Estudo observacional de complicações ósseas em pessoas com câncer de mama na pós-menopausa que interromperam o tratamento com denosumabe e inibidores da aromatase
Pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama tratadas com inibidores da aromatase e denosumabe: um estudo observacional para avaliar a perda óssea rebote e fraturas por insuficiência após a descontinuação do denosumabe
The purpose of this study to gather information about changes in the bones after stopping treatment with aromatase inhibitor/AI and denosumab. The study team will collect information from 5 standard clinic visits over the course of 24 months. The information will include information about participant health assessments, blood test results, and imaging results. After 24 months, participation in this study will be complete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
- E-mail: fornierm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Azeez Farooki, MD
- Número de telefone: 646-608-3798
- E-mail: farookia@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
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-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Monica Fornier, MD
- Número de telefone: 646-888-4563
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients will be recruited through the Breast Medicine and Survivorship Services. Members of the research team will verify eligibility against the patient's medical record. Once eligibility is confirmed, and if the treating investigator has no objection to enrolling the patient in the research study, the patient will be approached for consent. Consent to the protocol will be conducted by a trained consenting professional. Consent will take place either in the clinic, or by following the most updated standard working procedures for consent via telemedicine.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with Stage 0-3 breast cancer confirmed at MSKCC
- Currently have no clinical evidence of disease
- Participant must be post-menopausal, defined as last menstrual cycle at least 12 months prior to enrollment
- Received at least 2 doses of denosumab and then discontinued therapy
- Discontinued AI prior to or within 6 months of last denosumab injection
- Patients must be 18 years of age or olde
Exclusion Criteria:
- Patients with history of osteoporosis prior to starting denosumab, based on previous dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan;
- Patients with history of insufficiency fracture.
- Patients who continue treatment with a different bone modifying agent (i.e oral or intravenous bisphosphonates) after discontinuation of denosumab
- Patients on chronic low-dose glucosteroids.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Post- menopausal breast cancer patients
Participants are post- menopausal with a breast cancer diagnosis who received at least 2 doses of denosumab, and then discontinued therapy, and discontinued Aromatase Inhibitors/AI prior to or within 6 months of stopping denosumab |
Participants will be assessed at Timepoint 0 (last dose of denosumab injection) and then at 9,12,18 and 24 months following discontinuation of denosumab. The evaluation will include history and pain assessment for development of new fractures, weight and height measurement with BMI (body mass index) calculation, and blood work for bone turnover markers (including serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) in serum and bone specific alkaline phosphatase). Bone turn-over markers should be drawn in the morning, after at least 8 hours of fasting (water, black coffee and plain tea allowed). Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans will be performed at the 12 months timepoint , and then at the 24 month timepoint.
Outros nomes:
TBS is an innovative gray-level texture measurement that utilizes lumbar spine DEXA images to discriminate changes in bone microarchitecture. Specifically, TBS measures bone quality through tridimensional bone areas with different trabecular and microstructural characteristics. The combination of TBS microstructure evaluation with bone density measured by DEXA has been shown to be superior to either measurement alone in the assessment of fracture risk.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX)
Prazo: 12 months
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Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) |
12 months
|
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Change in bone specific alkaline phosphatase (ALK)
Prazo: 12 months
|
Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - bone specific alkaline phosphatase (ALK) |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- 22-280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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