Badanie obserwacyjne powikłań kostnych u osób z rakiem piersi po menopauzie, które przerwały leczenie denosumabem i inhibitorami aromatazy
Chore na raka piersi po menopauzie leczone inhibitorami aromatazy i denosumabem: badanie obserwacyjne oceniające utratę kości z odbicia i niewydolność złamań po odstawieniu denosumabu
The purpose of this study to gather information about changes in the bones after stopping treatment with aromatase inhibitor/AI and denosumab. The study team will collect information from 5 standard clinic visits over the course of 24 months. The information will include information about participant health assessments, blood test results, and imaging results. After 24 months, participation in this study will be complete.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
- E-mail: fornierm@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azeez Farooki, MD
- Numer telefonu: 646-608-3798
- E-mail: farookia@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients will be recruited through the Breast Medicine and Survivorship Services. Members of the research team will verify eligibility against the patient's medical record. Once eligibility is confirmed, and if the treating investigator has no objection to enrolling the patient in the research study, the patient will be approached for consent. Consent to the protocol will be conducted by a trained consenting professional. Consent will take place either in the clinic, or by following the most updated standard working procedures for consent via telemedicine.
Opis
Inclusion Criteria:
- Women with Stage 0-3 breast cancer confirmed at MSKCC
- Currently have no clinical evidence of disease
- Participant must be post-menopausal, defined as last menstrual cycle at least 12 months prior to enrollment
- Received at least 2 doses of denosumab and then discontinued therapy
- Discontinued AI prior to or within 6 months of last denosumab injection
- Patients must be 18 years of age or olde
Exclusion Criteria:
- Patients with history of osteoporosis prior to starting denosumab, based on previous dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan;
- Patients with history of insufficiency fracture.
- Patients who continue treatment with a different bone modifying agent (i.e oral or intravenous bisphosphonates) after discontinuation of denosumab
- Patients on chronic low-dose glucosteroids.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Post- menopausal breast cancer patients
Participants are post- menopausal with a breast cancer diagnosis who received at least 2 doses of denosumab, and then discontinued therapy, and discontinued Aromatase Inhibitors/AI prior to or within 6 months of stopping denosumab |
Participants will be assessed at Timepoint 0 (last dose of denosumab injection) and then at 9,12,18 and 24 months following discontinuation of denosumab. The evaluation will include history and pain assessment for development of new fractures, weight and height measurement with BMI (body mass index) calculation, and blood work for bone turnover markers (including serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) in serum and bone specific alkaline phosphatase). Bone turn-over markers should be drawn in the morning, after at least 8 hours of fasting (water, black coffee and plain tea allowed). Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans will be performed at the 12 months timepoint , and then at the 24 month timepoint.
Inne nazwy:
TBS is an innovative gray-level texture measurement that utilizes lumbar spine DEXA images to discriminate changes in bone microarchitecture. Specifically, TBS measures bone quality through tridimensional bone areas with different trabecular and microstructural characteristics. The combination of TBS microstructure evaluation with bone density measured by DEXA has been shown to be superior to either measurement alone in the assessment of fracture risk.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX)
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) |
12 months
|
|
Change in bone specific alkaline phosphatase (ALK)
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate changes in bone turnover markers at 12 months after the last dose of denosumab - bone specific alkaline phosphatase (ALK) |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .