Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af knoglekomplikationer hos mennesker med postmenopausal brystkræft, der er stoppet med behandling med denosumab og aromatasehæmmere

18. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postmenopausale brystkræftpatienter behandlet med aromatasehæmmere og Denosumab: En observationsundersøgelse til at vurdere rebound-knogletab og insufficiensfrakturer efter seponering af Denosumab

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om ændringer i knoglerne efter ophør af behandling med aromatasehæmmer/AI og denosumab. Studieholdet vil indsamle information fra 5 standard klinikbesøg i løbet af 24 måneder. Oplysningerne vil omfatte oplysninger om deltagernes helbredsvurderinger, blodprøveresultater og billeddiagnostiske resultater. Efter 24 måneder vil deltagelsen i denne undersøgelse være afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5240
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4563

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem Brystmedicin og Survivorship Services. Medlemmer af forskerteamet vil verificere berettigelse mod patientens journal. Når berettigelsen er bekræftet, og hvis den behandlende investigator ikke har noget imod at tilmelde patienten i forskningsstudiet, vil patienten blive kontaktet for at få samtykke. Samtykke til protokollen vil blive udført af en uddannet samtykkende fagmand. Samtykke vil ske enten i klinikken, eller ved at følge de mest opdaterede standard arbejdsprocedurer for samtykke via telemedicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med bekræftet diagnose af brystkræft
  • Deltageren skal være postmenopausal, defineret som sidste menstruationscyklus mindst 12 måneder før tilmelding
  • Modtog mindst 2 doser denosumab og afbrød derefter behandlingen
  • Seponeret AI før eller inden for 6 måneder efter sidste denosumab-injektion
  • Patienter skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med osteoporose i anamnesen før start af denosumab, baseret på tidligere dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning;
  • Patienter med historie med insufficiensfraktur.
  • Patienter, der fortsætter behandlingen med et andet knoglemodificerende middel (dvs. orale eller intravenøse bisfosfonater) efter seponering af denosumab
  • Patienter på kronisk lavdosis glukosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postmenopausale brystkræftpatienter
Deltagerne er postmenopausale med en brystkræftdiagnose, som modtog mindst 2 doser denosumab og derefter seponerede behandlingen og seponerede Aromatasehæmmere/AI før eller inden for 6 måneder efter ophør med denosumab
Diagnostisk test: Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)-scanninger vil blive udført ved 12-måneders-tidspunktet og derefter på 24-måneders-tidspunktet.
Andre navne:
  • DEXA scanner
Diagnostisk test: Trabekulær knoglescore
TBS er en innovativ teksturmåling på gråt niveau, der bruger DEXA-billeder af lændehvirvelsøjlen til at skelne mellem ændringer i knoglemikroarkitekturen. Specifikt måler TBS knoglekvalitet gennem tredimensionelle knogleområder med forskellige trabekulære og mikrostrukturelle karakteristika. Kombinationen af ​​TBS-mikrostrukturevaluering med knogletæthed målt ved DEXA har vist sig at være overlegen i forhold til begge målinger alene i vurderingen af ​​frakturrisiko.
Andre navne:
  • TBS
Andet: Fysisk evaluering
Deltagerne vil blive vurderet ved tidspunkt 0 (sidste dosis af denosumab-injektion) og derefter 9, 12, 18 og 24 måneder efter seponering af denosumab. Evalueringen vil omfatte historie og smertevurdering for udvikling af nye frakturer, vægt- og højdemåling med BMI (body mass index) beregning og blodprøve for knogleomsætningsmarkører (inklusive serum carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX) i serum og knoglespecifikke alkalisk fosfatase). Knogleomsætningsmarkører skal tegnes om morgenen efter mindst 8 timers faste (vand, sort kaffe og almindelig te tilladt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer ændringer i knogleomsætningsmarkører 12 måneder efter den sidste dosis denosumab - serum carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX)
12 måneder
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase (ALK)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer ændringer i knogleomsætningsmarkører 12 måneder efter den sidste dosis denosumab - knoglespecifik alkalisk fosfatase (ALK)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner