Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulle complicanze ossee nelle persone con carcinoma mammario in post-menopausa che hanno interrotto il trattamento con denosumab e inibitori dell'aromatasi

18 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa trattati con inibitori dell'aromatasi e denosumab: uno studio osservazionale per valutare la perdita ossea di rimbalzo e le fratture da insufficienza dopo l'interruzione di denosumab

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sui cambiamenti nelle ossa dopo l'interruzione del trattamento con inibitore dell'aromatasi/IA e denosumab. Il team dello studio raccoglierà informazioni da 5 visite cliniche standard nel corso di 24 mesi. Le informazioni includeranno informazioni sulle valutazioni sanitarie dei partecipanti, sui risultati degli esami del sangue e sui risultati delle immagini. Dopo 24 mesi, la partecipazione a questo studio sarà completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5240
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Monica Fornier, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati attraverso i servizi di medicina del seno e sopravvivenza. I membri del gruppo di ricerca verificheranno l'idoneità rispetto alla cartella clinica del paziente. Una volta confermata l'idoneità e se lo sperimentatore curante non ha obiezioni all'arruolamento del paziente nello studio di ricerca, il paziente verrà contattato per il consenso. Il consenso al protocollo sarà condotto da un professionista consenziente addestrato. Il consenso avverrà o in ambulatorio, oppure seguendo le più aggiornate procedure operative standard per il consenso tramite telemedicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi confermata di cancro al seno
  • Il partecipante deve essere in post-menopausa, definito come l'ultimo ciclo mestruale almeno 12 mesi prima dell'iscrizione
  • Ha ricevuto almeno 2 dosi di denosumab e poi ha interrotto la terapia
  • IA interrotta prima o entro 6 mesi dall'ultima iniezione di denosumab
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di osteoporosi prima dell'inizio di denosumab, sulla base di una precedente scansione DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry);
  • Pazienti con storia di frattura da insufficienza.
  • Pazienti che continuano il trattamento con un diverso agente modificante l'osso (ad esempio bifosfonati per via orale o endovenosa) dopo l'interruzione di denosumab
  • Pazienti in trattamento cronico con glucosteroidi a basso dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa
I partecipanti sono in post-menopausa con una diagnosi di cancro al seno che hanno ricevuto almeno 2 dosi di denosumab, quindi hanno interrotto la terapia e hanno interrotto gli inibitori dell'aromatasi/IA prima o entro 6 mesi dall'interruzione di denosumab
Test diagnostico: Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verranno eseguite al punto temporale di 12 mesi e quindi al punto temporale di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Scansioni DEXA
Test diagnostico: Punteggio dell'osso trabecolare
TBS è un'innovativa misurazione della struttura a livello di grigio che utilizza le immagini DEXA della colonna lombare per discriminare i cambiamenti nella microarchitettura ossea. In particolare, TBS misura la qualità dell'osso attraverso aree ossee tridimensionali con diverse caratteristiche trabecolari e microstrutturali. La combinazione della valutazione della microstruttura TBS con la densità ossea misurata da DEXA ha dimostrato di essere superiore a entrambe le misurazioni da sole nella valutazione del rischio di frattura.
Altri nomi:
  • TBS
Altro: Valutazione fisica
I partecipanti saranno valutati al Timepoint 0 (ultima dose di iniezione di denosumab) e poi a 9,12,18 e 24 mesi dopo l'interruzione di denosumab. La valutazione includerà la valutazione dell'anamnesi e del dolore per lo sviluppo di nuove fratture, la misurazione del peso e dell'altezza con il calcolo dell'IMC (indice di massa corporea) e le analisi del sangue per i marcatori del ricambio osseo (compresi i collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale (CTX) nel siero e specifici per l'osso fosfatasi alcalina). I marcatori di turn-over osseo dovrebbero essere tracciati al mattino, dopo almeno 8 ore di digiuno (consentiti acqua, caffè nero e tè).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale nel siero (CTX)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nei marcatori del ricambio osseo a 12 mesi dopo l'ultima dose di denosumab - collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale sierico (CTX)
12 mesi
Variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALK)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nei marcatori del ricambio osseo a 12 mesi dopo l'ultima dose di denosumab - fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALK)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi