Observationsstudie av benkomplikationer hos personer med postmenopausal bröstcancer som har avbrutit behandling med denosumab och aromatashämmare
2 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlas med aromatashämmare och denosumab: en observationsstudie för att bedöma rebound benförlust och insufficiensfrakturer efter utsättande av denosumab
Syftet med denna studie att samla information om förändringar i benen efter avslutad behandling med aromatashämmare/AI och denosumab.
Studieteamet kommer att samla in information från 5 vanliga klinikbesök under loppet av 24 månader.
Informationen kommer att innehålla information om deltagarnas hälsobedömningar, blodprovsresultat och bildbehandlingsresultat.
Efter 24 månader kommer deltagandet i denna studie att vara fullständigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
- E-post: fornierm@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Azeez Farooki, MD
- Telefonnummer: 646-608-3798
- E-post: farookia@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Telefonnummer: 646-888-4563
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras genom bröstmedicin och överlevnadstjänster.
Medlemmar av forskargruppen kommer att verifiera behörighet mot patientens journal.
När kvalificeringen har bekräftats och om den behandlande utredaren inte har några invändningar mot att registrera patienten i forskningsstudien, kommer patienten att kontaktas för samtycke.
Samtycke till protokollet kommer att utföras av en utbildad samtyckande expert.
Samtycke kommer att ske antingen på kliniken, eller genom att följa de mest uppdaterade standardarbetsrutinerna för samtycke via telemedicin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bekräftad diagnos av bröstcancer
- Deltagaren måste vara postmenopausal, definierad som sista menstruationscykeln minst 12 månader före inskrivning
- Fick minst 2 doser denosumab och avbröt sedan behandlingen
- Avbruten AI före eller inom 6 månader efter senaste denosumab-injektion
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med osteoporos i anamnesen före start av denosumab, baserat på tidigare dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning;
- Patienter med historia av insufficiensfraktur.
- Patienter som fortsätter behandlingen med ett annat benmodifierande medel (t.ex. orala eller intravenösa bisfosfonater) efter utsättande av denosumab
- Patienter på kroniska lågdosglukossteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausala bröstcancerpatienter
Deltagarna är postmenopausala med en bröstcancerdiagnos som fått minst 2 doser av denosumab och sedan avbrutit behandlingen och avbrutit Aromatashämmare/AI före eller inom 6 månader efter avslutad denosumab
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar kommer att utföras vid tidpunkten 12 månader och sedan vid tidpunkten 24 månader.
Andra namn:
TBS är en innovativ texturmätning på grå nivå som använder DEXA-bilder av ländryggen för att urskilja förändringar i benmikroarkitekturen.
Specifikt mäter TBS benkvalitet genom tredimensionella benområden med olika trabekulära och mikrostrukturella egenskaper.
Kombinationen av utvärdering av TBS-mikrostruktur med bentäthet mätt med DEXA har visat sig vara överlägsen båda mätningarna ensamma vid bedömningen av frakturrisk.
Andra namn:
Deltagarna kommer att bedömas vid tidpunkt 0 (sista dosen av denosumab-injektion) och sedan 9, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling med denosumab.
Utvärderingen kommer att inkludera anamnes och smärtbedömning för utveckling av nya frakturer, vikt- och längdmätning med BMI (body mass index) beräkning, och blodprov för benomsättningsmarkörer (inklusive serumkarboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTX) i serum och benspecifika alkaliskt fosfatas).
Benomsättningsmarkörer ska ritas på morgonen, efter minst 8 timmars fasta (vatten, svart kaffe och vanligt te tillåtet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkarboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTX)
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera förändringar i benomsättningsmarkörer 12 månader efter den sista dosen av denosumab - serumkarboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTX)
|
12 månader
|
|
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALK)
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera förändringar i benomsättningsmarkörer 12 månader efter den sista dosen av denosumab - benspecifikt alkaliskt fosfatas (ALK)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
18 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .