Estudo observacional de complicações ósseas em pessoas com câncer de mama na pós-menopausa que interromperam o tratamento com denosumabe e inibidores da aromatase
2 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama tratadas com inibidores da aromatase e denosumabe: um estudo observacional para avaliar a perda óssea rebote e fraturas por insuficiência após a descontinuação do denosumabe
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre alterações nos ossos após a interrupção do tratamento com inibidor de aromatase/IA e denosumabe.
A equipe do estudo coletará informações de 5 visitas clínicas padrão ao longo de 24 meses.
As informações incluirão informações sobre avaliações de saúde dos participantes, resultados de exames de sangue e resultados de imagem.
Após 24 meses, a participação neste estudo estará completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
- E-mail: fornierm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Azeez Farooki, MD
- Número de telefone: 646-608-3798
- E-mail: farookia@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-5240
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados através dos Serviços de Medicina da Mama e Sobrevivência.
Os membros da equipe de pesquisa verificarão a elegibilidade no prontuário médico do paciente.
Assim que a elegibilidade for confirmada, e se o investigador responsável não tiver objeções em inscrever o paciente no estudo de pesquisa, o paciente será abordado para obter o consentimento.
O consentimento para o protocolo será conduzido por um profissional de consentimento treinado.
O consentimento ocorrerá na clínica ou seguindo os procedimentos de trabalho padrão mais atualizados para consentimento via telemedicina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama
- A participante deve estar na pós-menopausa, definida como o último ciclo menstrual pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Recebeu pelo menos 2 doses de denosumabe e então descontinuou a terapia
- IA descontinuada antes ou dentro de 6 meses após a última injeção de denosumabe
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de osteoporose antes de iniciar o denosumabe, com base na varredura anterior de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA);
- Pacientes com história de fratura por insuficiência.
- Pacientes que continuam o tratamento com um agente modificador ósseo diferente (ou seja, bisfosfonatos orais ou intravenosos) após a descontinuação de denosumabe
- Pacientes em uso crônico de glicoesteróides em baixas doses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama na pós-menopausa
As participantes estão na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama que receberam pelo menos 2 doses de denosumabe e, em seguida, descontinuaram a terapia e descontinuaram os Inibidores de Aromatase/IA antes ou dentro de 6 meses após a interrupção do denosumabe
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As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão realizadas no ponto de tempo de 12 meses e, em seguida, no ponto de tempo de 24 meses.
Outros nomes:
O TBS é uma medição inovadora de textura em nível de cinza que utiliza imagens DEXA da coluna lombar para discriminar alterações na microarquitetura óssea.
Especificamente, o TBS mede a qualidade óssea por meio de áreas ósseas tridimensionais com diferentes características trabeculares e microestruturais.
A combinação da avaliação da microestrutura TBS com a densidade óssea medida por DEXA demonstrou ser superior a qualquer medida isolada na avaliação do risco de fratura.
Outros nomes:
Os participantes serão avaliados no ponto de tempo 0 (última dose da injeção de denosumabe) e depois 9,12,18 e 24 meses após a descontinuação do denosumabe.
A avaliação incluirá histórico e avaliação da dor para o desenvolvimento de novas fraturas, medição de peso e altura com cálculo do IMC (índice de massa corporal) e exames de sangue para marcadores de remodelação óssea (incluindo ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal sérico (CTX) em soro e ossos específicos fosfatase alcalina).
Os marcadores de remodelação óssea devem ser obtidos pela manhã, após pelo menos 8 horas de jejum (água, café preto e chá puro são permitidos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal sérico (CTX)
Prazo: 12 meses
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Avaliar alterações nos marcadores de renovação óssea 12 meses após a última dose de denosumabe - crosslinks séricos de colágeno carboxi-terminal (CTX)
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12 meses
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Alteração na fosfatase alcalina específica do osso (ALK)
Prazo: 12 meses
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Avaliar alterações nos marcadores de renovação óssea 12 meses após a última dose de denosumabe - fosfatase alcalina específica do osso (ALK)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- 22-280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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