Badanie obserwacyjne powikłań kostnych u osób z rakiem piersi po menopauzie, które przerwały leczenie denosumabem i inhibitorami aromatazy
2 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chore na raka piersi po menopauzie leczone inhibitorami aromatazy i denosumabem: badanie obserwacyjne oceniające utratę kości z odbicia i niewydolność złamań po odstawieniu denosumabu
Celem pracy było zebranie informacji o zmianach w kościach po zaprzestaniu leczenia inhibitorem aromatazy/AI i denosumabem.
Zespół badawczy zbierze informacje z 5 standardowych wizyt w klinice w ciągu 24 miesięcy.
Informacje będą obejmować informacje o ocenie stanu zdrowia uczestników, wynikach badań krwi i wynikach badań obrazowych.
Po 24 miesiącach udział w tym badaniu zostanie zakończony.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
- E-mail: fornierm@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azeez Farooki, MD
- Numer telefonu: 646-608-3798
- E-mail: farookia@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-5240
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Monica Fornier, MD
- Numer telefonu: 646-888-4563
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem usług związanych z medycyną piersi i przeżyciem.
Członkowie zespołu badawczego zweryfikują uprawnienia na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
Po potwierdzeniu kwalifikacji i jeśli badacz prowadzący nie ma zastrzeżeń co do włączenia pacjenta do badania, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody.
Zgoda na protokół zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego profesjonalistę wyrażającego zgodę.
Zgoda będzie miała miejsce w klinice lub zgodnie z najbardziej aktualnymi standardowymi procedurami roboczymi dotyczącymi zgody za pośrednictwem telemedycyny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi
- Uczestnik musi być po menopauzie, zdefiniowanej jako ostatni cykl miesiączkowy co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymał co najmniej 2 dawki denosumabu, a następnie przerwał terapię
- Odstawienie AI przed lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia denosumabu
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z osteoporozą w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia denosumabem, na podstawie wcześniejszego badania metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA);
- Pacjenci z wywiadem złamania niewydolności.
- Pacjenci, którzy kontynuują leczenie innym lekiem modyfikującym kości (tj. bisfosfonianami doustnymi lub dożylnymi) po odstawieniu denosumabu
- Pacjenci na przewlekle małych dawkach glikosteroidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chore na raka piersi po menopauzie
Uczestniczki są po menopauzie z rozpoznaniem raka piersi, które otrzymały co najmniej 2 dawki denosumabu, a następnie przerwały terapię i odstawiły inhibitory aromatazy/AI przed lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania stosowania denosumabu
|
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykonane w punkcie czasowym 12 miesięcy, a następnie w punkcie czasowym 24 miesięcy.
Inne nazwy:
TBS to innowacyjny pomiar tekstury na poziomie szarości, który wykorzystuje obrazy DEXA kręgosłupa lędźwiowego do rozróżniania zmian w mikroarchitekturze kości.
W szczególności TBS mierzy jakość kości poprzez trójwymiarowe obszary kości o różnych właściwościach beleczkowatych i mikrostrukturalnych.
Wykazano, że połączenie oceny mikrostruktury TBS z gęstością kości mierzoną za pomocą DEXA jest lepsze niż każdy z tych samych pomiarów w ocenie ryzyka złamania.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w punkcie czasowym 0 (ostatnia dawka wstrzyknięcia denosumabu), a następnie po 9, 12, 18 i 24 miesiącach od odstawienia denosumabu.
Ocena obejmie wywiad i ocenę bólu pod kątem rozwoju nowych złamań, pomiar masy ciała i wzrostu z obliczeniem BMI (wskaźnika masy ciała) oraz badanie krwi pod kątem markerów obrotu kostnego (w tym wiązań krzyżowych kolagenu na końcach karboksylowych w surowicy (CTX) w surowicy i specyficznych dla kości fosfatazy alkalicznej).
Znaczniki obrotu kostnego należy narysować rano, po co najmniej 8 godzinach postu (dozwolona woda, czarna kawa i zwykła herbata).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w karboksy-końcowych wiązaniach krzyżowych kolagenu w surowicy (CTX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian w markerach obrotu kostnego po 12 miesiącach od ostatniej dawki denosumabu - wiązania krzyżowe kolagenu na końcach karboksylowych w surowicy (CTX)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (ALK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmian w markerach obrotu kostnego po 12 miesiącach od ostatniej dawki denosumabu - specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (ALK)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .