Обсервационное исследование костных осложнений у людей с раком молочной железы в постменопаузе, прекративших лечение деносумабом и ингибиторами ароматазы
2 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, получавшие лечение ингибиторами ароматазы и деносумабом: обсервационное исследование для оценки восстановления потери костной массы и недостаточности переломов после прекращения приема деносумаба
Цель этого исследования собрать информацию об изменениях в костях после прекращения лечения ингибитором ароматазы/ИА и деносумабом.
Исследовательская группа соберет информацию о 5 стандартных визитах в клинику в течение 24 месяцев.
Информация будет включать информацию об оценках состояния здоровья участников, результатах анализа крови и результатах визуализации.
Через 24 месяца участие в этом исследовании будет завершено.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
- Электронная почта: fornierm@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azeez Farooki, MD
- Номер телефона: 646-608-3798
- Электронная почта: farookia@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Monica Fornier, MD
- Номер телефона: 646-888-4563
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться через службы медицины груди и выживания.
Члены исследовательской группы проверят право на участие в медицинской карте пациента.
После того, как соответствие критериям будет подтверждено и если лечащий исследователь не возражает против включения пациента в исследование, к пациенту обратятся за согласием.
Согласие на протокол будет проводиться обученным специалистом по согласию.
Согласие будет получено либо в клинике, либо в соответствии с самыми последними стандартными рабочими процедурами для получения согласия с помощью телемедицины.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с подтвержденным диагнозом рака молочной железы
- Участница должна быть в постменопаузе, определяемой как последний менструальный цикл не менее чем за 12 месяцев до регистрации.
- Получил как минимум 2 дозы деносумаба, а затем прекратил терапию.
- Прекращение ИИ до или в течение 6 месяцев после последней инъекции деносумаба
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с остеопорозом в анамнезе до начала деносумаба, на основании предыдущей двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA);
- Пациенты с несостоятельным переломом в анамнезе.
- Пациенты, которые продолжают лечение другим агентом, модифицирующим костную ткань (например, пероральными или внутривенными бисфосфонатами) после прекращения приема деносумаба.
- Пациенты, постоянно принимающие низкие дозы глюкостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе
Участники находятся в постменопаузе с диагнозом рака молочной железы, которые получили по крайней мере 2 дозы деносумаба, а затем прекратили терапию и прекратили прием ингибиторов ароматазы/ИИ до или в течение 6 месяцев после прекращения деносумаба.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет выполняться через 12 месяцев, а затем через 24 месяца.
Другие имена:
TBS — это инновационное измерение текстуры в оттенках серого, в котором используются изображения DEXA поясничного отдела позвоночника для выявления изменений в микроархитектуре кости.
В частности, TBS измеряет качество кости по трехмерным областям кости с различными трабекулярными и микроструктурными характеристиками.
Было показано, что комбинация оценки микроструктуры TBS с плотностью кости, измеренной с помощью DEXA, превосходит любое измерение по отдельности при оценке риска переломов.
Другие имена:
Участники будут оцениваться в момент времени 0 (последняя доза инъекции деносумаба), а затем через 9, 12, 18 и 24 месяца после прекращения приема деносумаба.
Оценка будет включать в себя анамнез и оценку боли для развития новых переломов, измерение веса и роста с расчетом ИМТ (индекс массы тела) и анализ крови на маркеры ремоделирования кости (включая сывороточные карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена (CTX) в сыворотке и кости). щелочная фосфатаза).
Маркеры переворачивания костей следует рисовать утром, после не менее 8 часов голодания (разрешены вода, черный кофе и простой чай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточных карбоксиконцевых поперечных связей коллагена (CTX)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцев после последней дозы деносумаба - перекрестные связи карбокситерминального коллагена в сыворотке крови (CTX)
|
12 месяцев
|
|
Изменение костной специфичной щелочной фосфатазы (ALK)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцев после последней дозы деносумаба - костно-специфической щелочной фосфатазы (ALK)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Рентгенография
- Денситометрия
- Фотометрия
- Аббиометрия, фотон
Другие идентификационные номера исследования
- 22-280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .