Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kostních komplikací u lidí s postmenopauzálním karcinomem prsu, kteří ukončili léčbu denosumabem a inhibitory aromatázy

18. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu léčené inhibitory aromatázy a denosumabem: observační studie k posouzení úbytku kostní hmoty a insuficienčních zlomenin po vysazení denosumabu

Účelem této studie je shromáždit informace o změnách v kostech po ukončení léčby inhibitorem aromatázy/AI a denosumabem. Studijní tým bude shromažďovat informace z 5 standardních klinických návštěv v průběhu 24 měsíců. Informace budou zahrnovat informace o hodnocení zdravotního stavu účastníků, výsledcích krevních testů a výsledcích zobrazení. Po 24 měsících bude účast v této studii dokončena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5240
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Monica Fornier, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4563

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky budou nábory prostřednictvím služby Breast Medicine and Survivorship Services. Členové výzkumného týmu ověří způsobilost podle zdravotní dokumentace pacienta. Jakmile bude potvrzena způsobilost a pokud ošetřující zkoušející nemá námitky proti zařazení pacienta do výzkumné studie, bude pacient požádán o souhlas. Souhlas s protokolem bude provádět vyškolený schvalující odborník. Souhlas bude udělen buď na klinice, nebo podle nejaktuálnějších standardních pracovních postupů pro udělení souhlasu prostřednictvím telemedicíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu
  • Účastnice musí být po menopauze, která je definována jako poslední menstruační cyklus alespoň 12 měsíců před registrací
  • Dostal alespoň 2 dávky denosumabu a poté léčbu ukončil
  • Vysazení AI před nebo do 6 měsíců od poslední injekce denosumabu
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteoporózou v anamnéze před zahájením léčby denosumabem na základě předchozího skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA);
  • Pacienti s anamnézou zlomeniny z insuficience.
  • Pacienti, kteří po vysazení denosumabu pokračují v léčbě jinými látkami modifikujícími kost (tj. perorálními nebo intravenózními bisfosfonáty)
  • Pacienti dlouhodobě užívající nízké dávky glukosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu po menopauze
Účastnice jsou po menopauze s diagnózou rakoviny prsu, které dostaly alespoň 2 dávky denosumabu a poté přerušily léčbu a vysadily inhibitory aromatázy/AI před nebo do 6 měsíců od ukončení užívání denosumabu
Diagnostický test: Dvouenergetické rentgenové absorpční skeny
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA) bude provedeno v časovém bodě 12 měsíců a poté v časovém bodě 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • DEXA skeny
Diagnostický test: Trabekulární kostní skóre
TBS je inovativní měření textury na úrovni šedé, které využívá snímky bederní páteře DEXA k rozlišení změn v kostní mikroarchitektuře. Konkrétně TBS měří kvalitu kosti prostřednictvím trojrozměrných kostních oblastí s různými trabekulárními a mikrostrukturálními charakteristikami. Ukázalo se, že kombinace hodnocení mikrostruktury TBS s hustotou kostí měřenou pomocí DEXA je při hodnocení rizika zlomenin lepší než každé měření samotné.
Ostatní jména:
  • TBS
Jiný: Fyzikální hodnocení
Účastníci budou hodnoceni v Časovém bodě 0 (poslední dávka injekce denosumabu) a poté 9, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení podávání denosumabu. Hodnocení bude zahrnovat anamnézu a hodnocení bolesti pro rozvoj nových zlomenin, měření hmotnosti a výšky s výpočtem BMI (body mass index) a krevní práci pro markery kostního obratu (včetně sérových karboxy-terminálních kolagenových crosslinků (CTX) v séru a specifických kostech alkalická fosfatáza). Značky obratu kostí by se měly kreslit ráno, po nejméně 8 hodinách půstu (voda, černá káva a čistý čaj povoleny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových karboxy-terminálních kolagenových zesíťování (CTX)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte změny markerů kostního obratu 12 měsíců po poslední dávce denosumabu – sérové ​​karboxy-terminální kolagenové crosslinky (CTX)
12 měsíců
Změna kostní specifické alkalické fosfatázy (ALK)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte změny markerů kostního obratu 12 měsíců po poslední dávce denosumabu – kostní specifická alkalická fosfatáza (ALK)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dvouenergetické rentgenové absorpční skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit