 2 doser denosumab og avbrøt deretter behandlingen
- Seponert AI før eller innen 6 måneder etter siste denosumab-injeksjon
- Pasienter må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med osteoporose i anamnesen før oppstart av denosumab, basert på tidligere dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning;
- Pasienter med historie med insuffisiensfraktur.
- Pasienter som fortsetter behandlingen med et annet benmodifiserende middel (dvs. orale eller intravenøse bisfosfonater) etter seponering av denosumab
- Pasienter på kronisk lavdose glukosesteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausale brystkreftpasienter
Deltakerne er postmenopausale med en brystkreftdiagnose som mottok minst 2 doser denosumab, og deretter avsluttet behandlingen og avsluttet behandlingen med aromatasehemmere/AI før eller innen 6 måneder etter seponering av denosumab
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli utført på 12 måneders tidspunkt og deretter på 24 måneders tidspunkt.
Andre navn:
TBS er en innovativ teksturmåling på grått nivå som bruker DEXA-bilder av korsryggen for å skille ut endringer i beinmikroarkitektur.
Spesifikt måler TBS beinkvalitet gjennom tredimensjonale benområder med forskjellige trabekulære og mikrostrukturelle egenskaper.
Kombinasjonen av TBS-mikrostrukturevaluering med bentetthet målt med DEXA har vist seg å være overlegen hver av målingene alene i vurderingen av frakturrisiko.
Andre navn:
Deltakerne vil bli vurdert ved tidspunkt 0 (siste dose med denosumab-injeksjon) og deretter 9, 12, 18 og 24 måneder etter seponering av denosumab.
Evalueringen vil inkludere anamnese og smertevurdering for utvikling av nye frakturer, vekt- og høydemåling med BMI (kroppsmasseindeks)-beregning, og blodprøver for beinomsetningsmarkører (inkludert serumkarboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTX) i serum- og benspesifikke alkalisk fosfatase).
Benomsetningsmarkører bør tegnes om morgenen, etter minst 8 timers faste (vann, svart kaffe og vanlig te tillatt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkarboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTX)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer endringer i beinomsetningsmarkører 12 måneder etter siste dose av denosumab - serumkarboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTX)
|
12 måneder
|
|
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase (ALK)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer endringer i beinomsetningsmarkører 12 måneder etter siste dose av denosumab - beinspesifikk alkalisk fosfatase (ALK)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
18. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .