Observationeel onderzoek naar botcomplicaties bij mensen met postmenopauzale borstkanker die zijn gestopt met de behandeling met denosumab en aromataseremmers
2 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Postmenopauzale borstkankerpatiënten behandeld met aromataseremmers en denosumab: een observatieonderzoek om reboundbotverlies en insufficiëntiefracturen te beoordelen na stopzetting van denosumab
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over veranderingen in de botten na het stoppen van de behandeling met aromataseremmer/AI en denosumab.
Het onderzoeksteam verzamelt informatie van 5 standaardkliniekbezoeken in de loop van 24 maanden.
De informatie omvat informatie over gezondheidsbeoordelingen van deelnemers, resultaten van bloedtesten en beeldvormingsresultaten.
Na 24 maanden is deelname aan dit onderzoek voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
- E-mail: fornierm@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Azeez Farooki, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3798
- E-mail: farookia@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Monica Fornier, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4563
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven via de Breast Medicine and Survivorship Services.
Leden van het onderzoeksteam zullen de geschiktheid verifiëren aan de hand van het medisch dossier van de patiënt.
Zodra de geschiktheid is bevestigd, en als de behandelend onderzoeker geen bezwaar heeft tegen het inschrijven van de patiënt in de onderzoeksstudie, zal de patiënt om toestemming worden gevraagd.
Toestemming voor het protocol zal worden uitgevoerd door een getrainde toestemmingsprofessional.
Toestemming vindt plaats in de kliniek of door de meest recente standaardwerkprocedures voor toestemming via telegeneeskunde te volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bevestigde diagnose van borstkanker
- Deelnemer moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als laatste menstruele cyclus minstens 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kreeg ten minste 2 doses denosumab en stopte daarna met de therapie
- Gestopt met AI voorafgaand aan of binnen 6 maanden na de laatste denosumab-injectie
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose voorafgaand aan het starten met denosumab, op basis van eerdere dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van insufficiëntiefracturen.
- Patiënten die de behandeling voortzetten met een ander botmodificerend middel (d.w.z. orale of intraveneuze bisfosfonaten) na stopzetting van denosumab
- Patiënten op chronische laaggedoseerde glucosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten na de menopauze
Deelnemers zijn postmenopauzaal met een diagnose van borstkanker die ten minste 2 doses denosumab hebben gekregen en vervolgens de therapie hebben gestaakt, en gestopt met aromataseremmers/AI vóór of binnen 6 maanden na het stoppen met denosumab
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans zullen worden uitgevoerd op het tijdspunt van 12 maanden en vervolgens op het tijdspunt van 24 maanden.
Andere namen:
TBS is een innovatieve textuurmeting op grijsniveau die gebruikmaakt van DEXA-beelden van de lumbale wervelkolom om veranderingen in de botmicroarchitectuur te onderscheiden.
In het bijzonder meet TBS de botkwaliteit door middel van driedimensionale botgebieden met verschillende trabeculaire en microstructurele kenmerken.
De combinatie van TBS-microstructuurevaluatie met botdichtheid gemeten door DEXA is superieur gebleken aan beide metingen alleen bij de beoordeling van het fractuurrisico.
Andere namen:
Deelnemers worden beoordeeld op tijdpunt 0 (laatste dosis denosumab-injectie) en vervolgens op 9, 12, 18 en 24 maanden na stopzetting van denosumab.
De evaluatie omvat anamnese en pijnbeoordeling voor de ontwikkeling van nieuwe fracturen, gewichts- en lengtemeting met BMI (body mass index) berekening, en bloedonderzoek voor markers voor botomzetting (inclusief serum carboxy-terminale collageen crosslinks (CTX) in serum en botspecifieke alkalische fosfatase).
Botomslagmarkeringen moeten 's ochtends worden getrokken, na ten minste 8 uur vasten (water, zwarte koffie en gewone thee zijn toegestaan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum carboxy-terminale collageen crosslinks (CTX)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer veranderingen in markers voor botomzetting 12 maanden na de laatste dosis denosumab - serum carboxy-terminal collageen crosslinks (CTX)
|
12 maanden
|
|
Verandering in botspecifieke alkalische fosfatase (ALK)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer veranderingen in markers voor botomzetting 12 maanden na de laatste dosis denosumab - botspecifieke alkalische fosfatase (ALK)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
18 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .