Luukomplikaatioiden havainnointitutkimus postmenopausaalista rintasyöpää sairastavilla ihmisillä, jotka ovat lopettaneet hoidon denosumabilla ja aromataasin estäjillä
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan aromataasi-inhibiittoreilla ja denosumabilla: havainnointitutkimus, jolla arvioidaan rebound-luun menetystä ja vajaatoimintamurtumia denosumabihoidon lopettamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa luuston muutoksista aromataasi-inhibiittori/AI- ja denosumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimusryhmä kerää tietoja viideltä tavalliselta klinikkakäynniltä 24 kuukauden aikana.
Tiedot sisältävät tietoa osallistujien terveysarvioista, verikoetuloksista ja kuvantamistuloksista.
24 kuukauden kuluttua osallistuminen tähän tutkimukseen on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
- Sähköposti: fornierm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azeez Farooki, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3798
- Sähköposti: farookia@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Fornier, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4563
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan rintalääketieteen ja eloonjäämispalvelujen kautta.
Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat kelpoisuuden potilaan sairauskertomusta vastaan.
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja jos hoitava tutkija ei vastusta potilaan ottamista tutkimustutkimukseen, potilaalta pyydetään suostumus.
Protokollan hyväksynnän suorittaa koulutettu suostumuksen antava ammattilainen.
Suostumus annetaan joko klinikalla tai noudattamalla uusimpia standardityömenetelmiä suostumuksen saamiseksi telelääketieteen kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
- Osallistujan tulee olla postmenopausaalinen, joka määritellään viimeiseksi kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sai vähintään 2 annosta denosumabia ja lopetti sitten hoidon
- AI lopetettu ennen viimeistä denosumabi-injektiota tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut osteoporoosia ennen denosumabin käytön aloittamista aiemman kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksen perusteella;
- Potilaat, joilla on ollut vajaatoimintamurtuma.
- Potilaat, jotka jatkavat hoitoa toisella luuta modifioivalla aineella (eli suun kautta tai suonensisäisesti annettavilla bisfosfonaateilla) denosumabihoidon lopettamisen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia pieniannoksisia glukosteroideja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat
Osallistujat ovat postmenopausaalisilla rintasyöpädiagnoosilla, jotka saivat vähintään 2 annosta denosumabia ja keskeyttivät sitten hoidon ja lopettivat Aromataasi-inhibiittori/AI-hoidon ennen denosumabin lopettamista tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannaukset suoritetaan 12 kuukauden aikapisteessä ja sitten 24 kuukauden aikapisteessä.
Muut nimet:
TBS on innovatiivinen harmaasävyinen tekstuurimittaus, joka hyödyntää lannerangan DEXA-kuvia erotellakseen muutoksia luun mikroarkkitehtuurissa.
Erityisesti TBS mittaa luun laatua kolmiulotteisten luualueiden kautta, joilla on erilaisia trabekulaarisia ja mikrorakenteisia ominaisuuksia.
TBS:n mikrorakenteen arvioinnin ja DEXA:lla mitatun luun tiheyden yhdistelmän on osoitettu olevan murtumariskin arvioinnissa parempi kuin jompikumpi mittaus yksinään.
Muut nimet:
Osallistujat arvioidaan ajankohtana 0 (viimeinen annos denosumabi-injektiota) ja sitten 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua denosumabihoidon lopettamisesta.
Arviointi sisältää historian ja kivun arvioinnin uusien murtumien kehittymisen varalta, painon ja pituuden mittaamisen BMI-laskennan (body mass index) avulla ja verikokeen luun vaihtumismarkkereiden määrittämiseksi (mukaan lukien seerumin karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset (CTX) seerumissa ja luuspesifisessä). alkalinen fosfataasi).
Luun kääntymismerkit tulee piirtää aamulla, vähintään 8 tunnin paaston jälkeen (vesi, musta kahvi ja tavallinen tee sallittu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin karboksiterminaalisissa kollageenin ristisidoksissa (CTX)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa 12 kuukauden kuluttua viimeisestä denosumabiannoksesta – seerumin karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset (CTX)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (ALK)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa 12 kuukauden kuluttua viimeisestä denosumabiannoksesta – luuspesifinen alkalinen fosfataasi (ALK)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .